Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHOCO-CABANA oikeudenkäynti

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim

Suklaa-PTA-pallo verrattuna tavanomaiseen ilmapallo-angioplastiaan polven alapuolisten valtimoiden jatkuvaan luumenin lisäykseen - CHOCO-CABANA-kokeilu-

Tutkimus suoritetaan 120 potilaalle noin 6-8 tutkimuskeskuksessa. Vain potilaat, joilla on kliiniset tilat, jotka vaativat käsiteltyjen BTK-leesioiden läpinäkyvyyden arvioimista 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen MRA:lla osana tavanomaista hoitoa amputaatioiden estämiseksi, jotka johtuvat havaitsematta jääneestä ahtaumasta/tukosista. Järjestys, jossa yksittäisiä potilaita hoidetaan, satunnaistetaan Chocolate PTA -pallolla ja päällystämättömällä tavanomaisella PTA-pallolla kussakin keskustassa. 60 potilasta satunnaistetaan päällystämättömään tavanomaiseen PTA-pallohoitoon ja 60 potilasta hoitoon Chocolate PTA -pallolla.

Kaikki kunkin potilaan leesiot (leesiot, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit) tulee hoitaa, kun potilas satunnaistetaan.

Potilailla, joilla on pitkiä vaurioita, voidaan käyttää useampaa kuin yhtä palloa. Ilmapallojen limitys (vähintään 10 mm) on pakollista, jotta vältetään käsittelemättömät välit peräkkäisten hoitojen välillä. Seuranta suoritetaan 1 ja 6 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
  • Saksa
      • Radebeul, Saksa, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Saksa, 73000
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Saksa, 83022
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Saksa, 73022
        • Uniklinik Tübingen
    • Baden-Wuettenberg
      • Karlsbad (Baden), Baden-Wuettenberg, Saksa, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18 vuoden iässä
  2. Infrapopliteaalisten valtimoiden krooninen ahtauttava tai okklusiivinen ateroskleroottinen sairaus
  3. Potilaat, joilla on kliiniset sairaudet, jotka vaativat hoidetun BTK-leesion verisuonten läpinäkyvyyden arviointia 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen osana kliinistä hoitostandardia, jotta vältetään amputaatiot havaitsemattoman ahtauman seurauksena
  4. BTK-interventio, jossa leesiot ovat 1–25 cm
  5. Riittävä käsitellyn valtimon ulosvirtaus jalkaan (alle 50 % ahtauma tai riittävät vakuudet)

  6. Kaikki BTK-leesiot on hoidettava joko tavanomaisella PTA:lla tai Chocolate PTA -pallolla (jos sisällyttämiskriteerit 4 ja 5 pätevät)*

    * Pisin leesio katsotaan ensisijaiseksi vaurioksi. Kaikki muut leesiot analysoidaan myös tutkimusprotokollan puitteissa, mutta ne arvioidaan erikseen. Jos sekundaarinen leesio ei täytä sisällyttämiskriteerejä 4 ja 5, leesio voidaan hoitaa operaattorin päätöksellä, eikä sitä analysoida tutkimusprotokollan puitteissa.

  7. Rutherford 3-5 potilasta
  8. Potilaat, joita voidaan seurata verisuonten läpinäkyvyyden arvioimiseksi tavanomaisen paikallisen sairaalahoidon mukaisesti (esim. DUS, MRA)
  9. Onnistuneesti hoidetut sisäänvirtausleesiot TASC B:hen asti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti tai subakuutti tromboosi
  2. In-stentin restenoosi
  3. Rutherford 1-2 ja 6
  4. Potilas, joka ei sovellu seurantaan (mukaan lukien MRA:n vasta-aihe)
  5. Aluksen valmistelu leikkauspallolla, litotripsia, aterektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suklaa PTA-ilmapallo
Laite: Suklaa PTA-ilmapallo
Suklaa PTA-ilmapallo
Muut: POBA
Interventio tavallisella ilmapallolla
Laite: perinteinen palloangioplastia
perinteinen pallo-angioplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekyyli (ontelon menetys > 30 %) 15-30 min tutkimustoimenpiteen jälkeen angiografisesti dokumentoitu ja ydinlaboratorion analysoima
Aikaikkuna: 15-30 min tutkimuksen intervention jälkeen
Valtimon minimionteloa interventioalueella millimetreinä verrataan välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 15-30 minuutin kohdalla.
15-30 min tutkimuksen intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yli 50 %:n läpinäkyvyyden menetys MRA:ssa kuuden kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
verrataan valtimon luumenia välittömästi toimenpiteen jälkeen, 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kohdalla (mm). Se on toissijainen tulos, jos menetys on yli 50 %
6 kuukautta
uudelleentukosnopeus 6 kuukauden kuluttua (mitattu MRA:lla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
luumen = 0 mm = uudelleentukos
6 kuukautta
Jäännösstenoosi (MLD post verrattuna RVD:hen, % RVD:stä) >50 % keksinnön jälkeen
Aikaikkuna: heti intervention jälkeen
toimenpiteen onnistuminen: valtimon luumen heti toimenpiteen jälkeen (verrattuna terveeseen suonen leesion vieressä - mm) - RVD = vertailusuonen halkaisija, MLD = luumenin minimihalkaisija
heti intervention jälkeen
Haavan tila 1 ja 6 kuukauden iässä:
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
potilaan arvion mukaan (parantunut, parantunut, ei muutosta, huonontunut)
1 ja 6 kuukautta
leesion revaskularisaation TLR-tavoite 1 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
jos hoidetun vaurion endovaskulaarinen tai kirurginen hoito suoritetaan
1 ja 6 kuukautta
Amputaatiotaajuus 1 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
1 ja 6 kuukautta
Kliininen esitys (Rutherford 0, 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
Rutherford 0 = ei oireita, Rutherford 6 = pahimmat oireet
1 ja 6 kuukautta
Ancle brachial index (ABI) verrattuna lähtötilanteeseen ja toimenpiteen jälkeen sekä 6 kuukauteen
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta
Käsivarren verenpaine jaettuna distaalisen jalan verenpaineella (normaali arvo: 0,8-1,2)
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta
DUS vs. MRA 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sekä DUS:lla että MRA:lla % Lasketaan indeksivaurion ahtauma. Niitä verrataan sen selvittämiseksi, onko DUS:lla sama arvo kuin MRA:lla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klinikum Rosenheim

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany
Medtronic
University Hospital Tuebingen
Herz-Zentrums Bad Krozingen
Auckland City Hospital
coreLab Black Forest GmbH
Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
LKH-Universitätsklinikum Graz Univ. Klinik für Innere Medizin Klin. Abteilung für Angiologie
Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
SCO:SSiS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RO-012020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suklaa PTA-ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa