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Prueba CHOCO-CABAÑA

31 de agosto de 2020 actualizado por: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim

Globo PTA de chocolate en comparación con la angioplastia con balón convencional para la ganancia de luz sostenida en las arterias debajo de la rodilla - Ensayo CHOCO-CABANA-

El estudio se realizará en 120 pacientes en alrededor de 6 a 8 centros de estudio. Solo se incluirán en el estudio los pacientes con condiciones clínicas que requieran una evaluación de la permeabilidad de las lesiones BTK tratadas a los 6 meses posteriores al procedimiento mediante ARM como parte de la atención estándar para prevenir amputaciones como consecuencia de reestenosis/oclusiones no detectadas. La secuencia en la que se tratará a los pacientes individuales se aleatorizará con el globo PTA Chocolate y el globo PTA convencional sin recubrimiento en cada centro. Se asignará al azar a 60 pacientes al tratamiento con globo PTA convencional sin recubrimiento y a 60 pacientes al tratamiento con el globo Chocolate PTA.

Todas las lesiones de cada paciente (lesiones que cumplen los criterios de inclusión/exclusión) deben tratarse cuando el paciente se aleatoriza.

En pacientes con lesiones largas se puede utilizar más de un balón. La superposición de balones (al menos 10 mm) es obligatoria para evitar espacios sin tratar entre tratamientos secuenciales. El seguimiento se realizará al mes y al mes 6.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Radebeul, Alemania, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Alemania, 73000
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Alemania, 83022
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Alemania, 73022
        • Uniklinik Tübingen
    • Baden-Wuettenberg
      • Karlsbad (Baden), Baden-Wuettenberg, Alemania, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
      • Graz, Austria
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >18 años de edad
  2. Enfermedad aterosclerótica estenótica u oclusiva crónica de las arterias infrapoplíteas
  3. Pacientes con condiciones clínicas que requieren evaluación de la permeabilidad del vaso de la lesión BTK tratada 6 meses después del procedimiento como parte del estándar de atención clínica para prevenir amputaciones como consecuencia de una restenosis no detectada
  4. Intervención BTK con lesiones entre 1 y 25 cm
  5. Suficiente flujo de salida de la arteria tratada al pie (menos del 50% de estenosis o suficientes colaterales)
  6. Todas las lesiones BTK se tratarán con PTA convencional o con el balón PTA Chocolate (si se aplican los criterios de inclusión 4 y 5)*

    * La lesión más larga se tomará como lesión primaria. Todas las demás lesiones también se analizarán dentro del protocolo del estudio, pero se evaluarán por separado. Si una lesión secundaria no cumple con los criterios de inclusión 4 y 5, la lesión puede ser tratada a decisión del operador y no será analizada dentro del protocolo del estudio.

  7. Rutherford 3-5 pacientes
  8. Pacientes que pueden ser seguidos para evaluar la permeabilidad de los vasos de acuerdo con la atención hospitalaria local estándar (p. DHE, ARM)
  9. Lesiones de entrada tratadas con éxito hasta TASC B

Criterio de exclusión:

  1. Trombosis aguda o subaguda
  2. Reestenosis intrastent
  3. Rutherford 1-2 y 6
  4. Paciente que no es apto para el seguimiento (incluida la contraindicación para la ARM)
  5. Preparación de vasos con balón de corte, litotricia, aterectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Globo de la PTA de chocolate
Globo de la PTA de chocolate
Otro: POBA
Intervención con balón regular
angioplastia con balón convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retroceso (pérdida de luz > 30 %) 15-30 min después de la intervención del estudio documentada angiográficamente y analizada por un laboratorio central
Periodo de tiempo: 15-30 min después de la intervención del estudio
Se comparará el lumen mínimo de la arteria en el área de Intervención en mm directamente después de la Intervención y a los 15-30 minutos
15-30 min después de la intervención del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la pérdida de permeabilidad superior al 50% en la MRA después de seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Se comparará la luz de la arteria directamente después de la Intervención, 15 min después de la Intervención ya los 6 meses (en mm). Es un resultado secundario si la pérdida es mayor al 50%
6 meses
la tasa de reoclusión a los 6 meses (medida por MRA)
Periodo de tiempo: 6 meses
lumen = 0 mm = recoclusión
6 meses
Estenosis residual (MLD post comparado con RVD, % de RVD) >50% después de la invención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
éxito de la intervención: luz de la arteria directamente después de la intervención (en comparación con el vaso sano junto a la lesión - en mm) - RVD = Diámetro del vaso de referencia, MLD = Diámetro mínimo de la luz
inmediatamente después de la intervención
Estado de la herida a 1 y 6 meses:
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
según lo estimado por el paciente (curado, mejorado, sin cambios, empeorado)
1 y 6 meses
tasa de TLR de revascularización de la lesión diana a 1 y 6 meses
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
si se realiza una terapia endovascular o quirúrgica de la lesión que se trató
1 y 6 meses
Tasa de amputaciones a 1 y 6 meses
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
1 y 6 meses
Presentación clínica (Rutherford 0, 1, 2, 3, 4, 5 o 6 a los 30 días y 6 meses
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
Rutherford 0 = sin síntomas, Rutherford 6 = peores síntomas
1 y 6 meses
Índice ancle brachial (ABI) en comparación con la línea de base y después de la intervención y 6 meses
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención y 6 meses
Presión arterial en el brazo dividida por la presión arterial en la parte distal de la pierna (valor normal: 0,8-1,2)
directamente después de la intervención y 6 meses
DHE vs MRA a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
tanto por DUS como por ARM Se calculará el % de estenosis de la lesión índice. Se compararán para ver si DUS tiene el mismo valor que MRA
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

27 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RO-012020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Globo de la PTA de chocolate

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