- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04538417
C-RFA af resterende lemmerneurom
Afkølet radiofrekvensablation til behandling af refraktær fantom og resterende lemmersmerter; en pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resterende lemmer (RLP) og phantom limb pain (PLP) påvirker de fleste amputerede på et tidspunkt i deres liv1. Forekomsten af PLP er blevet estimeret til at variere mellem 50 - 80%. RLP-prævalensen er blevet estimeret til at være 43 %. Toppen af debut er bimodalt og optræder ofte inden for den første måned og det andet år efter amputation. RLP er mere almindeligt i det første år efter amputation, hvor PLP bliver den dominerende smerteklage for amputerede efter et år efter amputation.
Både RLP og PLP falder ind under paraplybegrebet "post-amputation smerte." Selvom disse tilstande ofte findes i kombination, er deres kliniske træk og underliggende årsager forskellige. PLP er en smertefuld fornemmelse i fordelingen af det manglende lem. Efter amputation er abnormiteter på flere niveauer af den neurale akse blevet impliceret i udviklingen af PLP; ændringer omfatter kortikal reorganisering, reducerede inhiberende processer ved rygmarven, synaptiske responsændringer og hyperexcitabilitet ved dorsale rodganglion og retrograd perifere nervekrympning.
Resterende lemmersmerter er blevet kaldt "neuromsmerter" og er mekanisk adskilt fra PLP11. Neuromer kan dannes så tidligt som 6-10 uger efter nervegennemskæring og menes at producere ektopiske neurale udledninger, hvilket resulterer i alvorlig smerte. Beviser tyder på, at RLP og PLP almindeligvis forekommer sammen, og patienter kan have svært ved at skelne mellem disse smertetyper. Risikofaktorer omfatter kvindelig køn, amputation af øvre ekstremiteter, smerter før amputation, resterende smerter i kontralaterale lemmer og tid siden amputation.
Depression, angst og stress er kendt for at forværre PLP / RLP. Patienter, der oplever PLP og RLP, oplever også en højere forekomst af ubeslutsomhed, selvmordstanker og tanker om selvskade8. Nuværende retningslinjer for behandling af PLP og RLP er ikke standardiserede. Behandlinger omfatter præoperativ analgesi, neuromodulerende spejlterapi, billedsprog, akupunktur, transkraniel stimulation, dyb hjernestimulering og medicin (herunder, men ikke begrænset til: TCA'er, SSRI'er, gabapentinoider, natriumkanalblokkere, ketamin, opioider og NSAID'er). Mange midler er blevet injiceret i neuromer. Disse omfatter lokalbedøvelse, phenol, alkohol og botulinumtoksin. Disse orale, intravenøse og ikke-farmakologiske modaliteter har vist begrænset succes i behandlingen af PLP/RLP. Neuromkryoablation er blevet brugt, men denne metode til neural destruktion giver tekniske udfordringer relateret til besværlig nåleplacering og kravet om tidskrævende fryse-tø-cyklusser.
Konventionel RFA er blevet undersøgt på RLP. Zhang et. al behandlede 13 patienter med smertefulde stumpneuromer. Undersøgelsen startede med alkoholneurlyse før brug af ultralydsvejledt RFA til refraktære tilfælde. Hyppigheden af skarpe smerter blev reduceret hos alle RFA-behandlede patienter. Kim et. al beskrev et tilfælde, hvor ultralydsstyret RFA med succes blev brugt til at behandle et ischiasneurom hos en amputeret over knæet.
Der er ikke offentliggjort nogen resultatlitteratur om effektiviteten af C-RFA-teknologi. C-RFA svarer i mekanisme til konventionel RFA: en termisk læsion skabes ved at påføre radiofrekvensenergi gennem en elektrode placeret ved en målstruktur. I C-RFA cirkuleres en konstant strøm af omgivende vand gennem elektroden via en peristaltisk pumpe, hvilket opretholder en sænket vævstemperatur ved at skabe en køleplade. Ved at fjerne varme fra væv umiddelbart ved siden af elektrodespidsen, opretholdes en lavere læsionstemperatur, hvilket resulterer i mindre vævsforkulning ved siden af elektroden, mindre vævsimpedans og mere effektiv opvarmning af målvæv. Volumenet af opvarmet væv og den resulterende termiske læsionsstørrelse er væsentligt større med C-RFA, hvilket giver en fordel i forhold til konventionel RFA. I betragtning af den sfæriske geometri og den fremadrettede projektion af C-RFA-læsioner ud over den distale ende af elektroden, kan RFA-sonden desuden placeres i en række mulige vinkler og stadig fange målets neurale struktur, hvorimod en mere kræsen, parallel positionering er påkrævet med konventionel RFA. Disse tekniske fordele øger sandsynligheden for vellykket denervering af neurale smertegeneratorer, der har variation i anatomisk placering. Derudover kan en længere læsion af den RLP-genererende nerve opnås mere pålideligt med C-RFA sammenlignet med konventionel RFA.
Som sådan sigter nærværende undersøgelse på at definere den tilskrivelige effekt af afkølet RFA på smerte, fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med post-amputation neuroma-associeret resterende lemmersmerter. Denne prospektive enkeltarmede pilotundersøgelse er beregnet til at informere om et fremtidigt korrekt drevet randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år på tilmeldingsdagen.
- Klinisk diagnose amputation af underekstremiteter udført mere end 1 år siden studieindskrivning.
- Resterende smerter beskrevet som brændende smerte og bevægelsesfornemmelser i det berørte amputerede lem32.
- Smertevarighed på mere end 6 måneder på trods af et forsøg med konservativ terapi (medicin, fysioterapi) i 2 måneder.
- Ultralyds- og/eller MR-billeddannelsespatologi i overensstemmelse med kliniske symptomer og tegn.
- Mere end 50% smertelindring med en diagnostisk neuromablok
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning eller manglende evne til at deltage, give samtykke eller give opfølgningsoplysninger i den 12-måneders varighed af undersøgelsen.
- Kontraindikationer til diagnostisk blokering eller behandlingsablation (aktiv infektion, blødningsforstyrrelser og graviditet eller amning, aktiv immunsuppression, deltagelse i et andet fantom- eller resterende smerteforsøg inden for de sidste 30 dage
- Ikke-neurogen kilde til resterende smerte eller fantomsmerter.
- Aktiv moderat til svær lumbal radikulopati.
- Enhver injektion i det resterende lem inden for de sidste 30 dage.
- Alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand bestemt af behandlende læge.
- Alvorlig psykisk sygdom.
- Historie om inflammatorisk arthritis.
- Malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellekræft. 10. Nuværende opioidbrug overstiger 50 morfinmilligramækvivalenter pr. dag.
11. En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år. 12. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage. 13. Afventende retssager, der involverer deltagerens resterende lemmersmerter. 14. Fængsling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Resterende lemsmerter i berørt amputeret lem
Patienten har resterende lemmersmerter i amputeret lemmer og er planlagt til at modtage standardbehandling af afkølet radiofrekvensablation.
|
RFA-procedurer vil blive udført med modifikation, der tager højde for passende C-RFA-teknik.
Deltageren vil blive placeret ude og huden præppet med chloroprep.
Ultralydssonden vil blive placeret på den resterende lem i en tværgående vinkel for at se nerven og tilhørende neuroma i den lange akse.
Sonden føres frem til stedet for stumpneuromet.
C-RFA elektrode vil blive placeret ved siden af neuroma.
Nålen vil blive forbundet via ledning til en afkølet radiofrekvensgenerator.
Motoriske og sensoriske tests vil blive udført for at reproducere eller forværre RLP og/eller PLP.
På stedet for neuromet vil 2 ml lokalbedøvelse blive injiceret gennem nålen.
C-RFA læsioner vil blive skabt ved at bruge den typiske C-RFA protokol.
Når den er færdig, fjernes nålen.
Efter ablation vil 0,5 ml 0,5 % bupivacain blive injiceret på stedet for det ablerede neuroma for at give post-procedure analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Her præsenteres andelen af deltagere, der rapporterer ≥50 % forbedring i Numeric Rating Scale smertescore 6 måneder efter deres afkølede radiofrekvensablationsprocedure.
Den numeriske vurderingsskala blev brugt til at kvantificere neuroma-associeret resterende lemmersmerter ved at bede patienter om at vurdere deres smerteintensitet på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte overhovedet" og 10 repræsenterer "den værste smerte". tænkelige".
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinkvantificeringsskala III Gennemsnitsscore
Tidsramme: 4 år
|
Gennemsnitlig ændring i medicinkvantificeringsskala III (MQS III) score.
Alle medicin vil blive indtastet i MQS III-ligningen, som bruges til at bestemme den standardiserede kumulative skade relateret til en bestemt medicinbehandling
|
4 år
|
Medianændring i numerisk vurderingsskala (NRS)-score for smerte
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Patienterne vurderede deres resterende smerteintensitet i lemmer ved baseline og de udpegede opfølgningstidspunkter ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede "ingen smerte overhovedet" og 10 repræsenterede "den værst tænkelige smerte". ".
Ændringsscorer blev beregnet ved at trække opfølgningsscores fra baselinescores.
Medianændringsscore og deres interkvartilintervaller rapporteres her.
Positive medianændringsscore indikerer smerteforbedring fra baseline, med større værdier svarende til større smertelindring.
På samme måde indikerer negative forandringsscore forværrede smerte fra baseline.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Andel af patienter med en ≥6 score på patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Patient Global Impression of Change er en skala, der måler deltagernes rapporterede tilfredshed efter en intervention.
Resultatet blev målt som procentdelen af patienter, der rapporterede en PGIC-score på 6-7 (hvilket indikerer "meget forbedret" og "meget forbedret").
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neoplasmer, nervevæv
- Nerveskede neoplasmer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Smerter, postoperativ
- Neurom
- Fantomlem
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 106250
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
University of ManchesterUkendtPhantom Limb Syndrome med smerterDet Forenede Kongerige
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesUkendtNeuropatisk smerte | Ansigtssmerter | Smerter efter slagtilfælde | Brachial Plexus Avulsion | Phantom Limb Smerter i de øvre ekstremiteterBrasilien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Afkølet radiofrekvensablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
BioTex, Inc.Rhode Island HospitalAfsluttetThyroidneoplasmer | Knoldstruma | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Thyroid NoduleForenede Stater
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Nimbus Concepts, LLCAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRF medicalAktiv, ikke rekrutterendeRadiofrekvensablation for tilbagevendende hepatocellulært karcinom med dobbeltkølede våde elektroderHepatocellulært karcinom | Lokalt tilbagefald af ondartet levertumorKorea, Republikken
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater