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Prova CHOCO-CABANA

31 agosto 2020 aggiornato da: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim

Palloncino PTA al cioccolato rispetto all'angioplastica con palloncino convenzionale per un aumento del lume sostenuto nelle arterie sotto il ginocchio - Studio CHOCO-CABANA-

Lo studio verrà eseguito su 120 pazienti in circa 6-8 centri di studio. Saranno inclusi nello studio solo i pazienti con condizioni cliniche che richiedono la valutazione della pervietà delle lesioni BTK trattate a 6 mesi dopo la procedura mediante MRA come parte delle cure standard per prevenire le amputazioni come conseguenza di restenosi/occlusioni non rilevate. La sequenza in cui verranno trattati i singoli pazienti sarà randomizzata con il palloncino PTA al cioccolato e il palloncino PTA convenzionale non rivestito in ciascun centro. 60 pazienti saranno randomizzati al trattamento con palloncino PTA convenzionale non rivestito e 60 pazienti al trattamento con il palloncino PTA al cioccolato.

Tutte le lesioni in ciascun paziente (lesioni che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione) devono essere trattate durante la randomizzazione del paziente.

Nei pazienti con lesioni lunghe può essere utilizzato più di un palloncino. La sovrapposizione dei palloncini (almeno 10 mm) è obbligatoria per evitare spazi non trattati tra trattamenti sequenziali. Il follow-up verrà eseguito a 1 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
  • Germania
      • Radebeul, Germania, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Germania, 73000
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Germania, 83022
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Germania, 73022
        • Uniklinik Tübingen
    • Baden-Wuettenberg
      • Karlsbad (Baden), Baden-Wuettenberg, Germania, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni di età
  2. Malattia aterosclerotica cronica stenotica o occlusiva delle arterie infrapoplitee
  3. Pazienti con condizioni cliniche che richiedono la valutazione della pervietà del vaso della lesione BTK trattata 6 mesi dopo la procedura come parte dello standard clinico di cura per prevenire le amputazioni come conseguenza della restenosi non rilevata
  4. Intervento BTK con lesioni tra 1 e 25 cm
  5. Deflusso sufficiente dell'arteria trattata al piede (meno del 50% di stenosi o collaterali sufficienti)

  6. Tutte le lesioni BTK da trattare con PTA convenzionale o con il palloncino Chocolate PTA (se si applicano i criteri di inclusione 4 e 5)*

    * La lesione più lunga verrà presa come lesione primaria. Tutte le altre lesioni saranno anch'esse analizzate all'interno del protocollo di studio ma valutate separatamente. Se una lesione secondaria non soddisfa i criteri di inclusione 4 e 5, la lesione può essere trattata su decisione dell'operatore e non sarà analizzata nell'ambito del protocollo di studio.

  7. Rutherford 3-5 pazienti
  8. Pazienti che possono essere seguiti per valutare la pervietà dei vasi secondo le cure ospedaliere locali standard (ad es. DUS, MRA)
  9. Lesioni da afflusso trattate con successo fino a TASC B

Criteri di esclusione:

  1. Trombosi acuta o subacuta
  2. Ristenosi intrastent
  3. Rutherford 1-2 e 6
  4. Paziente non idoneo per il follow-up (compresa la controindicazione per MRA)
  5. Preparazione dei vasi con taglio del palloncino, litotripsia, aterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palloncino PTA al cioccolato
Dispositivo: Palloncino PTA al cioccolato
Palloncino PTA al cioccolato
Altro: POBA
Intervento con pallone regolare
Dispositivo: angioplastica con palloncino convenzionale
angioplastica convenzionale con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recoil (perdita di lumen > 30%) 15-30 min dopo l'intervento dello studio documentato angiograficamente e analizzato da un core-lab
Lasso di tempo: 15-30 minuti dopo l'intervento dello studio
Il lume minimo dell'arteria nell'area dell'intervento in mm verrà confrontato direttamente dopo l'intervento e a 15-30 minuti
15-30 minuti dopo l'intervento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la perdita di pervietà superiore al 50% nel MRA dopo sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà confrontato il lume dell'arteria subito dopo l'intervento, 15 min dopo l'intervento ea 6 mesi (in mm). È un risultato secondario se la perdita è superiore al 50%
6 mesi
il tasso di riocclusione a 6 mesi (misurato da MRA)
Lasso di tempo: 6 mesi
lume = 0 mm = ricocclusione
6 mesi
Stenosi residua (MLD post rispetto a RVD, % di RVD) >50% dopo l'invenzione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
successo dell'intervento: lume dell'arteria subito dopo l'intervento (rispetto al vaso sano vicino alla lesione - in mm) - RVD = diametro del vaso di riferimento, MLD = diametro minimo del lume
subito dopo l'intervento
Stato della ferita a 1 e 6 mesi:
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
come stimato dal paziente (guarito, migliorato, nessun cambiamento, peggiorato)
1 e 6 mesi
tasso di TLR di rivascolarizzazione della lesione bersaglio a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
se viene eseguita una terapia endovascolare o chirurgica della lesione trattata
1 e 6 mesi
Tasso di amputazione a 1 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
1 e 6 mesi
Presentazione clinica (Rutherford 0, 1, 2, 3, 4, 5 o 6 a 30 giorni e 6 mesi
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
Rutherford 0 = nessun sintomo, Rutherford 6 = peggiori sintomi
1 e 6 mesi
Indice ancle brachial (ABI) rispetto al basale e post intervento e 6 mesi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento e 6 mesi
Pressione sanguigna nel braccio divisa per la pressione sanguigna nella gamba distale (valore normale: 0,8-1,2)
subito dopo l'intervento e 6 mesi
DUS vs. MRA a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
sia per DUS che per MRA verrà calcolata la % di stenosi della lesione indice. Saranno confrontati per vedere se DUS ha lo stesso valore di MRA
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinikum Rosenheim

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Medtronic
University Hospital Tuebingen
Herz-Zentrums Bad Krozingen
Auckland City Hospital
coreLab Black Forest GmbH
Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
LKH-Universitätsklinikum Graz Univ. Klinik für Innere Medizin Klin. Abteilung für Angiologie
Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
SCO:SSiS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

27 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

27 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO-012020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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