CHOCO-CABANA Trial
Choklad PTA-ballong jämfört med konventionell ballongangioplastik för ihållande lumenförstärkning i artärerna under knä - CHOCO-CABANA Trial-
Studien kommer att utföras med 120 patienter vid cirka 6 till 8 studiecentra. Endast patienter med kliniska tillstånd som kräver bedömning av öppenhet hos de behandlade BTK-lesionerna 6 månader efter proceduren med MRA som en del av standardvård för att förhindra amputationer som en följd av icke-upptäckt återstenos/ocklusioner kommer att inkluderas i studien. Sekvensen i vilken de enskilda patienterna kommer att behandlas kommer att randomiseras med Chocolate PTA-ballongen och den obelagda konventionella PTA-ballongen vid varje center. 60 patienter kommer att randomiseras till obelagd konventionell PTA-ballongbehandling och 60 patienter till behandling med Chocolate PTA-ballongen.
Alla lesioner hos varje patient (lesioner som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna) ska behandlas eftersom patienten är randomiserad.
Hos patienter med långa lesioner kan mer än en ballong användas. Överlappning av ballonger (minst 10 mm) är obligatoriskt för att undvika obehandlade luckor mellan sekventiella behandlingar. Uppföljning kommer att göras vid 1 och 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grafton, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Radebeul, Tyskland, 01445
- Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
-
-
BW
-
Bad Krozingen, BW, Tyskland, 73000
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Rosenheim, BW, Tyskland, 83022
- Tepe
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 73022
- Uniklinik Tübingen
-
-
Baden-Wuettenberg
-
Karlsbad (Baden), Baden-Wuettenberg, Tyskland, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Wien, Österrike, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 års ålder
- Kronisk stenotisk eller ocklusiv aterosklerotisk sjukdom i infrapopliteala artärer
- Patienter med kliniska tillstånd som kräver bedömning av kärlets öppenhet för behandlad BTK-skada 6 månader efter proceduren som en del av klinisk standard för vård för att förhindra amputationer som en följd av icke-upptäckt återstenos
- BTK-intervention med lesioner mellan 1 och 25 cm
- Tillräckligt utflöde av den behandlade artären till foten (mindre än 50 % stenos eller tillräckliga kollateraler)
Alla BTK-lesioner ska antingen behandlas med konventionell PTA eller med Chocolate PTA-ballongen (om inklusionskriterierna 4 och 5 gäller)*
* Den längsta lesionen tas som primär lesion. Alla andra lesioner kommer också att analyseras inom studieprotokollet men utvärderas separat. Om en sekundär lesion inte uppfyller inklusionskriterierna 4 och 5, kan lesionen behandlas efter operatörens beslut och kommer inte att analyseras inom studieprotokollet.
- Rutherford 3-5 patienter
- Patienter som kan följas för att bedöma kärlens öppenhet enligt vanlig lokal sjukhusvård (t. DUS, MRA)
- Framgångsrikt behandlade inflödesskador upp till TASC B
Exklusions kriterier:
- Akut eller subakut trombos
- In-stent restenos
- Rutherford 1-2 och 6
- Patient som inte är lämplig för uppföljning (inklusive kontraindikation för MRA)
- Kärlförberedelse med skärande ballong, litotripsie, aterektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Choklad PTA ballong
|
Choklad PTA ballong
|
|
Övrig: POBA
Ingripande med vanlig ballong
|
konventionell ballongangioplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekyl (lumenförlust > 30%) 15-30 min efter studieintervention angiografiskt dokumenterad och analyserad av ett kärnlabb
Tidsram: 15-30 min efter studieintervention
|
Den minimala lumen av artären i området för intervention i mm kommer att jämföras direkt efter interventionen och vid 15-30 minuter
|
15-30 min efter studieintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förlusten av öppenhet som är större än 50 % i MRA efter sex månader
Tidsram: 6 månader
|
artärens lumen direkt efter interventionen, 15 minuter efter interventionen och vid 6 månader kommer att jämföras (i mm).
Det är ett sekundärt utfall om förlusten är större än 50 %
|
6 månader
|
|
återocklusionsfrekvensen efter 6 månader (mätt med MRA)
Tidsram: 6 månader
|
lumen = 0 mm = återkoklusion
|
6 månader
|
|
Återstående stenos (MLD post jämfört med RVD, % av RVD) >50% efter uppfinningen
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
interventionell framgång: lumen i artären direkt efter interventionen (jämfört med det friska kärlet bredvid lesionen - i mm) - RVD = referenskärl Diameter, MLD = Minsta lumendiameter
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Sårstatus vid 1 och 6 månader:
Tidsram: 1 och 6 månader
|
enligt patientens bedömning (läkt, förbättrad, ingen förändring, försämrad)
|
1 och 6 månader
|
|
mål lesionsrevaskularisering TLR-hastighet vid 1 och 6 månader
Tidsram: 1 och 6 månader
|
om en endovaskulär eller kirurgisk behandling av lesionen som behandlades utförs
|
1 och 6 månader
|
|
Amputationsfrekvens vid 1 och 6 månader
Tidsram: 1 och 6 månader
|
1 och 6 månader
|
|
|
Klinisk presentation (Rutherford 0, 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 vid 30 dagar och 6 månader
Tidsram: 1 och 6 månader
|
Rutherford 0 = inga symtom, Rutherford 6 = värsta symtomen
|
1 och 6 månader
|
|
Ankel brachial index (ABI) jämfört med baseline och efter intervention och 6 månader
Tidsram: direkt efter interventionen och 6 månader
|
Blodtryck i armen dividerat med blodtryck i det distala benet (normalvärde: 0,8-1,2)
|
direkt efter interventionen och 6 månader
|
|
DUS vs MRA vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
både med DUS och MRA % Stenos av indexlesionen kommer att beräknas.
De kommer att jämföras för att se om DUS har samma värde som MRA
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RO-012020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .