Essai CHOCO-CABANE
Ballon PTA au chocolat comparé à l'angioplastie par ballonnet conventionnel pour un gain de lumière soutenu dans les artères sous le genou - Essai CHOCO-CABANA -
L'étude sera réalisée sur 120 patients dans environ 6 à 8 centres d'étude. Seuls les patients présentant des conditions cliniques nécessitant une évaluation de la perméabilité des lésions BTK traitées à 6 mois après la procédure par ARM dans le cadre des soins standard pour prévenir les amputations à la suite de resténose/occlusions non détectées seront inclus dans l'étude. La séquence dans laquelle les patients individuels seront traités sera randomisée avec le ballon PTA chocolat et le ballon PTA conventionnel non revêtu dans chaque centre. 60 patients seront randomisés pour un traitement par ballon PTA conventionnel sans revêtement et 60 patients pour un traitement avec le ballon PTA Chocolat.
Toutes les lésions de chaque patient (lésions remplissant les critères d'inclusion/exclusion) doivent être traitées au fur et à mesure que le patient est randomisé.
Chez les patients présentant des lésions longues, plusieurs ballons peuvent être utilisés. Le chevauchement des ballons (au moins 10 mm) est obligatoire pour éviter les espaces non traités entre les traitements séquentiels. Un suivi sera effectué à 1 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Radebeul, Allemagne, 01445
- Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
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BW
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Bad Krozingen, BW, Allemagne, 73000
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Rosenheim, BW, Allemagne, 83022
- Tepe
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Tuebingen, BW, Allemagne, 73022
- Uniklinik Tübingen
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Baden-Wuettenberg
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Karlsbad (Baden), Baden-Wuettenberg, Allemagne, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Graz, L'Autriche
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Wien, L'Autriche, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
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Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Athérosclérose sténosante ou occlusive chronique des artères sous-poplitées
- Patients présentant des conditions cliniques nécessitant une évaluation de la perméabilité du vaisseau de la lésion BTK traitée 6 mois après la procédure dans le cadre de la norme de soins cliniques pour prévenir les amputations à la suite d'une resténose non détectée
- Intervention BTK avec des lésions entre 1 et 25 cm
- Écoulement suffisant de l'artère traitée vers le pied (sténose inférieure à 50 % ou collatérales suffisantes)
Toutes les lésions BTK à traiter soit avec une ATP conventionnelle, soit avec le ballon ATP Chocolat (si les critères d'inclusion 4 et 5 s'appliquent)*
* La lésion la plus longue sera prise comme lésion primaire. Toutes les autres lésions seront également analysées dans le cadre du protocole d'étude mais évaluées séparément. Si une lésion secondaire ne remplit pas les critères d'inclusion 4 et 5, la lésion peut être traitée sur décision de l'opérateur et ne sera pas analysée dans le cadre du protocole d'étude.
- Rutherford 3-5 patients
- Patients pouvant être suivis pour évaluer la perméabilité des vaisseaux conformément aux soins hospitaliers locaux standard (par ex. DUS, ARM)
- Lésions d'influx traitées avec succès jusqu'à TASC B
Critère d'exclusion:
- Thrombose aiguë ou subaiguë
- Resténose intra-stent
- Rutherford 1-2 et 6
- Patient inapte au suivi (y compris contre-indication à l'ARM)
- Préparation vasculaire avec ballonnet coupant, lithotripsie, athérectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ballon PTA chocolat
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Ballon PTA Chocolat
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Autre: POBA
Intervention avec ballon régulier
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angioplastie conventionnelle à ballonnet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recul (perte de lumière> 30%) 15-30 min après l'intervention de l'étude documentée par angiographie et analysée par un laboratoire central
Délai: 15-30 min après l'intervention de l'étude
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La lumière minimale de l'artère dans la zone d'intervention en mm sera comparée directement après l'intervention et à 15-30 minutes
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15-30 min après l'intervention de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la perte de perméabilité supérieure à 50 % dans l'ARM après six mois
Délai: 6 mois
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la lumière de l'artère directement après l'Intervention, 15 min après l'Intervention et à 6 mois sera comparée (en mm).
C'est un résultat secondaire si la perte est supérieure à 50 %
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6 mois
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le taux de réocclusion à 6 mois (mesuré par ARM)
Délai: 6 mois
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lumière = 0 mm = réocclusion
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6 mois
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Sténose résiduelle (MLD post par rapport à RVD, % de RVD) > 50 % après l'invention
Délai: immédiatement après l'intervention
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succès interventionnel : lumière de l'artère directement après l'intervention (par rapport au vaisseau sain à côté de la lésion - en mm) - RVD = diamètre du vaisseau de référence, MLD = diamètre minimum de la lumière
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immédiatement après l'intervention
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Etat de la plaie à 1 et 6 mois :
Délai: 1 et 6 mois
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tel qu'estimé par le patient (cicatrisé, amélioré, pas de changement, aggravé)
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1 et 6 mois
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Taux de TLR de revascularisation de la lésion cible à 1 et 6 mois
Délai: 1 et 6 mois
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si un traitement endovasculaire ou chirurgical de la lésion qui a été traitée est réalisé
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1 et 6 mois
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Taux d'amputation à 1 et 6 mois
Délai: 1 et 6 mois
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1 et 6 mois
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Présentation clinique (Rutherford 0, 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 à 30 jours et 6 mois
Délai: 1 et 6 mois
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Rutherford 0 = aucun symptôme, Rutherford 6 = pires symptômes
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1 et 6 mois
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Indice ancle brachial (IPS) comparé à l'inclusion et après l'intervention et 6 mois
Délai: directement après l'intervention et 6 mois
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Tension artérielle dans le bras divisée par la pression artérielle dans la partie distale de la jambe (valeur normale : 0,8-1,2)
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directement après l'intervention et 6 mois
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DHS vs ARM à 6 mois
Délai: 6 mois
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à la fois par DHS et par ARM Le pourcentage de sténose de la lésion index sera calculé.
Ils seront comparés afin de voir si le DHS a la même valeur que le MRA
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RO-012020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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