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Gliome Tumeurs cérébrales - E12513 - SensiScreen Gliome

7 janvier 2022 mis à jour par: Milo Frattini, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Diagnostic sensible, pronostic et planification du traitement sur la plate-forme ouverte des tumeurs cérébrales du gliome - E12513 - SensiScreen Glioma

Validation d'une nouvelle plateforme de caractérisation moléculaire des patients atteints de gliome. La nouvelle plate-forme comprend une série de méthodologies de PCR en temps réel plus rapides et moins coûteuses qui, par rapport aux analyses standard (DS, MS-PCR), sont également caractérisées par une sensibilité plus élevée et peuvent par conséquent être en mesure d'identifier des mutations dans l'ADNct extrait de liquide biopsies aussi. Le développement de ces tests permettra l'analyse de l'altération des marqueurs moléculaires même dans les biopsies liquides, fournissant un prélèvement moins invasif que les biopsies tissulaires, une procédure qui se caractérise parfois par des effets secondaires ou qui permet la collecte de peu de tissus pour le diagnostic histologique et moléculaire .

Cette étude n'interférera pas avec le parcours de traitement de routine des patients et il n'y aura aucun écart par rapport à la norme de soins : la caractérisation moléculaire des tissus sera effectuée selon la routine de diagnostic standard en utilisant les méthodologies actuellement approuvées. Pour l'étude rétrospective, il sera utilisé l'ADN restant. Pour la cohorte, qui comprend la collecte et l'analyse ultérieure des biopsies liquides (étude prospective), le sang et le LCR seront prélevés pendant la chirurgie.

Les mutations dans les marqueurs moléculaires seront analysées dans les tissus ainsi que dans les échantillons de plasma et de CFS par les nouveaux tests en temps réel. Ensuite, les valeurs qualitatives et quantitatives obtenues sur des biopsies liquides avec la nouvelle méthodologie seront comparées aux résultats des méthodologies standard déjà obtenues, pour la routine diagnostique, sur des échantillons de tissus chirurgicaux des mêmes patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Locarno, Suisse, 6600
        • Recrutement
        • Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients touchés par un gliome suspecté

La description

Cohorte rétrospective

Critère d'intégration:

  • Patient avec du matériel tissulaire disponible ou avec des données moléculaires disponibles concernant la biopsie tissulaire obtenue pendant la chirurgie et analysée pour le diagnostic

Critère d'exclusion:

  • Quantité insuffisante de cellules tumorales dans la biopsie tissulaire pour la caractérisation moléculaire
  • Incapacité à consentir et à suivre les procédures de l'étude (pour les patients vivants)

Cohorte prospective

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Affecté par un gliome suspecté et nécessitant une intervention chirurgicale
  • Patient avec du matériel tissulaire disponible ou avec des données moléculaires disponibles concernant la biopsie tissulaire obtenue pendant la chirurgie et analysée pour le diagnostic
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Quantité insuffisante de cellules tumorales dans la biopsie tissulaire pour la caractérisation moléculaire
  • Incapacité à consentir et à suivre les procédures de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rétrospective
Les cas de gliome seront identifiés dans les bases de données de l'hôpital, le matériel sera préalablement évalué afin de voir s'il reste suffisamment de tissu pour analyse.
Développement d'un nouveau test moléculaire aussi bien sur tissus que sur biopsies liquides (plasma et LCR), basé sur une plateforme PCR unique, ouverte, en temps réel et d'une sensibilité sans précédent
Éventuel
Un échantillon de sang pour analyses moléculaires sera prélevé dans tous les cas, des échantillons de LCR ne seront prélevés que si cela est recommandé par la routine chirurgicale normale.
Développement d'un nouveau test moléculaire aussi bien sur tissus que sur biopsies liquides (plasma et LCR), basé sur une plateforme PCR unique, ouverte, en temps réel et d'une sensibilité sans précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démonstration que la nouvelle méthodologie améliore les fonctionnalités
Délai: 2 heures
Démontrer que l'on trouve au moins le même nombre de mutations par rapport aux tests standards
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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