- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04539431
Glioma Tumores cerebrales - E12513 - SensiScreen Glioma
Diagnóstico sensible, pronóstico y planificación del tratamiento en la plataforma abierta de tumores cerebrales de glioma - E12513 - SensiScreen Glioma
Validación de una nueva plataforma para la caracterización molecular de pacientes afectados de glioma. La nueva plataforma incluye una serie de metodologías de PCR en tiempo real más rápidas y menos costosas que, en comparación con los análisis estándar (DS, MS-PCR), también se caracterizan por una mayor sensibilidad y, en consecuencia, pueden identificar mutaciones en ctDNA extraído de líquido. biopsias también. El desarrollo de estos ensayos permitirá el análisis de alteración de marcadores moleculares incluso en biopsias líquidas, proporcionando un muestreo menos invasivo que las biopsias de tejidos, procedimiento que en ocasiones se caracteriza por efectos secundarios o que permiten la recolección de pocos tejidos para el diagnóstico histológico y molecular. .
Este estudio no interferirá con la ruta de tratamiento de rutina de los pacientes y no se desviará del estándar de atención: la caracterización molecular de los tejidos se realizará de acuerdo con la rutina de diagnóstico estándar utilizando las metodologías actualmente aprobadas. Para el estudio retrospectivo se utilizará el ADN sobrante. Para la cohorte, que incluye la toma y posterior análisis de biopsias líquidas (estudio prospectivo), se tomarán muestras de sangre y LCR durante la cirugía.
Las mutaciones en los marcadores moleculares se analizarán en tejido, así como en muestras de plasma y CFS mediante los nuevos ensayos basados en tiempo real. A continuación, se compararán los valores cualitativos y cuantitativos obtenidos sobre biopsias líquidas con la nueva metodología con los resultados de las metodologías estándar ya obtenidos, para diagnóstico rutinario, sobre muestras de tejido quirúrgico de los mismos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Milo Frattini, PhD
- Número de teléfono: + 41 (0)91 816 08 05
- Correo electrónico: milo.frattini@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Locarno, Suiza, 6600
- Reclutamiento
- Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
-
Contacto:
- Milo Frattini, PhD
- Número de teléfono: + 41 (0)91 816 08 05
- Correo electrónico: milo.frattini@eoc.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Cohorte retrospectiva
Criterios de inclusión:
- Paciente con material de tejido disponible o con datos moleculares disponibles sobre la biopsia de tejido obtenida durante la cirugía y analizada para el diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Cantidad insuficiente de células tumorales en la biopsia de tejido para la caracterización molecular
- Incapacidad para dar su consentimiento y seguir los procedimientos del estudio (para pacientes vivos)
Cohorte prospectivo
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Afectado por sospecha de glioma y que requiere cirugía
- Paciente con material de tejido disponible o con datos moleculares disponibles sobre la biopsia de tejido obtenida durante la cirugía y analizada para el diagnóstico
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cantidad insuficiente de células tumorales en la biopsia de tejido para la caracterización molecular
- Incapacidad para dar su consentimiento y seguir los procedimientos del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Retrospectivo
Los casos con glioma serán identificados en las bases de datos del hospital, el material será evaluado preliminarmente para ver si queda suficiente tejido para análisis.
|
Desarrollo de un nuevo ensayo molecular tanto en tejido como en biopsias líquidas (plasma y LCR), basado en una única plataforma de PCR en tiempo real, abierta y con una sensibilidad sin precedentes
|
|
Futuro
En todos los casos se tomará una muestra de sangre para análisis moleculares, se tomarán muestras de LCR sólo si así lo recomienda la rutina quirúrgica normal.
|
Desarrollo de un nuevo ensayo molecular tanto en tejido como en biopsias líquidas (plasma y LCR), basado en una única plataforma de PCR en tiempo real, abierta y con una sensibilidad sin precedentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostración de que la nueva metodología mejora las prestaciones
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Demostrar que se encuentran al menos el mismo número de mutaciones en comparación con las pruebas estándar
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICP_glioma_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .