残存肢神経腫のC-RFA
難治性ファントムおよび残存肢痛の治療のための冷却高周波アブレーション;パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
残存肢 (RLP) および幻肢痛 (PLP) は、生涯のある時点でほとんどの肢切断者に影響を与えます 1。 PLP の発生率は、50 ~ 80% の範囲であると推定されています。 RLP の有病率は 43% と推定されています。 発症のピークは二峰性で、多くの場合、切断後 1 か月から 2 年以内に現れます。 RLP は、切断後の最初の 1 年でより一般的であり、PLP は、切断後 1 年を過ぎると、主要な切断者の痛みの愁訴になります。
RLP と PLP はどちらも、「切断後の痛み」という包括的な用語に分類されます。 これらの状態はしばしば組み合わせて見られますが、それらの臨床的特徴と根本的な原因は異なります。 PLP は、失われた四肢の分布における痛みを伴う感覚です。 切断後、神経軸の複数のレベルでの異常が PLP の発症に関係している。変化には、皮質の再編成、脊髄での抑制プロセスの減少、後根神経節でのシナプス反応の変化と過興奮性、逆行性末梢神経の収縮が含まれます。
残存肢痛は「神経腫痛」と呼ばれ、機構的に PLP11 とは異なります。 神経腫は、神経切断後 6 ~ 10 週間で形成される可能性があり、異所性神経放電を引き起こし、激しい痛みを引き起こすと考えられています。 エビデンスは、RLP と PLP が一般的に同時に発生し、患者がこれらの痛みのタイプを区別するのに苦労する可能性があることを示唆しています。 危険因子には、女性の性別、上肢の切断、切断前の痛み、対側肢の残存痛、および切断からの経過時間が含まれます。
うつ病、不安、ストレスは、PLP / RLP を悪化させることが知られています。 PLP および RLP を経験している患者は、優柔不断、自殺念慮、および自傷行為の考えの発生率も高くなります 8。 PLP および RLP の治療に関する現在のガイドラインは標準化されていません。 治療には、術前鎮痛、神経調節ミラー療法、画像、鍼治療、経頭蓋刺激、脳深部刺激、および薬物療法 (TCA、SSRI、ガバペンチノイド、ナトリウムチャネル遮断薬、ケタミン、オピオイド、および NSAID を含むがこれらに限定されない) が含まれます。 多くの薬剤が神経腫に注射されてきました。 これらには、局所麻酔薬、フェノール、アルコール、ボツリヌス毒素が含まれます。 これらの経口、静脈内、および非薬理学的モダリティは、PLP / RLP の治療において限定的な成功を示しています。 神経腫の凍結切除が使用されていますが、この神経破壊の方法は、面倒な針の配置と時間のかかる凍結融解サイクルの要件に関連する技術的な課題をもたらします。
従来の RFA は RLP で研究されてきた。 張ら。 al は、痛みを伴う断端神経腫の 13 人の患者を治療しました。 この研究は、難治性の症例に超音波ガイド下RFAを使用する前に、アルコール神経溶解から始まりました。 鋭い痛みの頻度は、RFA 治療を受けたすべての患者で減少しました。 キムら。 al は、膝上切断者の坐骨神経腫の治療に超音波ガイド RFA を使用して成功した事例を説明しました。
C-RFA 技術の有効性に関する結果の文献は公開されていません。 C-RFA は、従来の RFA とメカニズムが似ています。ターゲット構造に配置された電極を介して高周波エネルギーを適用することにより、熱損傷が作成されます。 C-RFAでは、蠕動ポンプを介して周囲の水の一定の流れが電極を通って循環し、ヒートシンクを作成することによって低下した組織温度を維持します。 電極先端に直接隣接する組織から熱を除去することにより、より低い損傷温度が維持され、電極に隣接する組織の焦げ付きが少なくなり、組織のインピーダンスが少なくなり、標的組織のより効率的な加熱が行われます。 加熱された組織の体積、および結果として得られる熱損傷のサイズは、C-RFA の方が実質的に大きく、従来の RFA よりも利点があります。 さらに、球状の形状と電極の遠位端を越えた C-RFA 病変の前方投影を考えると、RFA プローブは可能な角度範囲で配置でき、ターゲットの神経構造を捉えることができますが、より細心の注意を払った平行配置が必要です。従来のRFAで。 これらの技術的な利点は、解剖学的位置にばらつきがある神経痛発生器の除神経が成功する可能性を高めます。 さらに、RLP生成神経のより長い損傷は、従来のRFAと比較してC-RFAでより確実に達成される可能性があります。
そのため、本研究は、切断後の神経腫に関連した残肢痛を有する患者の痛み、身体機能、および健康関連の生活の質に対する冷却 RFA の寄与効果を定義することを目的としています。 この前向き単群パイロット研究は、将来の適切に動力を与えられたランダム化比較試験に情報を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入会日時点で18歳以上の方。
- -臨床診断 下肢切断は、研究登録から1年以上行われています。
- 影響を受けた切断された手足の灼熱痛および運動感覚として説明される残留痛32。
- 保存療法(薬物療法、理学療法)を 2 か月間試したにもかかわらず、6 か月を超える痛みの持続期間がある。
- -臨床症状および徴候と一致する超音波および/またはMRI画像の病理学。
- 診断用神経腫ブロックで 50% 以上の疼痛緩和
除外基準:
- -参加、同意の提供、または調査の12か月間のフォローアップ情報の提供の拒否または不可能。
- -診断ブロックまたは治療アブレーションの禁忌(活動性感染症、出血性疾患、および妊娠または授乳、活動性免疫抑制、過去30日以内の別のファントムまたは残肢痛試験への参加
- 残存痛または幻肢痛の非神経性原因。
- アクティブな中等度から重度の腰神経根障害。
- -過去30日以内の断端への注射。
- 担当医師が判断した重度の制御不能な病状。
- 重度の精神疾患。
- 炎症性関節炎の病歴。
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く過去5年以内の悪性腫瘍。 10. 現在のオピオイド使用量は、1 日あたり 50 モルヒネミリグラム相当を超えています。
11. 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史。 12.過去30日以内の治験薬の使用。 13. 参加者の断端の痛みに関する係争中の訴訟。 14. 投獄
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:影響を受けた切断肢の残存肢痛
-患者は切断された肢に残存する肢の痛みがあり、冷却されたラジオ波焼灼術の標準治療を受ける予定です。
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RFA 手順は、適切な C-RFA 手法を説明する修正を加えて実行されます。
参加者は腹臥位になり、皮膚はクロロプレップで準備されます。
超音波プローブは、神経および関連する神経腫を長軸で観察するために、横方向の角度で断端に配置されます。
プローブは、断端神経腫の部位に進められます。
C-RFA 電極は、神経腫に隣接して配置されます。
針はワイヤーを介して冷却された高周波発生器に接続されます。
RLPおよび/またはPLPを再現または悪化させるために、運動および感覚テストが実行されます。
神経腫の部位に、2 mL の局所麻酔薬を針から注射します。
C-RFA 病変は、典型的な C-RFA プロトコルを使用して作成されます。
完了したら、針は取り除かれます。
アブレーション後、0.5 mL の 0.5% ブピバカインをアブレーションした神経腫の部位に注射して、処置後の鎮痛を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時の痛みの数値評価スケール(NRS)
時間枠:6ヵ月
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ここに示されているのは、冷却高周波アブレーション処置後 6 か月の時点で、数値評価スケールの疼痛スコアが 50% 以上改善したと報告した参加者の割合です。
数値評価スケールを使用して、患者に痛みの強さを 0 ~ 10 の範囲の 11 段階のスケールで評価してもらいます。0 は「まったく痛みがない」、10 は「最もひどい痛み」を表します。想像できる」。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価スケール (NRS) スコアの変化中央値
時間枠:1、3、6、12か月
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患者は、ベースラインおよび指定されたフォローアップ時点での断端の痛みの強度を、0から10の範囲の11段階の数値評価スケール(NRS)を使用して評価しました。0は「まったく痛みがない」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。 」。
変化スコアは、ベースラインスコアからフォローアップスコアを減算することによって計算されました。
ここでは、変化スコアの中央値とその四分位範囲が報告されます。
変化スコア中央値が正の場合は、ベースラインからの痛みの改善を示し、値が大きいほど痛みが軽減されることに対応します。
同様に、負の変化スコアはベースラインから痛みが悪化していることを示します。
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1、3、6、12か月
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患者全体の変化印象(PGIC)スコアが 6 以上の患者の割合
時間枠:1、3、6、12か月
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患者の全体的な変化の印象は、介入後に参加者が報告した満足度を測定する尺度です。
転帰は、PGIC スコア 6 ~ 7 (「非常に改善」および「非常に改善」を示す) を報告した患者の割合として測定されました。
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1、3、6、12か月
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薬剤定量化スケール III 平均スコア
時間枠:1、3、6、12か月
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Medication Quantification Scale(MQS)は、1.1 ~ 4.5 の範囲の薬物クラスに基づく疼痛関連薬物有害スコアを使用し、これに使用スコアを乗算して計算されます: 1 = 治療量以下または時々の用量 / 2 = 治療量の下位 50%治療量/3 = 治療量の上限 50%/4 = 治療量を超える量。
スコアが高いほど、参加者は痛みをコントロールするためにより多くの痛み関連薬を服用します。
結果として得られるスコアは、個人またはグループの鎮痛剤の使用を長期にわたって追跡する研究に役立ちます。
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1、3、6、12か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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