Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CHOCO-CABANA próba

2020. augusztus 31. frissítette: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim

Csokoládé PTA ballon a hagyományos ballonos angioplasztikához képest a tartós lumengyarapodás érdekében a térd alatti artériákban - CHOCO-CABANA próba

A vizsgálatot 120 beteg bevonásával végzik el körülbelül 6-8 vizsgálati központban. Csak olyan klinikai állapotú betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknél a kezelt BTK-léziók átjárhatóságát 6 hónappal a beavatkozás után MRA-val kell értékelni a standard ellátás részeként, hogy megelőzzék a nem észlelt újraszűkület/elzáródás miatti amputációkat. Az egyes betegek kezelési sorrendjét a Chocolate PTA ballonnal és a bevonat nélküli hagyományos PTA ballonnal randomizálják minden központban. 60 beteget véletlenszerűen besorolnak a bevonat nélküli hagyományos PTA ballonos kezelésre, 60 beteget pedig a Chocolate PTA ballonos kezelésre.

Minden egyes betegnél előforduló összes léziót (amelyek eleget tesznek a befogadási/kizárási kritériumoknak) kezelni kell a beteg véletlen besorolásával.

Hosszú elváltozásokban szenvedő betegeknél egynél több ballon használható. A ballonok átfedése (legalább 10 mm) kötelező, hogy elkerüljük a kezeletlen hézagokat az egymást követő kezelések között. A nyomon követésre 1 és 6 hónapos korban kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Wien, Ausztria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
  • Németország
      • Radebeul, Németország, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Németország, 73000
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Németország, 83022
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Németország, 73022
        • Uniklinik Tübingen
    • Baden-Wuettenberg
      • Karlsbad (Baden), Baden-Wuettenberg, Németország, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • Új Zéland
      • Grafton, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >18 éves
  2. Az infrapopliteális artériák krónikus szűkületes vagy okkluzív atheroscleroticus betegsége
  3. Olyan klinikai állapotú betegek, akiknél a kezelt BTK-lézió érátjárhatóságának értékelése szükséges 6 hónappal a beavatkozás után a klinikai standard ellátás részeként, a nem észlelt újraszűkület következtében bekövetkező amputációk megelőzésére
  4. BTK beavatkozás 1 és 25 cm közötti elváltozásokkal
  5. A kezelt artéria megfelelő kiáramlása a lábhoz (kevesebb, mint 50% szűkület vagy elegendő kollaterális)

  6. Minden BTK-lézió hagyományos PTA-val vagy Csokoládé PTA ballonnal kezelendő (ha a 4-es és 5-ös felvételi kritérium érvényes)*

    * A leghosszabb léziót tekintjük elsődleges léziónak. Az összes többi elváltozást is a vizsgálati protokollon belül elemzik, de külön értékelik. Ha egy másodlagos lézió nem felel meg a 4. és 5. beválasztási kritériumnak, a lézió a kezelő döntése alapján kezelhető, és nem kerül elemzésre a vizsgálati protokollban.

  7. Rutherford 3-5 beteg
  8. Azok a betegek, akiket követni lehet az érátjárhatóság értékelésére a szokásos helyi kórházi ellátás szerint (pl. DUS, MRA)
  9. Sikeresen kezelt beáramlási léziók TASC B-ig

Kizárási kritériumok:

  1. Akut vagy szubakut trombózis
  2. In-stent resztenózis
  3. Rutherford 1-2 és 6
  4. Beteg, aki nem alkalmas a követésre (beleértve az MRA ellenjavallatát is)
  5. Érelőkészítés vágóballonnal, lithotripsie, atherectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csokoládé PTA léggömb
Eszköz: Csokoládé PTA léggömb
Csokoládé PTA léggömb
Egyéb: POBA
Beavatkozás rendes ballonnal
Eszköz: hagyományos ballon angioplasztika
hagyományos ballon angioplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszapattanás (lumenveszteség > 30%) 15-30 perccel a vizsgálati beavatkozás után angiográfiásan dokumentálva és core-labor által elemzett
Időkeret: 15-30 perccel a vizsgálati beavatkozás után
Az artéria minimális lumenét a beavatkozás területén mm-ben közvetlenül a beavatkozás után és 15-30 minutes után hasonlítjuk össze.
15-30 perccel a vizsgálati beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az átjárhatóság 50%-nál nagyobb mértékű elvesztése az MRA-ban hat hónap után
Időkeret: 6 hónap
Az artéria lumenét közvetlenül a beavatkozás után, 15 perccel a beavatkozás után és 6 hónapban hasonlítjuk össze (mm-ben). Másodlagos eredmény, ha a veszteség meghaladja az 50%-ot
6 hónap
a re-okklúziós arány 6 hónapos korban (MRA-val mérve)
Időkeret: 6 hónap
lumen = 0 mm = visszazáródás
6 hónap
Reziduális szűkület (MLD post RVD-hez képest, RVD %-a) >50% a találmány után
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
beavatkozási siker: az artéria lumenje közvetlenül a beavatkozás után (összehasonlítva a sérülés melletti egészséges érrel - mm-ben) - RVD = referencia érátmérő, MLD = minimális lumen átmérő
közvetlenül a beavatkozás után
Seb állapota 1 és 6 hónapos korban:
Időkeret: 1 és 6 hónap
a páciens becslése szerint (gyógyult, javult, nincs változás, rosszabbodott)
1 és 6 hónap
céllézió revaszkularizációs TLR ráta 1 és 6 hónapos korban
Időkeret: 1 és 6 hónap
ha a kezelt elváltozás endovaszkuláris vagy sebészeti terápiáját végzik
1 és 6 hónap
Amputációs ráta 1 és 6 hónapos korban
Időkeret: 1 és 6 hónap
1 és 6 hónap
Klinikai prezentáció (Rutherford 0, 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6, 30 nap és 6 hónap után
Időkeret: 1 és 6 hónap
Rutherford 0 = nincsenek tünetek, Rutherford 6 = legrosszabb tünetek
1 és 6 hónap
Ancle brachialis index (ABI) a kiindulási és a beavatkozás utáni állapothoz képest, valamint 6 hónap
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónapig
A kar vérnyomása osztva a distalis láb vérnyomásával (normál érték: 0,8-1,2)
közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónapig
DUS vs. MRA 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
mind DUS, mind MRA segítségével kiszámítjuk az indexes lézió szűkületét. Összehasonlítják őket annak megállapítása érdekében, hogy a DUS értéke megegyezik-e az MRA-val
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klinikum Rosenheim

Együttműködők

Charite University, Berlin, Germany
Medtronic
University Hospital Tuebingen
Herz-Zentrums Bad Krozingen
Auckland City Hospital
coreLab Black Forest GmbH
Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
LKH-Universitätsklinikum Graz Univ. Klinik für Innere Medizin Klin. Abteilung für Angiologie
Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
SCO:SSiS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RO-012020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a Csokoládé PTA léggömb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel