- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04539145
Prueba CHOCO-CABAÑA
Globo PTA de chocolate en comparación con la angioplastia con balón convencional para la ganancia de luz sostenida en las arterias debajo de la rodilla - Ensayo CHOCO-CABANA-
El estudio se realizará en 120 pacientes en alrededor de 6 a 8 centros de estudio. Solo se incluirán en el estudio los pacientes con condiciones clínicas que requieran una evaluación de la permeabilidad de las lesiones BTK tratadas a los 6 meses posteriores al procedimiento mediante ARM como parte de la atención estándar para prevenir amputaciones como consecuencia de reestenosis/oclusiones no detectadas. La secuencia en la que se tratará a los pacientes individuales se aleatorizará con el globo PTA Chocolate y el globo PTA convencional sin recubrimiento en cada centro. Se asignará al azar a 60 pacientes al tratamiento con globo PTA convencional sin recubrimiento y a 60 pacientes al tratamiento con el globo Chocolate PTA.
Todas las lesiones de cada paciente (lesiones que cumplen los criterios de inclusión/exclusión) deben tratarse cuando el paciente se aleatoriza.
En pacientes con lesiones largas se puede utilizar más de un balón. La superposición de balones (al menos 10 mm) es obligatoria para evitar espacios sin tratar entre tratamientos secuenciales. El seguimiento se realizará al mes y al mes 6.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Radebeul, Alemania, 01445
- Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
-
-
BW
-
Bad Krozingen, BW, Alemania, 73000
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Rosenheim, BW, Alemania, 83022
- Tepe
-
Tuebingen, BW, Alemania, 73022
- Uniklinik Tübingen
-
-
Baden-Wuettenberg
-
Karlsbad (Baden), Baden-Wuettenberg, Alemania, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Wien, Austria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
-
-
-
-
-
Grafton, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Enfermedad aterosclerótica estenótica u oclusiva crónica de las arterias infrapoplíteas
- Pacientes con condiciones clínicas que requieren evaluación de la permeabilidad del vaso de la lesión BTK tratada 6 meses después del procedimiento como parte del estándar de atención clínica para prevenir amputaciones como consecuencia de una restenosis no detectada
- Intervención BTK con lesiones entre 1 y 25 cm
- Suficiente flujo de salida de la arteria tratada al pie (menos del 50% de estenosis o suficientes colaterales)
Todas las lesiones BTK se tratarán con PTA convencional o con el balón PTA Chocolate (si se aplican los criterios de inclusión 4 y 5)*
* La lesión más larga se tomará como lesión primaria. Todas las demás lesiones también se analizarán dentro del protocolo del estudio, pero se evaluarán por separado. Si una lesión secundaria no cumple con los criterios de inclusión 4 y 5, la lesión puede ser tratada a decisión del operador y no será analizada dentro del protocolo del estudio.
- Rutherford 3-5 pacientes
- Pacientes que pueden ser seguidos para evaluar la permeabilidad de los vasos de acuerdo con la atención hospitalaria local estándar (p. DHE, ARM)
- Lesiones de entrada tratadas con éxito hasta TASC B
Criterio de exclusión:
- Trombosis aguda o subaguda
- Reestenosis intrastent
- Rutherford 1-2 y 6
- Paciente que no es apto para el seguimiento (incluida la contraindicación para la ARM)
- Preparación de vasos con balón de corte, litotricia, aterectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Globo de la PTA de chocolate
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Globo de la PTA de chocolate
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Otro: POBA
Intervención con balón regular
|
angioplastia con balón convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retroceso (pérdida de luz > 30 %) 15-30 min después de la intervención del estudio documentada angiográficamente y analizada por un laboratorio central
Periodo de tiempo: 15-30 min después de la intervención del estudio
|
Se comparará el lumen mínimo de la arteria en el área de Intervención en mm directamente después de la Intervención y a los 15-30 minutos
|
15-30 min después de la intervención del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la pérdida de permeabilidad superior al 50% en la MRA después de seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se comparará la luz de la arteria directamente después de la Intervención, 15 min después de la Intervención ya los 6 meses (en mm).
Es un resultado secundario si la pérdida es mayor al 50%
|
6 meses
|
la tasa de reoclusión a los 6 meses (medida por MRA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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lumen = 0 mm = recoclusión
|
6 meses
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Estenosis residual (MLD post comparado con RVD, % de RVD) >50% después de la invención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
éxito de la intervención: luz de la arteria directamente después de la intervención (en comparación con el vaso sano junto a la lesión - en mm) - RVD = Diámetro del vaso de referencia, MLD = Diámetro mínimo de la luz
|
inmediatamente después de la intervención
|
Estado de la herida a 1 y 6 meses:
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
|
según lo estimado por el paciente (curado, mejorado, sin cambios, empeorado)
|
1 y 6 meses
|
tasa de TLR de revascularización de la lesión diana a 1 y 6 meses
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
|
si se realiza una terapia endovascular o quirúrgica de la lesión que se trató
|
1 y 6 meses
|
Tasa de amputaciones a 1 y 6 meses
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
|
1 y 6 meses
|
|
Presentación clínica (Rutherford 0, 1, 2, 3, 4, 5 o 6 a los 30 días y 6 meses
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
|
Rutherford 0 = sin síntomas, Rutherford 6 = peores síntomas
|
1 y 6 meses
|
Índice ancle brachial (ABI) en comparación con la línea de base y después de la intervención y 6 meses
Periodo de tiempo: directamente después de la intervención y 6 meses
|
Presión arterial en el brazo dividida por la presión arterial en la parte distal de la pierna (valor normal: 0,8-1,2)
|
directamente después de la intervención y 6 meses
|
DHE vs MRA a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
tanto por DUS como por ARM Se calculará el % de estenosis de la lesión índice.
Se compararán para ver si DUS tiene el mismo valor que MRA
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RO-012020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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