초코카바나 체험판
무릎 아래 동맥 내강 증가 지속을 위한 초콜릿 PTA 풍선과 기존 풍선 혈관성형술 비교 - CHOCO-CABANA 임상시험-
연구는 약 6~8개의 연구 센터에서 120명의 환자를 대상으로 수행됩니다. 미검출된 재협착/폐색의 결과로 절단을 방지하기 위한 표준 관리의 일부로서 MRA에 의해 시술 후 6개월에 치료된 BTK 병변의 개방성을 평가해야 하는 임상 상태를 가진 환자만 연구에 포함될 것입니다. 개별 환자를 치료할 순서는 각 센터에서 초콜릿 PTA 풍선과 코팅되지 않은 일반 PTA 풍선으로 무작위 배정됩니다. 60명의 환자가 코팅되지 않은 기존 PTA 풍선 치료에 무작위 배정되고 60명의 환자가 초콜릿 PTA 풍선 치료에 배정됩니다.
각 환자의 모든 병변(포함/제외 기준을 충족하는 병변)은 환자가 무작위화됨에 따라 치료되어야 합니다.
긴 병변이 있는 환자의 경우 하나 이상의 풍선을 사용할 수 있습니다. 풍선의 겹침(최소 10mm)은 순차적인 치료 사이에 치료되지 않은 간격을 피하기 위해 필수입니다. 후속 조치는 1개월 및 6개월에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Grafton, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Radebeul, 독일, 01445
- Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
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BW
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Bad Krozingen, BW, 독일, 73000
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Rosenheim, BW, 독일, 83022
- Tepe
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Tuebingen, BW, 독일, 73022
- Uniklinik Tübingen
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Baden-Wuettenberg
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Karlsbad (Baden), Baden-Wuettenberg, 독일, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Graz, 오스트리아
- LKH-Univ. Klinikum Graz
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Wien, 오스트리아, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 슬와하동맥의 만성 협착 또는 폐쇄성 죽상경화성 질환
- 발견되지 않은 재협착증의 결과로 절단을 방지하기 위해 치료의 임상 표준 치료의 일부로 시술 6개월 후 치료된 BTK 병변의 혈관 개방성 평가가 필요한 임상 상태를 가진 환자
- 1 ~ 25cm 사이의 병변에 대한 BTK 개입
- 발로 치료된 동맥의 충분한 유출(50% 미만의 협착 또는 충분한 측부)
기존 PTA 또는 초콜릿 PTA 풍선으로 치료할 모든 BTK 병변(포함 기준 4 및 5가 적용되는 경우)*
* 가장 긴 병변이 원발성 병변으로 간주됩니다. 다른 모든 병변도 연구 프로토콜 내에서 분석되지만 별도로 평가됩니다. 이차 병변이 포함 기준 4 및 5를 충족하지 않는 경우, 병변은 운영자의 결정에 따라 치료될 수 있으며 연구 프로토콜 내에서 분석되지 않습니다.
- 러더퍼드 3-5명의 환자
- 표준 지역 병원 치료(예: DUS, MRA)
- TASC B까지 성공적으로 유입 병변 치료
제외 기준:
- 급성 또는 아급성 혈전증
- 스텐트 내 재협착
- 러더퍼드 1-2 및 6
- 추적 관찰에 적합하지 않은 환자(MRA 금기 포함)
- 절단 풍선, 쇄석술, 죽상절제술을 이용한 혈관 준비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초콜릿 PTA 풍선
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초콜릿 PTA 풍선
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다른: 포바
일반 풍선으로 개입
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기존의 발룬 혈관성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반동(루멘 손실 > 30%) 연구 개입 후 15-30분 후 핵심 실험실에서 혈관 조영술로 기록 및 분석
기간: 연구 개입 후 15-30분
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개입 부위의 동맥 최소 내강(mm)은 개입 직후와 15-30분에 비교됩니다.
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연구 개입 후 15-30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 MRA에서 50% 이상의 개통성 손실
기간: 6개월
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중재 직후, 중재 15분 후 및 6개월 시점의 동맥 내강을 비교합니다(mm 단위).
손실이 50%보다 크면 2차 결과입니다.
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6개월
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6개월째 재폐색률(MRA로 측정)
기간: 6개월
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내강 = 0mm = 재폐색
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6개월
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잔류 협착증(RVD와 비교한 MLD 후, RVD의 %) 발명 후 >50%
기간: 개입 직후
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중재 성공: 중재 직후 동맥의 내강(병변 옆의 건강한 혈관과 비교 - mm) - RVD = 기준 혈관 직경, MLD = 최소 내강 직경
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개입 직후
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1개월 및 6개월의 상처 상태:
기간: 1개월과 6개월
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환자가 추정한 대로(치유됨, 개선됨, 변화 없음, 악화됨)
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1개월과 6개월
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표적 병변 재관류화 TLR 비율(1개월 및 6개월)
기간: 1개월과 6개월
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치료받은 병변에 혈관내 외과적 치료를 시행하는 경우
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1개월과 6개월
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1개월 및 6개월 절단율
기간: 1개월과 6개월
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1개월과 6개월
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임상양상(30일 6개월에 Rutherford 0, 1, 2, 3, 4, 5 또는 6)
기간: 1개월과 6개월
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Rutherford 0 = 증상 없음, Rutherford 6 = 최악의 증상
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1개월과 6개월
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기준선 및 개입 후 및 6개월과 비교한 발목 상완 지수(ABI)
기간: 개입 직후 및 6개월
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팔의 혈압을 말단 다리의 혈압으로 나눈 값(정상값: 0.8-1.2)
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개입 직후 및 6개월
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6개월 후 DUS 대 MRA
기간: 6개월
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지표 병변의 DUS 및 MRA % 협착이 계산됩니다.
DUS가 MRA와 동일한 값을 갖는지 확인하기 위해 비교됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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초콜릿 PTA 풍선에 대한 임상 시험
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Caritasklinik St. Theresia알려지지 않은
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, China알려지지 않은
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Shanghai 10th People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University알려지지 않은
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C. R. Bard완전한