Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guzy mózgu glejaka — E12513 — glejaka SensiScreen

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Milo Frattini, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Czuła diagnostyka, prognoza i planowanie leczenia na otwartej platformie glejaków mózgu — E12513 — SensiScreen Glioma

Walidacja nowej platformy do charakterystyki molekularnej pacjentów dotkniętych glejakiem. Nowa platforma obejmuje szereg szybszych, tańszych metodologii real-time PCR, które w porównaniu do standardowych analiz (DS, MS-PCR) charakteryzują się również wyższą czułością, dzięki czemu mogą identyfikować mutacje w ctDNA wyekstrahowanym z cieczy biopsje też. Rozwój tych testów pozwoli na analizę zmian markerów molekularnych nawet w płynnych biopsjach, zapewniając mniej inwazyjne pobieranie próbek niż biopsje tkanek, procedurę, która czasami charakteryzuje się skutkami ubocznymi lub która pozwala na pobranie niewielkiej liczby tkanek do diagnostyki histologicznej i molekularnej .

Badanie to nie będzie kolidować z rutynową ścieżką leczenia pacjentów i nie będzie odstępstwa od standardu opieki: charakterystyka molekularna tkanek zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową rutyną diagnostyczną przy użyciu obecnie zatwierdzonych metodologii. Do badań retrospektywnych zostanie użyte pozostałe DNA. W przypadku kohorty, która obejmuje pobieranie i późniejszą analizę płynnych biopsji (badanie prospektywne), podczas operacji zostaną pobrane próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego.

Mutacje w markerach molekularnych będą analizowane w tkankach, jak również w próbkach osocza i CFS za pomocą nowych testów opartych na czasie rzeczywistym. Następnie wartości jakościowe i ilościowe uzyskane z biopsji płynnych przy użyciu nowej metodologii zostaną porównane z wynikami uzyskanymi już standardowymi metodologiami, do celów rutynowej diagnostyki, na próbkach tkanek chirurgicznych tych samych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Locarno, Szwajcaria, 6600
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci podejrzeniem glejaka

Opis

Kohorta retrospektywna

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z dostępnym materiałem tkankowym lub z dostępnymi danymi molekularnymi dotyczącymi biopsji tkanki uzyskanej podczas zabiegu chirurgicznego i analizowanej w celu postawienia diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca ilość komórek nowotworowych w biopsji tkanki do charakterystyki molekularnej
  • Brak możliwości wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania (dla pacjentów żyjących)

Przyszła kohorta

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dotknięty podejrzeniem glejaka i wymagający operacji
  • Pacjent z dostępnym materiałem tkankowym lub z dostępnymi danymi molekularnymi dotyczącymi biopsji tkanki uzyskanej podczas zabiegu chirurgicznego i analizowanej w celu postawienia diagnozy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca ilość komórek nowotworowych w biopsji tkanki do charakterystyki molekularnej
  • Niemożność wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Z mocą wsteczną
Przypadki z glejakiem będą identyfikowane w bazach szpitalnych, materiał zostanie poddany wstępnej ocenie w celu sprawdzenia, czy została wystarczająca ilość tkanki do analizy.
Genetyczny: walidacja nowych technologii
Opracowanie nowego testu molekularnego na tkankach, a także płynnych biopsjach (osocze i płyn mózgowo-rdzeniowy), w oparciu o jedną, otwartą platformę PCR w czasie rzeczywistym o niespotykanej dotąd czułości
Spodziewany
Próbka krwi do analiz molekularnych zostanie pobrana we wszystkich przypadkach, próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną pobrane tylko wtedy, gdy jest to zalecane przez normalną rutynę chirurgiczną.
Genetyczny: walidacja nowych technologii
Opracowanie nowego testu molekularnego na tkankach, a także płynnych biopsjach (osocze i płyn mózgowo-rdzeniowy), w oparciu o jedną, otwartą platformę PCR w czasie rzeczywistym o niespotykanej dotąd czułości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że nowa metodologia poprawia funkcje
Ramy czasowe: 2 godziny
Wykazać, że znaleziono co najmniej taką samą liczbę mutacji w porównaniu ze standardowymi testami
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Współpracownicy

Neurocenter of Southern Switzerland
Istituto Cantonale di Patologia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP_glioma_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Holandia, Izrael, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na walidacja nowych technologii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj