- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04539431
Gliome Tumeurs cérébrales - E12513 - SensiScreen Gliome
Diagnostic sensible, pronostic et planification du traitement sur la plate-forme ouverte des tumeurs cérébrales du gliome - E12513 - SensiScreen Glioma
Validation d'une nouvelle plateforme de caractérisation moléculaire des patients atteints de gliome. La nouvelle plate-forme comprend une série de méthodologies de PCR en temps réel plus rapides et moins coûteuses qui, par rapport aux analyses standard (DS, MS-PCR), sont également caractérisées par une sensibilité plus élevée et peuvent par conséquent être en mesure d'identifier des mutations dans l'ADNct extrait de liquide biopsies aussi. Le développement de ces tests permettra l'analyse de l'altération des marqueurs moléculaires même dans les biopsies liquides, fournissant un prélèvement moins invasif que les biopsies tissulaires, une procédure qui se caractérise parfois par des effets secondaires ou qui permet la collecte de peu de tissus pour le diagnostic histologique et moléculaire .
Cette étude n'interférera pas avec le parcours de traitement de routine des patients et il n'y aura aucun écart par rapport à la norme de soins : la caractérisation moléculaire des tissus sera effectuée selon la routine de diagnostic standard en utilisant les méthodologies actuellement approuvées. Pour l'étude rétrospective, il sera utilisé l'ADN restant. Pour la cohorte, qui comprend la collecte et l'analyse ultérieure des biopsies liquides (étude prospective), le sang et le LCR seront prélevés pendant la chirurgie.
Les mutations dans les marqueurs moléculaires seront analysées dans les tissus ainsi que dans les échantillons de plasma et de CFS par les nouveaux tests en temps réel. Ensuite, les valeurs qualitatives et quantitatives obtenues sur des biopsies liquides avec la nouvelle méthodologie seront comparées aux résultats des méthodologies standard déjà obtenues, pour la routine diagnostique, sur des échantillons de tissus chirurgicaux des mêmes patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Milo Frattini, PhD
- Numéro de téléphone: + 41 (0)91 816 08 05
- E-mail: milo.frattini@eoc.ch
Lieux d'étude
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Locarno, Suisse, 6600
- Recrutement
- Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
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Contact:
- Milo Frattini, PhD
- Numéro de téléphone: + 41 (0)91 816 08 05
- E-mail: milo.frattini@eoc.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Cohorte rétrospective
Critère d'intégration:
- Patient avec du matériel tissulaire disponible ou avec des données moléculaires disponibles concernant la biopsie tissulaire obtenue pendant la chirurgie et analysée pour le diagnostic
Critère d'exclusion:
- Quantité insuffisante de cellules tumorales dans la biopsie tissulaire pour la caractérisation moléculaire
- Incapacité à consentir et à suivre les procédures de l'étude (pour les patients vivants)
Cohorte prospective
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Affecté par un gliome suspecté et nécessitant une intervention chirurgicale
- Patient avec du matériel tissulaire disponible ou avec des données moléculaires disponibles concernant la biopsie tissulaire obtenue pendant la chirurgie et analysée pour le diagnostic
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Quantité insuffisante de cellules tumorales dans la biopsie tissulaire pour la caractérisation moléculaire
- Incapacité à consentir et à suivre les procédures de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rétrospective
Les cas de gliome seront identifiés dans les bases de données de l'hôpital, le matériel sera préalablement évalué afin de voir s'il reste suffisamment de tissu pour analyse.
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Développement d'un nouveau test moléculaire aussi bien sur tissus que sur biopsies liquides (plasma et LCR), basé sur une plateforme PCR unique, ouverte, en temps réel et d'une sensibilité sans précédent
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Éventuel
Un échantillon de sang pour analyses moléculaires sera prélevé dans tous les cas, des échantillons de LCR ne seront prélevés que si cela est recommandé par la routine chirurgicale normale.
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Développement d'un nouveau test moléculaire aussi bien sur tissus que sur biopsies liquides (plasma et LCR), basé sur une plateforme PCR unique, ouverte, en temps réel et d'une sensibilité sans précédent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démonstration que la nouvelle méthodologie améliore les fonctionnalités
Délai: 2 heures
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Démontrer que l'on trouve au moins le même nombre de mutations par rapport aux tests standards
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2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP_glioma_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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