Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gliomové mozkové nádory - E12513 - SensiScreen Glioma

7. ledna 2022 aktualizováno: Milo Frattini, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Citlivá diagnostika, prognóza a plánování léčby na otevřené platformě gliomových mozkových nádorů - E12513 - SensiScreen Glioma

Validace nové platformy pro molekulární charakterizaci pacientů postižených gliomem. Nová platforma zahrnuje řadu rychlejších a levnějších metod real-time PCR, které se ve srovnání se standardními analýzami (DS, MS-PCR) také vyznačují vyšší citlivostí a následně mohou být schopny identifikovat mutace v ctDNA extrahované z kapaliny. biopsie také. Vývoj těchto testů umožní analýzu změn molekulárních markerů i v tekutých biopsiích, což poskytne méně invazivní odběr vzorků než tkáňové biopsie, postup, který se někdy vyznačuje vedlejšími účinky nebo který umožňuje odběr malého počtu tkání pro histologickou a molekulární diagnostiku. .

Tato studie nebude zasahovat do rutinní cesty léčby pacientů a nedojde k žádné odchylce od standardu péče: molekulární charakterizace tkání bude prováděna podle standardní diagnostické rutiny za použití aktuálně schválených metodologií. Pro retrospektivní studii bude použita zbytková DNA. U kohorty, která zahrnuje odběr a následnou analýzu tekutých biopsií (prospektivní studie), bude během operace odebrán vzorek krve a mozkomíšního moku.

Mutace v molekulárních markerech budou analyzovány ve tkáni a také ve vzorcích plazmy a CFS pomocí nových testů založených na reálném čase. Poté budou kvalitativní a kvantitativní hodnoty získané na tekutých biopsiích novou metodikou porovnány s výsledky již získanými standardními metodikami pro diagnostickou rutinu na chirurgických vzorcích tkáně stejných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Locarno, Švýcarsko, 6600
        • Nábor
        • Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení podezřením na gliom

Popis

Retrospektivní kohorta

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s dostupným tkáňovým materiálem nebo s dostupnými molekulárními daty týkajícími se biopsie tkáně získané během operace a analyzované pro diagnózu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné množství nádorových buněk v biopsii tkáně pro molekulární charakterizaci
  • Neschopnost souhlasit a dodržovat postupy studie (u živých pacientů)

Prospektivní kohorta

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Postižené podezřením na gliom a vyžadující chirurgický zákrok
  • Pacient s dostupným tkáňovým materiálem nebo s dostupnými molekulárními daty týkajícími se biopsie tkáně získané během operace a analyzované pro diagnózu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné množství nádorových buněk v biopsii tkáně pro molekulární charakterizaci
  • Neschopnost souhlasit a dodržovat postupy studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní
Případy s gliomem budou identifikovány v databázích nemocnice, materiál bude předběžně vyhodnocen, aby se zjistilo, zda zbývá dostatek tkáně pro analýzu.
Genetický: validace nových technologií
Vývoj nového molekulárního testu na tkáňových i tekutých biopsiích (plazma a CSF), založený na jediné otevřené platformě PCR v reálném čase s bezprecedentní citlivostí
Budoucí
Ve všech případech bude odebrán vzorek krve pro molekulární analýzu, vzorky CSF budou odebrány pouze v případě, že to doporučí běžná chirurgická rutina.
Genetický: validace nových technologií
Vývoj nového molekulárního testu na tkáňových i tekutých biopsiích (plazma a CSF), založený na jediné otevřené platformě PCR v reálném čase s bezprecedentní citlivostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukázka, že nová metodika zlepšuje funkce
Časové okno: 2 hodiny
Demonstrujte, u kterých je nalezen alespoň stejný počet mutací ve srovnání se standardními testy
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Spolupracovníci

Neurocenter of Southern Switzerland
Istituto Cantonale di Patologia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP_glioma_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit