Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gliom hjernetumorer - E12513 - SensiScreen Gliom

7. januar 2022 opdateret af: Milo Frattini, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Sensitiv diagnose, prognose og behandlingsplanlægning på åben platform af gliom hjernetumorer - E12513 - SensiScreen gliom

Validering af en ny platform til molekylær karakterisering af patienter ramt af gliom. Den nye platform indeholder en række hurtigere, billigere real-time PCR-metodologier, der sammenlignet med standardanalyser (DS, MS-PCR) også er kendetegnet ved højere følsomhed og som følge heraf kan identificere mutationer i ctDNA ekstraheret fra væske. også biopsier. Udviklingen af ​​disse assays vil muliggøre analyse af ændring af molekylære markører selv i flydende biopsier, hvilket giver en mindre invasiv prøveudtagning end vævsbiopsier, en procedure, der nogle gange er karakteriseret ved bivirkninger, eller som tillader indsamling af få væv til histologisk og molekylær diagnose .

Denne undersøgelse vil ikke interferere med patientens rutinemæssige behandlingsvej, og der vil ikke være nogen afvigelse fra standarden for pleje: Den molekylære karakterisering af vævene vil blive udført i overensstemmelse med standarddiagnostisk rutine ved brug af de aktuelt godkendte metoder. Til den retrospektive undersøgelse vil det blive brugt det resterende DNA. For kohorten omfatter det indsamling og den efterfølgende analyse af flydende biopsier (prospektiv undersøgelse), blod og CSF vil blive udtaget under operationen.

Mutationerne i de molekylære markører vil blive analyseret i væv såvel som i plasma- og CFS-prøver med de nye realtidsbaserede assays. Derefter vil de kvalitative og kvantitative værdier opnået på flydende biopsier med den nye metode blive sammenlignet med resultaterne af de standardmetoder, der allerede er opnået, til diagnostisk rutine, på kirurgiske vævsprøver fra de samme patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Rekruttering
        • Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af mistanke om gliom

Beskrivelse

Retrospektiv kohorte

Inklusionskriterier:

  • Patient med tilgængeligt vævsmateriale eller med tilgængelige molekylære data vedrørende vævsbiopsien opnået under operationen og analyseret med henblik på diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig mængde af tumorceller i vævsbiopsien til den molekylære karakterisering
  • Manglende evne til at give samtykke og følge undersøgelsens procedurer (for levende patienter)

Fremadrettet kohorte

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Påvirket af mistanke om gliom og kræver operation
  • Patient med tilgængeligt vævsmateriale eller med tilgængelige molekylære data vedrørende vævsbiopsien opnået under operationen og analyseret med henblik på diagnose
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig mængde af tumorceller i vævsbiopsien til den molekylære karakterisering
  • Manglende evne til at give samtykke og følge undersøgelsens procedurer
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilbagevirkende kraft
Tilfældene med gliom vil blive identificeret i hospitalets databaser, materialet vil blive foreløbigt evalueret for at se, om der er tilstrækkeligt væv tilbage til analyse.
Genetisk: validering af nye teknologier
Udvikling af et nyt molekylært assay på væv såvel som på flydende biopsier (plasma og CSF), baseret på en enkelt åben, real-time PCR-platform med hidtil uset følsomhed
Fremadrettet
En blodprøve til molekylære analyser vil blive indsamlet i alle tilfælde, CSF-prøver vil kun blive taget, hvis det anbefales af den normale kirurgiske rutine.
Genetisk: validering af nye teknologier
Udvikling af et nyt molekylært assay på væv såvel som på flydende biopsier (plasma og CSF), baseret på en enkelt åben, real-time PCR-platform med hidtil uset følsomhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af, at den nye metode forbedrer funktionerne
Tidsramme: 2 timer
Demonstrer, at der findes mindst det samme antal mutationer i sammenligning med standardtests
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Samarbejdspartnere

Neurocenter of Southern Switzerland
Istituto Cantonale di Patologia

Efterforskere

  • Studiestol: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP_glioma_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med validering af nye teknologier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner