Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška CHOCO-CABANA

31. srpna 2020 aktualizováno: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim

Čokoládový PTA balónek ve srovnání s konvenční balónkovou angioplastikou pro trvalý nárůst lumenu v podkolenních tepnách - Zkouška CHOCO-CABANA-

Studie bude provedena na 120 pacientech v přibližně 6 až 8 studijních centrech. Do studie budou zahrnuti pouze pacienti s klinickými stavy vyžadujícími posouzení průchodnosti léčených lézí BTK 6 měsíců po výkonu pomocí MRA jako součást standardní péče k prevenci amputací v důsledku nedetekované restenózy/okluzí. Sekvence, ve které budou jednotliví pacienti léčeni, bude randomizována s čokoládovým PTA balónkem a nepotaženým konvenčním PTA balónkem v každém centru. 60 pacientů bude randomizováno k léčbě konvenčním balonkem PTA bez povlaku a 60 pacientů k léčbě balónkem Chocolate PTA.

Všechny léze u každého pacienta (léze, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení) by měly být léčeny tak, jak je pacient randomizován.

U pacientů s dlouhými lézemi lze použít více než jeden balónek. Překrývání balónků (alespoň 10 mm) je povinné, aby se zabránilo neošetřeným mezerám mezi sekvenčními ošetřeními. Sledování bude provedeno za 1 a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Radebeul, Německo, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Německo, 73000
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Německo, 83022
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Německo, 73022
        • Uniklinik Tübingen
    • Baden-Wuettenberg
      • Karlsbad (Baden), Baden-Wuettenberg, Německo, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let
  2. Chronické stenotické nebo okluzivní aterosklerotické onemocnění infrapopliteálních tepen
  3. Pacienti s klinickými stavy vyžadujícími posouzení průchodnosti cév léčené léze BTK 6 měsíců po výkonu jako součást klinické standardní péče k prevenci amputací v důsledku nedetekované restenózy
  4. Intervence BTK s lézemi mezi 1 a 25 cm
  5. Dostatečný odtok ošetřované tepny do nohy (méně než 50% stenóza nebo dostatečné kolaterály)

  6. Všechny léze BTK buď léčeny konvenční PTA nebo čokoládovým PTA balónkem (pokud platí kritéria pro zařazení 4 a 5)*

    * Nejdelší léze bude považována za primární. Všechny ostatní léze budou také analyzovány v rámci studijního protokolu, ale hodnoceny samostatně. Pokud sekundární léze nesplňuje kritéria pro zařazení 4 a 5, léze může být léčena na základě rozhodnutí operátora a nebude analyzována v rámci protokolu studie.

  7. Rutherford 3-5 pacientů
  8. Pacienti, kteří mohou být sledováni za účelem posouzení průchodnosti cév podle standardní místní nemocniční péče (např. DUS, MRA)
  9. Úspěšně léčené inflow léze až do TASC B

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nebo subakutní trombóza
  2. In-stent restenóza
  3. Rutherford 1-2 a 6
  4. Pacient, který není způsobilý ke sledování (včetně kontraindikace pro MRA)
  5. Preparace cév řezacím balónkem, litotrypsie, aterektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čokoládový PTA balónek
Přístroj: Čokoládový PTA balónek
Čokoládový PTA balónek
Jiný: POBA
Zásah běžným balonem
Přístroj: konvenční balónková angioplastika
konvenční balonová angioplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětný ráz (ztráta lumenu > 30 %) 15–30 minut po studijní intervenci angiograficky zdokumentovaný a analyzovaný základní laboratoří
Časové okno: 15-30 min po studijní intervenci
Minimální průsvit tepny v oblasti intervence v mm bude porovnán přímo po intervenci a v 15-30 minutách
15-30 min po studijní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta průchodnosti větší než 50 % u MRA po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
bude porovnán průsvit tepny přímo po intervenci, 15 minut po intervenci a po 6 měsících (v mm). Jedná se o sekundární výsledek, pokud je ztráta větší než 50 %
6 měsíců
míra reokluze po 6 měsících (měřeno pomocí MRA)
Časové okno: 6 měsíců
lumen = 0 mm = reokluze
6 měsíců
Reziduální stenóza (MLD post ve srovnání s RVD, % RVD) >50 % po vynálezu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
úspěšnost intervence: průsvit tepny přímo po zákroku (ve srovnání se zdravou cévou vedle léze - v mm) - RVD = průměr referenční cévy, MLD = minimální průměr lumenu
bezprostředně po zásahu
Stav rány v 1 a 6 měsících:
Časové okno: 1 a 6 měsíců
podle odhadu pacienta (zhojené, zlepšené, žádná změna, zhoršení)
1 a 6 měsíců
cílová revaskularizace lézí Míra TLR po 1 a 6 měsících
Časové okno: 1 a 6 měsíců
pokud je provedena endovaskulární nebo chirurgická léčba léze, která byla léčena
1 a 6 měsíců
Frekvence amputací v 1 a 6 měsících
Časové okno: 1 a 6 měsíců
1 a 6 měsíců
Klinický obraz (Rutherford 0, 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 po 30 dnech a 6 měsících
Časové okno: 1 a 6 měsíců
Rutherford 0 = žádné příznaky, Rutherford 6 = nejhorší příznaky
1 a 6 měsíců
Ancle brachial index (ABI) ve srovnání s výchozí hodnotou a po intervenci a 6 měsíců
Časové okno: bezprostředně po zákroku a 6 měsíců
Krevní tlak v paži dělený krevním tlakem v distální noze (normální hodnota: 0,8-1,2)
bezprostředně po zákroku a 6 měsíců
DUS vs. MRA v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
jak pomocí DUS, tak pomocí MRA Vypočte se % stenózy indexové léze. Budou porovnány, aby se zjistilo, zda má DUS stejnou hodnotu jako MRA
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinikum Rosenheim

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
Medtronic
University Hospital Tuebingen
Herz-Zentrums Bad Krozingen
Auckland City Hospital
coreLab Black Forest GmbH
Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
LKH-Universitätsklinikum Graz Univ. Klinik für Innere Medizin Klin. Abteilung für Angiologie
Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
SCO:SSiS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

27. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

27. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RO-012020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čokoládový PTA balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit