Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Glioma Tumores cerebrales - E12513 - SensiScreen Glioma

7 de enero de 2022 actualizado por: Milo Frattini, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Diagnóstico sensible, pronóstico y planificación del tratamiento en la plataforma abierta de tumores cerebrales de glioma - E12513 - SensiScreen Glioma

Validación de una nueva plataforma para la caracterización molecular de pacientes afectados de glioma. La nueva plataforma incluye una serie de metodologías de PCR en tiempo real más rápidas y menos costosas que, en comparación con los análisis estándar (DS, MS-PCR), también se caracterizan por una mayor sensibilidad y, en consecuencia, pueden identificar mutaciones en ctDNA extraído de líquido. biopsias también. El desarrollo de estos ensayos permitirá el análisis de alteración de marcadores moleculares incluso en biopsias líquidas, proporcionando un muestreo menos invasivo que las biopsias de tejidos, procedimiento que en ocasiones se caracteriza por efectos secundarios o que permiten la recolección de pocos tejidos para el diagnóstico histológico y molecular. .

Este estudio no interferirá con la ruta de tratamiento de rutina de los pacientes y no se desviará del estándar de atención: la caracterización molecular de los tejidos se realizará de acuerdo con la rutina de diagnóstico estándar utilizando las metodologías actualmente aprobadas. Para el estudio retrospectivo se utilizará el ADN sobrante. Para la cohorte, que incluye la toma y posterior análisis de biopsias líquidas (estudio prospectivo), se tomarán muestras de sangre y LCR durante la cirugía.

Las mutaciones en los marcadores moleculares se analizarán en tejido, así como en muestras de plasma y CFS mediante los nuevos ensayos basados ​​en tiempo real. A continuación, se compararán los valores cualitativos y cuantitativos obtenidos sobre biopsias líquidas con la nueva metodología con los resultados de las metodologías estándar ya obtenidos, para diagnóstico rutinario, sobre muestras de tejido quirúrgico de los mismos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Milo Frattini, PhD
  • Número de teléfono: + 41 (0)91 816 08 05
  • Correo electrónico: milo.frattini@eoc.ch

Ubicaciones de estudio

      • Locarno, Suiza, 6600
        • Reclutamiento
        • Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contacto:
          • Milo Frattini, PhD
          • Número de teléfono: + 41 (0)91 816 08 05
          • Correo electrónico: milo.frattini@eoc.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectados por sospecha de glioma

Descripción

Cohorte retrospectiva

Criterios de inclusión:

  • Paciente con material de tejido disponible o con datos moleculares disponibles sobre la biopsia de tejido obtenida durante la cirugía y analizada para el diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Cantidad insuficiente de células tumorales en la biopsia de tejido para la caracterización molecular
  • Incapacidad para dar su consentimiento y seguir los procedimientos del estudio (para pacientes vivos)

Cohorte prospectivo

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Afectado por sospecha de glioma y que requiere cirugía
  • Paciente con material de tejido disponible o con datos moleculares disponibles sobre la biopsia de tejido obtenida durante la cirugía y analizada para el diagnóstico
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cantidad insuficiente de células tumorales en la biopsia de tejido para la caracterización molecular
  • Incapacidad para dar su consentimiento y seguir los procedimientos del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Retrospectivo
Los casos con glioma serán identificados en las bases de datos del hospital, el material será evaluado preliminarmente para ver si queda suficiente tejido para análisis.
Desarrollo de un nuevo ensayo molecular tanto en tejido como en biopsias líquidas (plasma y LCR), basado en una única plataforma de PCR en tiempo real, abierta y con una sensibilidad sin precedentes
Futuro
En todos los casos se tomará una muestra de sangre para análisis moleculares, se tomarán muestras de LCR sólo si así lo recomienda la rutina quirúrgica normal.
Desarrollo de un nuevo ensayo molecular tanto en tejido como en biopsias líquidas (plasma y LCR), basado en una única plataforma de PCR en tiempo real, abierta y con una sensibilidad sin precedentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostración de que la nueva metodología mejora las prestaciones
Periodo de tiempo: 2 horas
Demostrar que se encuentran al menos el mismo número de mutaciones en comparación con las pruebas estándar
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir