Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHOCO-CABANA Trial

31. august 2020 opdateret af: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim

Chokolade PTA-ballon sammenlignet med konventionel ballonangioplastik for vedvarende lumenforøgelse i arterierne under knæet - CHOCO-CABANA Trial-

Undersøgelsen vil blive udført med 120 patienter på omkring 6 til 8 studiecentre. Kun patienter med kliniske tilstande, der kræver vurdering af åbenhed af de behandlede BTK-læsioner 6 måneder efter proceduren ved MRA som en del af standardbehandling for at forhindre amputationer som følge af ikke-detekteret genstenose/okklusioner, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Rækkefølgen, som de enkelte patienter vil blive behandlet i, vil blive randomiseret med Chocolate PTA-ballonen og den ikke-coatede konventionelle PTA-ballon på hvert center. 60 patienter vil blive randomiseret til uovertrukket konventionel PTA-ballonbehandling og 60 patienter til behandling med Chokolade PTA-ballonen.

Alle læsioner hos hver patient (læsioner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne) bør behandles, da patienten er randomiseret.

Hos patienter med lange læsioner kan der anvendes mere end én ballon. Overlapning af balloner (mindst 10 mm) er obligatorisk for at undgå ubehandlede huller mellem sekventielle behandlinger. Opfølgning vil blive udført efter 1 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Tyskland
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Tyskland, 73000
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Tyskland, 83022
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 73022
        • Uniklinik Tübingen
    • Baden-Wuettenberg
      • Karlsbad (Baden), Baden-Wuettenberg, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Wien, Østrig, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år
  2. Kronisk stenotisk eller okklusiv aterosklerotisk sygdom i de infrapopliteale arterier
  3. Patienter med kliniske tilstande, der kræver vurdering af karåbenhed af behandlet BTK-læsion 6 måneder efter proceduren som en del af klinisk standardbehandling for at forhindre amputationer som følge af ikke-opdaget re-stenose
  4. BTK intervention med læsioner mellem 1 og 25 cm
  5. Tilstrækkelig udstrømning af den behandlede arterie til foden (mindre end 50 % stenose eller tilstrækkelige collateraler)

  6. Alle BTK-læsioner skal enten behandles med konventionel PTA eller med Chocolate PTA-ballonen (hvis inklusionskriterierne 4 og 5 gælder)*

    * Den længste læsion vil blive taget som primær læsion. Alle andre læsioner vil også blive analyseret inden for undersøgelsesprotokollen, men evalueres separat. Hvis en sekundær læsion ikke opfylder inklusionskriterierne 4 og 5, kan læsionen behandles efter operatørens beslutning og vil ikke blive analyseret inden for undersøgelsesprotokollen.

  7. Rutherford 3-5 patienter
  8. Patienter, der er i stand til at blive fulgt for at vurdere fartøjets åbenhed i henhold til standard lokal hospitalsbehandling (f. DUS, MRA)
  9. Behandlede indstrømningslæsioner op til TASC B med succes

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut eller subakut trombose
  2. In-stent restenose
  3. Rutherford 1-2 og 6
  4. Patient, der ikke er egnet til opfølgning (inklusive kontraindikation for MRA)
  5. Karforberedelse med skæreballon, lithotripsie, aterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chokolade PTA ballon
Enhed: Chokolade PTA ballon
Chokolade PTA ballon
Andet: POBA
Indgreb med almindelig ballon
Enhed: konventionel ballonangioplastik
konventionel ballonangioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekyl (lumentab > 30%) 15-30 minutter efter undersøgelsesintervention angiografisk dokumenteret og analyseret af et core-lab
Tidsramme: 15-30 min efter undersøgelsesintervention
Det minimale lumen af ​​arterien i området for intervention i mm vil blive sammenlignet direkte efter interventionen og ved 15-30 minutter
15-30 min efter undersøgelsesintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tabet af åbenhed på mere end 50 % i MRA efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
arteriens lumen umiddelbart efter indgrebet, 15 min efter indgrebet og efter 6 måneder sammenlignes (i mm). Det er et sekundært resultat, hvis tabet er større end 50 %
6 måneder
reokklusionsraten ved 6 måneder (målt ved MRA)
Tidsramme: 6 måneder
lumen = 0 mm = genkocclusion
6 måneder
Residual stenose (MLD post sammenlignet med RVD, % af RVD) >50% efter opfindelsen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
interventionel succes: lumen i arterien direkte efter interventionen (sammenlignet med det raske kar ved siden af ​​læsionen - i mm) - RVD = referencekar Diameter, MLD = Minimum lumen diameter
umiddelbart efter indgrebet
Sårstatus ved 1 og 6 måneder:
Tidsramme: 1 og 6 måneder
som vurderet af patienten (helt, forbedret, ingen ændring, forværret)
1 og 6 måneder
mållæsion revaskularisering TLR rate ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder
hvis der udføres en endovaskulær eller kirurgisk behandling af den læsion, der blev behandlet
1 og 6 måneder
Amputationshastighed ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Klinisk præsentation (Rutherford 0, 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 efter 30 dage og 6 måneder
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Rutherford 0 = ingen symptomer, Rutherford 6 = værste symptomer
1 og 6 måneder
Ankel brachial indeks (ABI) sammenlignet med baseline og post intervention og 6 måneder
Tidsramme: direkte efter indgrebet og 6 måneder
Blodtryk i armen divideret med blodtryk i det distale ben (normal værdi: 0,8-1,2)
direkte efter indgrebet og 6 måneder
DUS vs. MRA på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
både ved DUS og MRA % Stenose af indekslæsionen vil blive beregnet. De vil blive sammenlignet for at se, om DUS har samme værdi som MRA
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinikum Rosenheim

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Medtronic
University Hospital Tuebingen
Herz-Zentrums Bad Krozingen
Auckland City Hospital
coreLab Black Forest GmbH
Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
LKH-Universitätsklinikum Graz Univ. Klinik für Innere Medizin Klin. Abteilung für Angiologie
Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
SCO:SSiS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

27. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RO-012020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chokolade PTA ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner