Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-RFA af resterende lemmerneurom

15. marts 2024 opdateret af: Zack McCormick, University of Utah

Afkølet radiofrekvensablation til behandling af refraktær fantom og resterende lemmersmerter; en pilotundersøgelse.

At vurdere ændringer i smerte, fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med post-amputation neuroma-associeret resterende lemmersmerter efter afkølet radiofrekvensablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resterende lemmer (RLP) og phantom limb pain (PLP) påvirker de fleste amputerede på et tidspunkt i deres liv1. Forekomsten af ​​PLP er blevet estimeret til at variere mellem 50 - 80%. RLP-prævalensen er blevet estimeret til at være 43 %. Toppen af ​​debut er bimodalt og optræder ofte inden for den første måned og det andet år efter amputation. RLP er mere almindeligt i det første år efter amputation, hvor PLP bliver den dominerende smerteklage for amputerede efter et år efter amputation.

Både RLP og PLP falder ind under paraplybegrebet "post-amputation smerte." Selvom disse tilstande ofte findes i kombination, er deres kliniske træk og underliggende årsager forskellige. PLP er en smertefuld fornemmelse i fordelingen af ​​det manglende lem. Efter amputation er abnormiteter på flere niveauer af den neurale akse blevet impliceret i udviklingen af ​​PLP; ændringer omfatter kortikal reorganisering, reducerede inhiberende processer ved rygmarven, synaptiske responsændringer og hyperexcitabilitet ved dorsale rodganglion og retrograd perifere nervekrympning.

Resterende lemmersmerter er blevet kaldt "neuromsmerter" og er mekanisk adskilt fra PLP11. Neuromer kan dannes så tidligt som 6-10 uger efter nervegennemskæring og menes at producere ektopiske neurale udledninger, hvilket resulterer i alvorlig smerte. Beviser tyder på, at RLP og PLP almindeligvis forekommer sammen, og patienter kan have svært ved at skelne mellem disse smertetyper. Risikofaktorer omfatter kvindelig køn, amputation af øvre ekstremiteter, smerter før amputation, resterende smerter i kontralaterale lemmer og tid siden amputation.

Depression, angst og stress er kendt for at forværre PLP / RLP. Patienter, der oplever PLP og RLP, oplever også en højere forekomst af ubeslutsomhed, selvmordstanker og tanker om selvskade8. Nuværende retningslinjer for behandling af PLP og RLP er ikke standardiserede. Behandlinger omfatter præoperativ analgesi, neuromodulerende spejlterapi, billedsprog, akupunktur, transkraniel stimulation, dyb hjernestimulering og medicin (herunder, men ikke begrænset til: TCA'er, SSRI'er, gabapentinoider, natriumkanalblokkere, ketamin, opioider og NSAID'er). Mange midler er blevet injiceret i neuromer. Disse omfatter lokalbedøvelse, phenol, alkohol og botulinumtoksin. Disse orale, intravenøse og ikke-farmakologiske modaliteter har vist begrænset succes i behandlingen af ​​PLP/RLP. Neuromkryoablation er blevet brugt, men denne metode til neural destruktion giver tekniske udfordringer relateret til besværlig nåleplacering og kravet om tidskrævende fryse-tø-cyklusser.

Konventionel RFA er blevet undersøgt på RLP. Zhang et. al behandlede 13 patienter med smertefulde stumpneuromer. Undersøgelsen startede med alkoholneurlyse før brug af ultralydsvejledt RFA til refraktære tilfælde. Hyppigheden af ​​skarpe smerter blev reduceret hos alle RFA-behandlede patienter. Kim et. al beskrev et tilfælde, hvor ultralydsstyret RFA med succes blev brugt til at behandle et ischiasneurom hos en amputeret over knæet.

Der er ikke offentliggjort nogen resultatlitteratur om effektiviteten af ​​C-RFA-teknologi. C-RFA svarer i mekanisme til konventionel RFA: en termisk læsion skabes ved at påføre radiofrekvensenergi gennem en elektrode placeret ved en målstruktur. I C-RFA cirkuleres en konstant strøm af omgivende vand gennem elektroden via en peristaltisk pumpe, hvilket opretholder en sænket vævstemperatur ved at skabe en køleplade. Ved at fjerne varme fra væv umiddelbart ved siden af ​​elektrodespidsen, opretholdes en lavere læsionstemperatur, hvilket resulterer i mindre vævsforkulning ved siden af ​​elektroden, mindre vævsimpedans og mere effektiv opvarmning af målvæv. Volumenet af opvarmet væv og den resulterende termiske læsionsstørrelse er væsentligt større med C-RFA, hvilket giver en fordel i forhold til konventionel RFA. I betragtning af den sfæriske geometri og den fremadrettede projektion af C-RFA-læsioner ud over den distale ende af elektroden, kan RFA-sonden desuden placeres i en række mulige vinkler og stadig fange målets neurale struktur, hvorimod en mere kræsen, parallel positionering er påkrævet med konventionel RFA. Disse tekniske fordele øger sandsynligheden for vellykket denervering af neurale smertegeneratorer, der har variation i anatomisk placering. Derudover kan en længere læsion af den RLP-genererende nerve opnås mere pålideligt med C-RFA sammenlignet med konventionel RFA.

Som sådan sigter nærværende undersøgelse på at definere den tilskrivelige effekt af afkølet RFA på smerte, fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med post-amputation neuroma-associeret resterende lemmersmerter. Denne prospektive enkeltarmede pilotundersøgelse er beregnet til at informere om et fremtidigt korrekt drevet randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år på tilmeldingsdagen.
  2. Klinisk diagnose amputation af underekstremiteter udført mere end 1 år siden studieindskrivning.
  3. Resterende smerter beskrevet som brændende smerte og bevægelsesfornemmelser i det berørte amputerede lem32.
  4. Smertevarighed på mere end 6 måneder på trods af et forsøg med konservativ terapi (medicin, fysioterapi) i 2 måneder.
  5. Ultralyds- og/eller MR-billeddannelsespatologi i overensstemmelse med kliniske symptomer og tegn.
  6. Mere end 50% smertelindring med en diagnostisk neuromablok

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning eller manglende evne til at deltage, give samtykke eller give opfølgningsoplysninger i den 12-måneders varighed af undersøgelsen.
  2. Kontraindikationer til diagnostisk blokering eller behandlingsablation (aktiv infektion, blødningsforstyrrelser og graviditet eller amning, aktiv immunsuppression, deltagelse i et andet fantom- eller resterende smerteforsøg inden for de sidste 30 dage
  3. Ikke-neurogen kilde til resterende smerte eller fantomsmerter.
  4. Aktiv moderat til svær lumbal radikulopati.
  5. Enhver injektion i det resterende lem inden for de sidste 30 dage.
  6. Alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand bestemt af behandlende læge.
  7. Alvorlig psykisk sygdom.
  8. Historie om inflammatorisk arthritis.
  9. Malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellekræft. 10. Nuværende opioidbrug overstiger 50 morfinmilligramækvivalenter pr. dag.

11. En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år. 12. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage. 13. Afventende retssager, der involverer deltagerens resterende lemmersmerter. 14. Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Resterende lemsmerter i berørt amputeret lem
Patienten har resterende lemmersmerter i amputeret lemmer og er planlagt til at modtage standardbehandling af afkølet radiofrekvensablation.
RFA-procedurer vil blive udført med modifikation, der tager højde for passende C-RFA-teknik. Deltageren vil blive placeret ude og huden præppet med chloroprep. Ultralydssonden vil blive placeret på den resterende lem i en tværgående vinkel for at se nerven og tilhørende neuroma i den lange akse. Sonden føres frem til stedet for stumpneuromet. C-RFA elektrode vil blive placeret ved siden af ​​neuroma. Nålen vil blive forbundet via ledning til en afkølet radiofrekvensgenerator. Motoriske og sensoriske tests vil blive udført for at reproducere eller forværre RLP og/eller PLP. På stedet for neuromet vil 2 ml lokalbedøvelse blive injiceret gennem nålen. C-RFA læsioner vil blive skabt ved at bruge den typiske C-RFA protokol. Når den er færdig, fjernes nålen. Efter ablation vil 0,5 ml 0,5 % bupivacain blive injiceret på stedet for det ablerede neuroma for at give post-procedure analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Her præsenteres andelen af ​​deltagere, der rapporterer ≥50 % forbedring i Numeric Rating Scale smertescore 6 måneder efter deres afkølede radiofrekvensablationsprocedure. Den numeriske vurderingsskala blev brugt til at kvantificere neuroma-associeret resterende lemmersmerter ved at bede patienter om at vurdere deres smerteintensitet på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte overhovedet" og 10 repræsenterer "den værste smerte". tænkelige".
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinkvantificeringsskala III Gennemsnitsscore
Tidsramme: 4 år
Gennemsnitlig ændring i medicinkvantificeringsskala III (MQS III) score. Alle medicin vil blive indtastet i MQS III-ligningen, som bruges til at bestemme den standardiserede kumulative skade relateret til en bestemt medicinbehandling
4 år
Medianændring i numerisk vurderingsskala (NRS)-score for smerte
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Patienterne vurderede deres resterende smerteintensitet i lemmer ved baseline og de udpegede opfølgningstidspunkter ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte overhovedet" og 10 repræsenterede "den værst tænkelige smerte". ". Ændringsscorer blev beregnet ved at trække opfølgningsscores fra baselinescores. Medianændringsscore og deres interkvartilintervaller rapporteres her. Positive medianændringsscore indikerer smerteforbedring fra baseline, med større værdier svarende til større smertelindring. På samme måde indikerer negative forandringsscore forværrede smerte fra baseline.
1, 3, 6 og 12 måneder
Andel af patienter med en ≥6 score på patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Patient Global Impression of Change er en skala, der måler deltagernes rapporterede tilfredshed efter en intervention. Resultatet blev målt som procentdelen af ​​patienter, der rapporterede en PGIC-score på 6-7 (hvilket indikerer "meget forbedret" og "meget forbedret").
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med Afkølet radiofrekvensablation

3
Abonner