Glioma agydaganatok - E12513 - SensiScreen glioma
Érzékeny diagnosztika, prognózis és kezelés tervezése a glioma agydaganatok nyílt platformján - E12513 - SensiScreen glioma
Új platform validálása a gliomában érintett betegek molekuláris jellemzésére. Az új platform egy sor gyorsabb, olcsóbb valós idejű PCR-módszert tartalmaz, amelyek a standard elemzésekhez (DS, MS-PCR) képest nagyobb érzékenységgel is rendelkeznek, és ezáltal képesek a folyadékból kivont ctDNS mutációinak azonosítására. biopsziák is. Ezeknek a vizsgálatoknak a kifejlesztése lehetővé teszi a molekuláris markerek változásának elemzését még folyékony biopsziákban is, kevésbé invazív mintavételt biztosítva, mint a szövetbiopszia, amely eljárás néha mellékhatásokkal jellemezhető, vagy amely lehetővé teszi néhány szövet összegyűjtését a szövettani és molekuláris diagnózishoz. .
Ez a vizsgálat nem zavarja a betegek rutinkezelési útját, és nem tér el az ellátás színvonalától: a szövetek molekuláris jellemzése a standard diagnosztikai rutin szerint, a jelenleg jóváhagyott módszertanok segítségével történik. A retrospektív vizsgálathoz a megmaradt DNS-t használják fel. A kohorsz esetében, amely magában foglalja a folyékony biopsziák gyűjtését és az azt követő elemzést (prospektív vizsgálat), a műtét során vér- és cerebrosivum-mintát vesznek.
A molekuláris markerek mutációit szövetben, valamint plazmában és CFS-mintákban elemzik majd az új, valós idejű alapú tesztekkel. Ezután az új módszertannal folyékony biopszián kapott minőségi és kvantitatív értékeket összevetjük a diagnosztikai rutinra, ugyanazon betegek műtéti szövetmintáin már kapott standard módszertanok eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Milo Frattini, PhD
- Telefonszám: + 41 (0)91 816 08 05
- E-mail: milo.frattini@eoc.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Locarno, Svájc, 6600
- Toborzás
- Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kapcsolatba lépni:
- Milo Frattini, PhD
- Telefonszám: + 41 (0)91 816 08 05
- E-mail: milo.frattini@eoc.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Retrospektív kohorsz
Bevételi kritériumok:
- A beteg a rendelkezésre álló szövetanyaggal vagy a rendelkezésre álló molekuláris adatokkal a műtét során nyert és diagnózis céljából elemzett szövetbiopsziával kapcsolatban
Kizárási kritériumok:
- A szövetbiopsziában nem elegendő mennyiségű tumorsejt a molekuláris jellemzéshez
- Képtelenség beleegyezni és követni a vizsgálat eljárásait (élő betegek esetében)
Leendő kohorsz
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Glioma gyanúja érinti, és műtétet igényel
- A beteg a rendelkezésre álló szövetanyaggal vagy a rendelkezésre álló molekuláris adatokkal a műtét során nyert és diagnózis céljából elemzett szövetbiopsziával kapcsolatban
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A szövetbiopsziában nem elegendő mennyiségű tumorsejt a molekuláris jellemzéshez
- Képtelenség beleegyezni és követni a vizsgálati eljárásokat
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Visszatekintő
A gliómás eseteket a kórházi adatbázisokban azonosítják, az anyagot előzetesen kiértékelik, hogy kiderüljön, van-e elegendő szövet az elemzéshez.
|
Új molekuláris vizsgálat kifejlesztése szöveteken, valamint folyékony biopsziákon (plazma és CSF), egyetlen, nyílt, valós idejű PCR platformon, példátlan érzékenységgel
|
|
Leendő
Molekuláris analízishez minden esetben vérmintát veszünk, CSF-mintát csak akkor veszünk, ha a normál műtéti rutin azt javasolja.
|
Új molekuláris vizsgálat kifejlesztése szöveteken, valamint folyékony biopsziákon (plazma és CSF), egyetlen, nyílt, valós idejű PCR platformon, példátlan érzékenységgel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak bemutatása, hogy az új módszertan javítja a funkciókat
Időkeret: 2 óra
|
Mutassa be, hogy a standard tesztekhez képest legalább ugyanannyi mutációt találtak
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICP_glioma_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .