Gliomové mozkové nádory - E12513 - SensiScreen Glioma
Citlivá diagnostika, prognóza a plánování léčby na otevřené platformě gliomových mozkových nádorů - E12513 - SensiScreen Glioma
Validace nové platformy pro molekulární charakterizaci pacientů postižených gliomem. Nová platforma zahrnuje řadu rychlejších a levnějších metod real-time PCR, které se ve srovnání se standardními analýzami (DS, MS-PCR) také vyznačují vyšší citlivostí a následně mohou být schopny identifikovat mutace v ctDNA extrahované z kapaliny. biopsie také. Vývoj těchto testů umožní analýzu změn molekulárních markerů i v tekutých biopsiích, což poskytne méně invazivní odběr vzorků než tkáňové biopsie, postup, který se někdy vyznačuje vedlejšími účinky nebo který umožňuje odběr malého počtu tkání pro histologickou a molekulární diagnostiku. .
Tato studie nebude zasahovat do rutinní cesty léčby pacientů a nedojde k žádné odchylce od standardu péče: molekulární charakterizace tkání bude prováděna podle standardní diagnostické rutiny za použití aktuálně schválených metodologií. Pro retrospektivní studii bude použita zbytková DNA. U kohorty, která zahrnuje odběr a následnou analýzu tekutých biopsií (prospektivní studie), bude během operace odebrán vzorek krve a mozkomíšního moku.
Mutace v molekulárních markerech budou analyzovány ve tkáni a také ve vzorcích plazmy a CFS pomocí nových testů založených na reálném čase. Poté budou kvalitativní a kvantitativní hodnoty získané na tekutých biopsiích novou metodikou porovnány s výsledky již získanými standardními metodikami pro diagnostickou rutinu na chirurgických vzorcích tkáně stejných pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Milo Frattini, PhD
- Telefonní číslo: + 41 (0)91 816 08 05
- E-mail: milo.frattini@eoc.ch
Studijní místa
-
-
-
Locarno, Švýcarsko, 6600
- Nábor
- Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kontakt:
- Milo Frattini, PhD
- Telefonní číslo: + 41 (0)91 816 08 05
- E-mail: milo.frattini@eoc.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Retrospektivní kohorta
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s dostupným tkáňovým materiálem nebo s dostupnými molekulárními daty týkajícími se biopsie tkáně získané během operace a analyzované pro diagnózu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečné množství nádorových buněk v biopsii tkáně pro molekulární charakterizaci
- Neschopnost souhlasit a dodržovat postupy studie (u živých pacientů)
Prospektivní kohorta
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Postižené podezřením na gliom a vyžadující chirurgický zákrok
- Pacient s dostupným tkáňovým materiálem nebo s dostupnými molekulárními daty týkajícími se biopsie tkáně získané během operace a analyzované pro diagnózu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečné množství nádorových buněk v biopsii tkáně pro molekulární charakterizaci
- Neschopnost souhlasit a dodržovat postupy studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní
Případy s gliomem budou identifikovány v databázích nemocnice, materiál bude předběžně vyhodnocen, aby se zjistilo, zda zbývá dostatek tkáně pro analýzu.
|
Vývoj nového molekulárního testu na tkáňových i tekutých biopsiích (plazma a CSF), založený na jediné otevřené platformě PCR v reálném čase s bezprecedentní citlivostí
|
|
Budoucí
Ve všech případech bude odebrán vzorek krve pro molekulární analýzu, vzorky CSF budou odebrány pouze v případě, že to doporučí běžná chirurgická rutina.
|
Vývoj nového molekulárního testu na tkáňových i tekutých biopsiích (plazma a CSF), založený na jediné otevřené platformě PCR v reálném čase s bezprecedentní citlivostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukázka, že nová metodika zlepšuje funkce
Časové okno: 2 hodiny
|
Demonstrujte, u kterých je nalezen alespoň stejný počet mutací ve srovnání se standardními testy
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICP_glioma_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .