Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CHOCO-CABANA-Versuch

31. August 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Gunnar Tepe, Klinikum Rosenheim

Schokoladen-PTA-Ballon im Vergleich zu herkömmlicher Ballon-Angioplastie für anhaltenden Lumengewinn in Arterien unterhalb des Knies - CHOCO-CABANA-Studie-

Die Studie wird an etwa 6 bis 8 Studienzentren mit 120 Patienten durchgeführt. Nur Patienten mit klinischen Zuständen, die eine Beurteilung der Durchgängigkeit der behandelten BTK-Läsionen 6 Monate nach dem Eingriff durch MRA als Teil der Standardversorgung erfordern, um Amputationen als Folge von nicht erkannten Restenosen/Verschlüssen zu verhindern, werden in die Studie aufgenommen. Die Reihenfolge, in der die einzelnen Patienten behandelt werden, wird in jedem Zentrum mit dem Schokoladen-PTA-Ballon und dem unbeschichteten konventionellen PTA-Ballon randomisiert. 60 Patienten werden randomisiert einer unbeschichteten konventionellen PTA-Ballonbehandlung und 60 Patienten einer Behandlung mit dem Schokoladen-PTA-Ballon zugeteilt.

Alle Läsionen bei jedem Patienten (Läsionen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen) sollten behandelt werden, wenn der Patient randomisiert wird.

Bei Patienten mit langen Läsionen kann mehr als ein Ballon verwendet werden. Eine Überlappung der Ballons (mindestens 10 mm) ist obligatorisch, um unbehandelte Lücken zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungen zu vermeiden. Nachuntersuchungen werden nach 1 und 6 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Radebeul, Deutschland, 01445
        • Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
    • BW
      • Bad Krozingen, BW, Deutschland, 73000
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Rosenheim, BW, Deutschland, 83022
        • Tepe
      • Tuebingen, BW, Deutschland, 73022
        • Uniklinik Tübingen
    • Baden-Wuettenberg
      • Karlsbad (Baden), Baden-Wuettenberg, Deutschland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Wien, Österreich, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre
  2. Chronische stenotische oder okklusive atherosklerotische Erkrankung der infrapoplitealen Arterien
  3. Patienten mit klinischen Zuständen, die eine Beurteilung der Gefäßdurchgängigkeit der behandelten BTK-Läsion 6 Monate nach dem Eingriff als Teil des klinischen Behandlungsstandards erfordern, um Amputationen als Folge einer nicht erkannten Restenose zu verhindern
  4. BTK-Eingriff bei Läsionen zwischen 1 und 25 cm
  5. Ausreichender Abfluss der behandelten Arterie zum Fuß (weniger als 50 % Stenose oder ausreichende Kollateralen)

  6. Alle BTK-Läsionen entweder mit herkömmlicher PTA oder mit dem Chocolate PTA-Ballon zu behandeln (wenn Einschlusskriterien 4 und 5 zutreffen)*

    * Die längste Läsion wird als primäre Läsion angesehen. Alle anderen Läsionen werden im Rahmen des Studienprotokolls ebenfalls analysiert, aber separat bewertet. Wenn eine sekundäre Läsion die Einschlusskriterien 4 und 5 nicht erfüllt, kann die Läsion nach Entscheidung des Bedieners behandelt werden und wird nicht im Rahmen des Studienprotokolls analysiert.

  7. Rutherford 3-5 Patienten
  8. Patienten, die zur Beurteilung der Gefäßdurchgängigkeit gemäß der standardmäßigen örtlichen Krankenhausversorgung (z. DUS, MRA)
  9. Erfolgreich behandelte Einstromläsionen bis TASC B

Ausschlusskriterien:

  1. Akute oder subakute Thrombose
  2. In-Stent-Restenose
  3. Rutherford 1-2 und 6
  4. Patient, der nicht für die Nachsorge geeignet ist (einschließlich Kontraindikation für MRA)
  5. Gefäßpräparation mit Schneideballon, Lithotripsie, Atherektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schokoladen-PTA-Ballon
Gerät: Schokoladen-PTA-Ballon
Schokoladen-PTA-Ballon
Sonstiges: POBA
Eingriff mit normalem Ballon
Gerät: herkömmliche Ballonangioplastie
konventionelle Ballon-Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recoil (Lumenverlust > 30 %) 15-30 min nach Studienintervention angiographisch dokumentiert und von einem Core-Lab analysiert
Zeitfenster: 15-30 min nach Studieneingriff
Das minimale Lumen der Arterie im Bereich des Eingriffs in mm wird direkt nach dem Eingriff und nach 15-30 Minuten verglichen
15-30 min nach Studieneingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Verlust der Durchgängigkeit größer als 50 % in der MRA nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das Lumen der Arterie direkt nach dem Eingriff, 15 min nach dem Eingriff und nach 6 Monaten wird verglichen (in mm). Es ist ein sekundäres Ergebnis, wenn der Verlust größer als 50 % ist
6 Monate
die Wiederverschlussrate nach 6 Monaten (gemessen durch MRA)
Zeitfenster: 6 Monate
Lumen = 0 mm = Reokklusion
6 Monate
Reststenose (MLD post im Vergleich zu RVD, % von RVD) > 50 % nach der Erfindung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Interventionserfolg: Lumen der Arterie direkt nach dem Eingriff (im Vergleich zum gesunden Gefäß neben der Läsion – in mm) – RVD = Referenzgefäßdurchmesser, MLD = minimaler Lumendurchmesser
Unmittelbar nach dem Eingriff
Wundstatus nach 1 und 6 Monaten:
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
wie vom Patienten eingeschätzt (geheilt, gebessert, keine Veränderung, verschlechtert)
1 und 6 Monate
Revaskularisierungs-TLR-Rate der Zielläsion nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
wenn eine endovaskuläre oder chirurgische Therapie der behandelten Läsion durchgeführt wird
1 und 6 Monate
Amputationsrate nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
1 und 6 Monate
Klinisches Bild (Rutherford 0, 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 nach 30 Tagen und 6 Monaten
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
Rutherford 0 = keine Symptome, Rutherford 6 = schlimmste Symptome
1 und 6 Monate
Ancle-Arm-Index (ABI) im Vergleich zum Ausgangswert und nach der Intervention und 6 Monate
Zeitfenster: direkt nach dem Eingriff und 6 Monate
Blutdruck im Arm dividiert durch den Blutdruck im distalen Bein (Normalwert: 0,8-1,2)
direkt nach dem Eingriff und 6 Monate
DUS vs. MRA nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
sowohl durch DUS als auch durch MRA % Stenose der Indexläsion wird berechnet. Sie werden verglichen, um festzustellen, ob DUS den gleichen Wert wie MRA hat
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum Rosenheim

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Medtronic
University Hospital Tuebingen
Herz-Zentrums Bad Krozingen
Auckland City Hospital
coreLab Black Forest GmbH
Klinikum Karlsbad-Langensteinbach
Elblandklinikum Radebeul Interdisziplinäres Gefäßzentrum Radebeul / Riesa
LKH-Universitätsklinikum Graz Univ. Klinik für Innere Medizin Klin. Abteilung für Angiologie
Hanusch-Krankenhaus Kardiovaskuläres Zentrum
SCO:SSiS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO-012020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schokoladen-PTA-Ballon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren