Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba CHOCO-CABANA

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim

Czekoladowy balon PTA w porównaniu z konwencjonalną angioplastyką balonową w celu trwałego wzmocnienia światła w tętnicach poniżej kolana — próba CHOCO-CABANA-

Badanie zostanie przeprowadzone na 120 pacjentach w około 6 do 8 ośrodkach badawczych. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci ze stanami klinicznymi wymagającymi oceny drożności leczonych zmian BTK po 6 miesiącach od zabiegu metodą MRA w ramach standardowej opieki zapobiegającej amputacjom w następstwie niewykrytych restenoz/okluzji. Kolejność, w jakiej poszczególni pacjenci będą leczeni, zostanie wybrana losowo z wykorzystaniem czekoladowego balonika PTA i niepowlekanego konwencjonalnego balonika PTA w każdym ośrodku. 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia niepowlekanym konwencjonalnym balonem PTA, a 60 pacjentów do leczenia balonem Chocolate PTA.

Wszystkie zmiany chorobowe u każdego pacjenta (zmiany spełniające kryteria włączenia/wyłączenia) powinny być leczone w miarę randomizacji pacjenta.

U pacjentów z długimi zmianami można zastosować więcej niż jeden balon. Nakładanie się balonów (co najmniej 10 mm) jest obowiązkowe, aby uniknąć nieleczonych przerw między kolejnymi zabiegami. Kontrola zostanie przeprowadzona po 1 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
  • Niemcy
      • Radebeul, Niemcy, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Niemcy, 73000
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Niemcy, 83022
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Niemcy, 73022
        • Uniklinik Tübingen
    • Baden-Wuettenberg
      • Karlsbad (Baden), Baden-Wuettenberg, Niemcy, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. Przewlekła zwężona lub okluzyjna choroba miażdżycowa tętnic podkolanowych
  3. Pacjenci ze stanami klinicznymi wymagającymi oceny drożności leczonego naczynia BTK 6 miesięcy po zabiegu w ramach standardu klinicznego zapobiegania amputacjom w następstwie niewykrytego ponownego zwężenia
  4. Interwencja BTK przy zmianach o wielkości od 1 do 25 cm
  5. Wystarczający odpływ leczonej tętnicy do stopy (mniej niż 50% zwężenia lub wystarczające zabezpieczenia)

  6. Wszystkie zmiany BTK do leczenia konwencjonalną PTA lub czekoladowym balonem PTA (jeśli mają zastosowanie kryteria włączenia 4 i 5)*

    * Najdłuższa zmiana zostanie uznana za zmianę pierwotną. Wszystkie inne zmiany zostaną również przeanalizowane w ramach protokołu badania, ale ocenione oddzielnie. Jeśli zmiana wtórna nie spełnia kryteriów włączenia 4 i 5, zmiana może być leczona decyzją operatora i nie będzie analizowana w ramach protokołu badania.

  7. Rutherforda 3-5 pacjentów
  8. Pacjenci, których można obserwować w celu oceny drożności naczyń zgodnie ze standardową lokalną opieką szpitalną (np. DUS, MRA)
  9. Skutecznie leczone zmiany napływowe do TASC B

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra lub podostra zakrzepica
  2. Restenoza w stencie
  3. Rutherforda 1-2 i 6
  4. Pacjent, który nie kwalifikuje się do dalszej obserwacji (w tym przeciwwskazanie do MRA)
  5. Przygotowanie naczynia za pomocą balonu tnącego, litotrypsji, aterektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czekoladowy balon PTA
Urządzenie: Czekoladowy balon PTA
Czekoladowy balon PTA
Inny: POBA
Interwencja zwykłym balonem
Urządzenie: konwencjonalna angioplastyka balonowa
konwencjonalna angioplastyka balonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odrzut (utrata światła > 30%) 15-30 min po interwencji w badaniu udokumentowany angiograficznie i przeanalizowany przez laboratorium podstawowe
Ramy czasowe: 15-30 min po interwencji badawczej
Minimalne światło tętnicy w obszarze interwencji w mm zostanie porównane bezpośrednio po interwencji i po 15-30 minutach
15-30 min po interwencji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata drożności większa niż 50% w MRA po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
porównane zostanie światło tętnicy bezpośrednio po Interwencji, 15 min po Interwencji oraz po 6 miesiącach (w mm). Jest to wynik drugorzędny, jeśli strata jest większa niż 50%
6 miesiąc
wskaźnik reokluzji po 6 miesiącach (mierzony metodą MRA)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
światło = 0 mm = reokluzja
6 miesiąc
Resztkowe zwężenie (po MLD w porównaniu z RVD, % RVD) >50% po wynalazku
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
sukces interwencji: światło tętnicy bezpośrednio po interwencji (w porównaniu ze zdrowym naczyniem obok zmiany - w mm) - RVD = referencyjna średnica naczynia, MLD = minimalna średnica światła
zaraz po interwencji
Stan rany po 1 i 6 miesiącach:
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
według oceny pacjenta (wyleczenie, poprawa, brak zmian, pogorszenie)
1 i 6 miesięcy
wskaźnik TLR rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej po 1 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
jeśli wykonano leczenie wewnątrznaczyniowe lub chirurgiczne leczonej zmiany
1 i 6 miesięcy
Wskaźnik amputacji po 1 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Obraz kliniczny (Rutherford 0, 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 po 30 dniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
Rutherford 0 = brak objawów, Rutherford 6 = najgorsze objawy
1 i 6 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) w porównaniu z wartością wyjściową i po interwencji oraz po 6 miesiącach
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy
Ciśnienie krwi w ramieniu podzielone przez ciśnienie krwi w dystalnej części nogi (normalna wartość: 0,8-1,2)
bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy
DUS vs. MRA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
zarówno przez DUS, jak i MRA % zwężenia zmiany wskaźnikowej zostanie obliczone. Zostaną one porównane w celu sprawdzenia, czy DUS ma taką samą wartość jak MRA
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Rosenheim

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
Medtronic
University Hospital Tuebingen
Herz-Zentrums Bad Krozingen
Auckland City Hospital
coreLab Black Forest GmbH
Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
LKH-Universitätsklinikum Graz Univ. Klinik für Innere Medizin Klin. Abteilung für Angiologie
Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
SCO:SSiS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RO-012020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czekoladowy balon PTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj