- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04538417
C-RFA de Neuroma de Membro Residual
Ablação por Radiofrequência Resfriada para Tratamento de Dor Refratária Fantasma e Dor Residual em Membros; um Estudo Piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor do membro residual (RLP) e do membro fantasma (PLP) afeta a maioria dos amputados em algum momento de sua vida1. A incidência de PLP foi estimada entre 50 - 80%. A prevalência de RLP foi estimada em 43%. O pico de início é bimodal e geralmente aparece no primeiro mês e no segundo ano após a amputação. RLP é mais comum no primeiro ano após a amputação, com PLP tornando-se a queixa de dor predominante do amputado após um ano pós-amputação.
Tanto RLP quanto PLP se enquadram no termo genérico "dor pós-amputação". Embora essas condições sejam freqüentemente encontradas em combinação, suas características clínicas e causas subjacentes são distintas. PLP é uma sensação dolorosa na distribuição do membro ausente. Após amputação, anormalidades em vários níveis do eixo neural foram implicadas no desenvolvimento de PLP; as alterações incluem reorganização cortical, processos inibitórios reduzidos na medula espinhal, alterações na resposta sináptica e hiperexcitabilidade no gânglio da raiz dorsal e encolhimento retrógrado dos nervos periféricos.
A dor residual no membro foi chamada de "dor do neuroma" e é mecanisticamente distinta da PLP11. Os neuromas podem se formar 6 a 10 semanas após a transecção do nervo e acredita-se que produzam descargas neurais ectópicas, resultando em dor intensa. Evidências sugerem que RLP e PLP comumente ocorrem simultaneamente e os pacientes podem ter dificuldade para diferenciar esses tipos de dor. Os fatores de risco incluem sexo feminino, amputação da extremidade superior, dor pré-amputação, dor residual no membro contralateral e tempo desde a amputação.
Depressão, ansiedade e estresse são conhecidos por exacerbar PLP / RLP. Pacientes com PLP e RLP também apresentam maior incidência de indecisão, ideação suicida e pensamentos de automutilação8. As diretrizes atuais para o tratamento de PLP e RLP não são padronizadas. Os tratamentos incluem analgesia pré-operatória, terapia com espelho de neuromodulação, imagens, acupuntura, estimulação transcraniana, estimulação cerebral profunda e medicamentos (incluindo, entre outros: ADTs, ISRSs, gabapentinoides, bloqueadores dos canais de sódio, cetamina, opioides e AINEs). Muitos agentes foram injetados em neuromas. Estes incluem anestésico local, fenol, álcool e toxina botulínica. Essas modalidades orais, intravenosas e não farmacológicas demonstraram sucesso limitado no tratamento de PLP / RLP. A crioablação de neuroma tem sido usada, mas esse método de destruição neural apresenta desafios técnicos relacionados à incômoda colocação da agulha e à necessidade de ciclos de congelamento e descongelamento demorados.
O RFA convencional foi estudado no RLP. Zhang et. al tratou 13 pacientes com neuromas de coto dolorosos. O estudo começou com neurólise alcoólica antes de usar RFA guiada por ultrassom para casos refratários. A frequência de dor aguda foi reduzida em todos os pacientes tratados com RFA. Kim et. al descreveram um caso em que a RFA guiada por ultrassom foi usada com sucesso para tratar um neuroma ciático de um amputado acima do joelho.
Nenhuma literatura de resultado sobre a eficácia da tecnologia C-RFA foi publicada. C-RFA é semelhante em mecanismo ao RFA convencional: uma lesão térmica é criada pela aplicação de energia de radiofrequência através de um eletrodo colocado em uma estrutura alvo. No C-RFA, um fluxo constante de água ambiente é circulado através do eletrodo por meio de uma bomba peristáltica, mantendo a temperatura do tecido reduzida ao criar um dissipador de calor. Ao remover o calor dos tecidos imediatamente adjacentes à ponta do eletrodo, uma temperatura de lesão mais baixa é mantida, resultando em menos carbonização do tecido adjacente ao eletrodo, menos impedância do tecido e aquecimento mais eficiente do tecido alvo. O volume de tecido aquecido e o tamanho da lesão térmica resultante são substancialmente maiores com C-RFA, conferindo uma vantagem sobre o RFA convencional. Além disso, dada a geometria esférica e a projeção frontal das lesões C-RFA além da extremidade distal do eletrodo, a sonda RFA pode ser posicionada em uma variedade de ângulos possíveis e ainda capturar a estrutura neural alvo, enquanto um posicionamento paralelo mais meticuloso é necessário com RFA convencional. Essas vantagens técnicas aumentam a probabilidade de denervação bem-sucedida de geradores neurais de dor que apresentam variabilidade na localização anatômica. Além disso, uma lesão mais longa do nervo gerador de RLP pode ser alcançada de forma mais confiável com C-RFA em comparação com a RFA convencional.
Como tal, o presente estudo tem como objetivo definir o efeito atribuível da RFA resfriada na dor, na função física e na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com dor associada a neuroma pós-amputação em membros residuais. Este estudo piloto prospectivo de braço único destina-se a informar um futuro estudo controlado randomizado com poder adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos no dia da inscrição.
- Diagnóstico clínico amputação de membro inferior realizada mais de 1 ano desde a inscrição no estudo.
- Dor residual descrita como dor em queimação e sensação de movimento no membro amputado acometido32.
- Duração da dor superior a 6 meses, apesar de uma tentativa de terapia conservadora (medicamentos, fisioterapia) por 2 meses.
- Patologia de imagem por ultrassom e/ou ressonância magnética compatível com sinais e sintomas clínicos.
- Mais de 50% de alívio da dor com um bloqueio diagnóstico de neuroma
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de participar, fornecer consentimento ou fornecer informações de acompanhamento durante os 12 meses de duração do estudo.
- Contra-indicações para bloqueio diagnóstico ou ablação de tratamento (infecção ativa, distúrbios hemorrágicos e gravidez ou amamentação, imunossupressão ativa, participação em outro fantasma ou teste de dor em membros residuais nos últimos 30 dias
- Fonte não neurogênica de dor residual ou membro fantasma.
- Radiculopatia lombar ativa moderada a grave.
- Qualquer injeção no membro residual nos últimos 30 dias.
- Condição médica grave descontrolada, conforme determinado pelo médico assistente.
- Doença psicológica grave.
- História de artrite inflamatória.
- Malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso. 10. Uso atual de opioide superior a 50 equivalentes de miligramas de morfina por dia.
11. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos. 12. Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias. 13. Litígio pendente envolvendo dor no membro residual do participante. 14. Encarceramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dor no membro residual no membro amputado afetado
O paciente tem dor no membro residual no membro amputado e está programado para receber tratamento padrão de ablação por radiofrequência resfriada.
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Os procedimentos de RFA serão executados com modificações contabilizadas para a técnica C-RFA apropriada.
O participante será posicionado em decúbito ventral e a pele preparada com cloroprep.
A sonda de ultrassom será colocada no membro residual em um ângulo transversal para visualizar o nervo e o neuroma associado no eixo longo.
A sonda será avançada para o local do neuroma do coto.
O eletrodo C-RFA será colocado adjacente ao neuroma.
A agulha será conectada via fio a um gerador de radiofrequência refrigerado.
Testes motores e sensoriais serão realizados para reproduzir ou exacerbar o RLP e/ou PLP.
No local do neuroma, 2 mL de anestésico local serão injetados pela agulha.
As lesões C-RFA serão criadas usando o protocolo C-RFA típico.
Após a conclusão, a agulha será removida.
Após a ablação, 0,5 mL de bupivacaína a 0,5% serão injetados no local do neuroma ablacionado para fornecer analgesia pós-procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) para Dor aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
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Apresentada aqui é a proporção de participantes que relataram melhora ≥50% na pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica 6 meses após o procedimento de ablação por radiofrequência resfriada.
A Escala de Avaliação Numérica foi usada para quantificar a dor nos membros residuais associada ao neuroma, pedindo aos pacientes que classificassem a intensidade da dor em uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10, com 0 representando "nenhuma dor" e 10 representando "a pior dor". imaginável".
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração mediana nas pontuações da escala de avaliação numérica (NRS) para dor
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Os pacientes avaliaram a intensidade da dor no membro residual no início do estudo e nos momentos de acompanhamento designados usando uma escala de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos variando de 0 a 10, com 0 representando "nenhuma dor" e 10 representando "a pior dor imaginável". ".
As pontuações de mudança foram calculadas subtraindo as pontuações de acompanhamento das pontuações iniciais.
As pontuações de alteração mediana e seus intervalos interquartis são relatados aqui.
Pontuações de mudança mediana positiva indicam melhora da dor desde o início, com valores maiores correspondendo a maior alívio da dor.
Da mesma forma, pontuações de alterações negativas indicam piora da dor desde o início.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Proporção de pacientes com pontuação ≥6 na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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A Impressão Global de Mudança do Paciente é uma escala que mede a satisfação relatada pelo participante após uma intervenção.
O resultado foi medido como a percentagem de pacientes que relataram uma pontuação PGIC de 6-7 (indicando “muito melhorado” e “muito melhorado”).
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1, 3, 6 e 12 meses
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Pontuação Média da Escala de Quantificação de Medicamentos III
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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A Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS) é calculada usando uma pontuação de prejuízo de medicação relacionada à dor com base na classe do medicamento, que varia de 1,1 a 4,5, e multiplicando-a por uma pontuação de uso: 1 = dose subterapêutica ou ocasional/2 = diminuir 50% da uma dose terapêutica/ 3 = 50% superior de uma dose terapêutica/ 4 = dose supraterapêutica.
Quanto maior a pontuação, mais medicação para dor o participante toma para controlar a dor.
A pontuação resultante é útil em pesquisas para monitorar o uso individual ou em grupo de analgésicos ao longo do tempo.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Manifestações Neurocomportamentais
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Distúrbios Perceptivos
- Dor, Pós-operatório
- Neuroma
- Membro fantasma
Outros números de identificação do estudo
- IRB 106250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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