Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CHOCO-CABANA Пробная версия

31 августа 2020 г. обновлено: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim

Шоколадный баллон PTA по сравнению с обычной баллонной ангиопластикой для устойчивого увеличения просвета в артериях ниже колена - CHOCO-CABANA Trial-

Исследование будет проведено на 120 пациентах примерно в 6-8 исследовательских центрах. В исследование будут включены только пациенты с клиническими состояниями, требующими оценки проходимости пролеченных поражений BTK через 6 месяцев после процедуры с помощью MRA в рамках стандартной помощи для предотвращения ампутаций вследствие невыявленного рестеноза/окклюзии. Последовательность, в которой будут лечить отдельных пациентов, будет рандомизирована с использованием шоколадного баллона PTA и обычного баллона PTA без покрытия в каждом центре. 60 пациентов будут рандомизированы для лечения обычным баллоном PTA без покрытия и 60 пациентов для лечения баллоном Chocolate PTA.

Все поражения у каждого пациента (поражения, соответствующие критериям включения/исключения) следует лечить по мере рандомизации пациента.

У пациентов с протяженными поражениями можно использовать более одного баллона. Перехлест баллонов (не менее 10 мм) обязателен, чтобы избежать необработанных промежутков между последовательными процедурами. Последующее наблюдение будет проводиться через 1 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Wien, Австрия, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
  • Германия
      • Radebeul, Германия, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Германия, 73000
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Германия, 83022
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Германия, 73022
        • Uniklinik Tübingen
    • Baden-Wuettenberg
      • Karlsbad (Baden), Baden-Wuettenberg, Германия, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • Новая Зеландия
      • Grafton, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. >18 лет
  2. Хроническое стенозирующее или окклюзионное атеросклеротическое заболевание подколенных артерий
  3. Пациенты с клиническими состояниями, требующими оценки проходимости сосудов после лечения БТК через 6 месяцев после процедуры в рамках клинического стандарта лечения для предотвращения ампутаций вследствие необнаруженного рестеноза
  4. Вмешательство БТК при поражениях от 1 до 25 см
  5. Достаточный отток обработанной артерии к стопе (стеноз менее 50% или достаточное количество коллатералей)

  6. Все поражения BTK следует лечить либо с помощью обычного PTA, либо с помощью шоколадного баллона PTA (если применимы критерии включения 4 и 5)*

    * Самое длинное поражение будет считаться первичным поражением. Все другие поражения также будут проанализированы в рамках протокола исследования, но оценены отдельно. Если вторичное поражение не соответствует критериям включения 4 и 5, это поражение можно лечить по решению оператора, и оно не будет анализироваться в рамках протокола исследования.

  7. Резерфорд 3-5 пациентов
  8. Пациенты, которые могут находиться под наблюдением для оценки проходимости сосудов в соответствии со стандартной медицинской помощью в местной больнице (например, ДУС, МРА)
  9. Успешно пролеченные поражения притока до TASC B

Критерий исключения:

  1. Острый или подострый тромбоз
  2. Рестеноз в стенте
  3. Резерфорд 1-2 и 6
  4. Пациент, который не подходит для последующего наблюдения (включая противопоказания для МРА)
  5. Препарирование сосудов режущим баллоном, литотрипсия, атерэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шоколадный шар PTA
Устройство: Шоколадный воздушный шар PTA
Шоколадный воздушный шар PTA
Другой: ПОБА
Вмешательство с обычным баллоном
Устройство: обычная баллонная ангиопластика
обычная баллонная ангиопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Откат (потеря просвета > 30%) через 15–30 мин после исследовательского вмешательства, документированный ангиографически и проанализированный в основной лаборатории
Временное ограничение: Через 15-30 мин после исследования вмешательства
Минимальный просвет артерии в зоне вмешательства в мм будет сравниваться непосредственно после вмешательства и через 15-30 мин.
Через 15-30 мин после исследования вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря проходимости более 50% в MRA через шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
будет сравниваться просвет артерии непосредственно после вмешательства, через 15 мин после вмешательства и через 6 месяцев (в мм). Это вторичный результат, если потери превышают 50%.
6 месяцев
частота повторной окклюзии через 6 месяцев (измеряется с помощью MRA)
Временное ограничение: 6 месяцев
просвет = 0 мм = реокклюзия
6 месяцев
Остаточный стеноз (после MLD по сравнению с RVD, % от RVD)> 50% после изобретения
Временное ограничение: сразу после вмешательства
успех вмешательства: просвет артерии сразу после вмешательства (по сравнению со здоровым сосудом рядом с поражением - в мм) - RVD = диаметр эталонного сосуда, MLD = минимальный диаметр просвета
сразу после вмешательства
Состояние раны через 1 и 6 месяцев:
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
по оценке пациента (зажило, улучшилось, без изменений, ухудшилось)
1 и 6 месяцев
частота реваскуляризации целевого поражения TLR через 1 и 6 месяцев
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
если проводится эндоваскулярная или хирургическая терапия очага, который подвергался лечению
1 и 6 месяцев
Частота ампутаций в 1 и 6 месяцев
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
1 и 6 месяцев
Клиническая картина (Резерфорд 0, 1, 2, 3, 4, 5 или 6 через 30 дней и 6 месяцев).
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
Резерфорд 0 = нет симптомов, Резерфорд 6 = наихудшие симптомы
1 и 6 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) по сравнению с исходным уровнем, после вмешательства и через 6 месяцев
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства и через 6 мес.
Артериальное давление на руке, деленное на артериальное давление в дистальном отделе ноги (нормальное значение: 0,8-1,2)
непосредственно после вмешательства и через 6 мес.
DUS по сравнению с MRA через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
как с помощью DUS, так и с помощью MRA будет рассчитан процент стеноза основного поражения. Они будут сравниваться, чтобы увидеть, имеет ли DUS то же значение, что и MRA.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinikum Rosenheim

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany
Medtronic
University Hospital Tuebingen
Herz-Zentrums Bad Krozingen
Auckland City Hospital
coreLab Black Forest GmbH
Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
LKH-Universitätsklinikum Graz Univ. Klinik für Innere Medizin Klin. Abteilung für Angiologie
Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
SCO:SSiS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RO-012020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шоколадный воздушный шар PTA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться