CHOCO-CABANA 试用版
2020年8月31日 更新者：Prof. Dr. med. Gunnar Tepe、Klinikum Rosenheim
巧克力 PTA 球囊与传统球囊血管成形术在膝下动脉持续管腔增加方面的比较 - CHOCO-CABANA 试验 -
该研究将在大约 6 到 8 个研究中心对 120 名患者进行。 只有临床状况需要在手术后 6 个月通过 MRA 评估治疗的 BTK 病变的通畅性作为标准护理的一部分以防止由于未检测到的再狭窄/闭塞而导致截肢的患者才会被纳入研究。 个别患者接受治疗的顺序将在每个中心随机分配巧克力 PTA 球囊和未涂层的常规 PTA 球囊。 60 名患者将随机接受无涂层的常规 PTA 球囊治疗，60 名患者接受巧克力 PTA 球囊治疗。
每位患者的所有病变（满足纳入/排除标准的病变）都应在患者随机化时进行治疗。
对于有长病变的患者，可以使用不止一个球囊。 球囊重叠（至少 10 毫米）是强制性的，以避免连续治疗之间出现未经治疗的间隙。 随访将在第 1 个月和第 6 个月进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- LKH-Univ. Klinikum Graz
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Wien、奥地利、1140
- Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
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Radebeul、德国、01445
- Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
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BW
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Bad Krozingen、BW、德国、73000
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Rosenheim、BW、德国、83022
- Tepe
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Tuebingen、BW、德国、73022
- Uniklinik Tübingen
-
-
Baden-Wuettenberg
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Karlsbad (Baden)、Baden-Wuettenberg、德国、76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
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Grafton、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 膝下动脉的慢性狭窄或闭塞性动脉粥样硬化性疾病
- 具有临床条件的患者需要在手术后 6 个月评估治疗后 BTK 病变的血管通畅性，作为临床护理标准的一部分，以防止因未检测到再狭窄而导致截肢
- 1 至 25 cm 病灶的 BTK 干预
- 足部经治疗的动脉有足够的流出（狭窄小于 50% 或足够的侧支）
所有 BTK 病变要么用传统 PTA 治疗，要么用巧克力 PTA 球囊治疗（如果纳入标准 4 和 5 适用）*
* 最长的病灶将被视为原发病灶。 所有其他病变也将在研究方案中进行分析，但单独评估。 如果继发性病变不符合纳入标准 4 和 5，则可以根据操作者的决定对病变进行治疗，并且不会在研究方案中进行分析。
- 卢瑟福 3-5 名患者
- 能够根据标准的当地医院护理（例如， DUS、MRA）
- 成功治疗高达 TASC B 的流入病变
排除标准：
- 急性或亚急性血栓形成
- 支架内再狭窄
- 卢瑟福 1-2 和 6
- 不适合随访的患者（包括MRA禁忌证）
- 血管准备与切割球囊、碎石术、粥样斑块切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：巧克力PTA气球
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巧克力PTA气球
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其他：POBA
常规气球干预
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常规球囊血管成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究干预后 15-30 分钟回弹（流明损失 > 30%），由核心实验室进行血管造影记录和分析
大体时间：研究干预后 15-30 分钟
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以毫米为单位的干预区域的最小动脉管腔将在干预后和 15-30 分钟后直接进行比较
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研究干预后 15-30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六个月后 MRA 的通畅率下降超过 50%
大体时间：6个月
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将直接比较干预后、干预后 15 分钟和 6 个月时的动脉管腔（以毫米为单位）。
如果损失大于 50%，则为次要结果
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6个月
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6 个月时的再闭塞率（通过 MRA 测量）
大体时间：6个月
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流明 = 0 毫米 = 再闭塞
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6个月
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本发明后残余狭窄（MLD post 与 RVD 相比，RVD 的百分比）>50%
大体时间：干预后立即
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介入成功：介入后直接的动脉管腔（与病变旁边的健康血管相比 - 以毫米为单位）- RVD = 参考血管直径，MLD = 最小管腔直径
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干预后立即
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1 个月和 6 个月时的伤口状态：
大体时间：1 个月和 6 个月
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由患者估计（治愈、改善、无变化、恶化）
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1 个月和 6 个月
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目标病变血运重建 1 个月和 6 个月时的 TLR 率
大体时间：1 个月和 6 个月
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如果对已治疗的病变进行血管内或手术治疗
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1 个月和 6 个月
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1 个月和 6 个月的截肢率
大体时间：1 个月和 6 个月
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1 个月和 6 个月
|
|
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临床表现（Rutherford 0、1、2、3、4、5 或 6，在 30 天和 6 个月时
大体时间：1 个月和 6 个月
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Rutherford 0 = 无症状，Rutherford 6 = 最严重的症状
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1 个月和 6 个月
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与基线和干预后以及 6 个月相比，踝臂指数 (ABI)
大体时间：干预后和 6 个月后
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手臂血压除以大腿血压（正常值：0.8-1.2）
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干预后和 6 个月后
|
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6 个月时的 DUS 与 MRA
大体时间：6个月
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DUS 和 MRA 都会计算指标病变的狭窄百分比。
将比较它们以查看 DUS 是否具有与 MRA 相同的值
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (预期的)
2022年3月27日
研究完成 (预期的)
2022年3月27日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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