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Tumori cerebrali di glioma - E12513 - SensiScreen Glioma

7 gennaio 2022 aggiornato da: Milo Frattini, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Diagnosi sensibile, prognosi e pianificazione del trattamento su piattaforma aperta di tumori cerebrali di glioma - E12513 - SensiScreen Glioma

Validazione di una nuova piattaforma per la caratterizzazione molecolare di pazienti affetti da glioma. La nuova piattaforma include una serie di metodologie PCR in tempo reale più veloci e meno costose che, rispetto alle analisi standard (DS, MS-PCR), sono caratterizzate anche da una maggiore sensibilità e di conseguenza possono essere in grado di identificare mutazioni nel ctDNA estratto da liquido anche biopsie. Lo sviluppo di questi saggi consentirà l'analisi dell'alterazione dei marcatori molecolari anche nelle biopsie liquide, fornendo un campionamento meno invasivo rispetto alle biopsie tissutali, una procedura che a volte è caratterizzata da effetti collaterali o che consente la raccolta di pochi tessuti per la diagnosi istologica e molecolare .

Questo studio non interferirà con il percorso terapeutico di routine dei pazienti e non ci sarà alcuna deviazione dallo standard di cura: la caratterizzazione molecolare dei tessuti sarà eseguita secondo la routine diagnostica standard utilizzando le metodologie attualmente approvate. Per lo studio retrospettivo verrà utilizzato il DNA residuo. Per la coorte, che comprende il prelievo e la successiva analisi di biopsie liquide (studio prospettico), il sangue e il CSF saranno prelevati durante l'intervento chirurgico.

Le mutazioni nei marcatori molecolari saranno analizzate nei tessuti così come nei campioni di plasma e CFS mediante i nuovi test basati sul tempo reale. Successivamente, i valori qualitativi e quantitativi ottenuti su biopsie liquide con la nuova metodologia saranno confrontati con i risultati delle metodologie standard già ottenuti, per routine diagnostica, su campioni di tessuto chirurgico degli stessi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Locarno, Svizzera, 6600
        • Reclutamento
        • Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da sospetto glioma

Descrizione

Coorte retrospettiva

Criterio di inclusione:

  • Paziente con materiale tissutale disponibile o con dati molecolari disponibili relativi alla biopsia tissutale ottenuti durante l'intervento chirurgico e analizzati per la diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Quantità insufficiente di cellule tumorali nella biopsia tissutale per la caratterizzazione molecolare
  • Incapacità di acconsentire e seguire le procedure dello studio (per pazienti vivi)

Coorte prospettica

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Colpito da sospetto glioma e che richiede un intervento chirurgico
  • Paziente con materiale tissutale disponibile o con dati molecolari disponibili relativi alla biopsia tissutale ottenuti durante l'intervento chirurgico e analizzati per la diagnosi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Quantità insufficiente di cellule tumorali nella biopsia tissutale per la caratterizzazione molecolare
  • Incapacità di acconsentire e seguire le procedure dello studio
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Retrospettiva
I casi con glioma saranno identificati nei database dell'ospedale, il materiale sarà preliminarmente valutato per vedere se c'è tessuto sufficiente per l'analisi.
Genetico: validazione delle nuove tecnologie
Sviluppo di un nuovo saggio molecolare su tessuti e su biopsie liquide (plasma e CSF), basato su un'unica piattaforma PCR aperta in tempo reale con una sensibilità senza precedenti
Prospettiva
In tutti i casi verrà prelevato un campione di sangue per le analisi molecolari, prelievi di CSF solo se consigliati dalla normale routine chirurgica.
Genetico: validazione delle nuove tecnologie
Sviluppo di un nuovo saggio molecolare su tessuti e su biopsie liquide (plasma e CSF), basato su un'unica piattaforma PCR aperta in tempo reale con una sensibilità senza precedenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione che la nuova metodologia migliora le funzionalità
Lasso di tempo: 2 ore
Dimostrare che si riscontra almeno lo stesso numero di mutazioni rispetto ai test standard
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Collaboratori

Neurocenter of Southern Switzerland
Istituto Cantonale di Patologia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP_glioma_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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