- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04539431
Gliom hjernesvulster - E12513 - SensiScreen Glioma
Sensitiv diagnose, prognose og behandlingsplanlegging på åpen plattform av gliom hjernesvulster - E12513 - SensiScreen gliom
Validering av en ny plattform for molekylær karakterisering av pasienter rammet av gliom. Den nye plattformen inkluderer en serie med raskere, rimeligere sanntids PCR-metodologier som, sammenlignet med standardanalyser (DS, MS-PCR), også er preget av høyere sensitivitet og som følgelig kan identifisere mutasjoner i ctDNA ekstrahert fra væske biopsier også. Utviklingen av disse analysene vil tillate analyse av molekylære markører endring selv i flytende biopsier, og gir en mindre invasiv prøvetaking enn vevsbiopsier, en prosedyre som noen ganger er preget av bivirkninger eller som tillater innsamling av få vev for histologisk og molekylær diagnose .
Denne studien vil ikke forstyrre pasientens rutinemessige behandlingsvei, og det vil ikke være noen avvik fra standarden for omsorg: Den molekylære karakteriseringen av vevene vil bli utført i henhold til standard diagnostisk rutine ved å bruke de nåværende godkjente metodikkene. For den retrospektive studien vil det bli brukt gjenværende DNA. For kohorten inkluderer det innsamlingen og den påfølgende analysen av flytende biopsier (prospektiv studie), blod og CSF vil bli tatt under operasjonen.
Mutasjonene i de molekylære markørene vil bli analysert i vev så vel som i plasma- og CFS-prøver med de nye sanntidsbaserte assayene. Deretter vil de kvalitative og kvantitative verdiene oppnådd på flytende biopsier med den nye metodikken bli sammenlignet med resultatene av standardmetodikkene som allerede er oppnådd, for diagnostisk rutine, på kirurgiske vevsprøver av de samme pasientene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Milo Frattini, PhD
- Telefonnummer: + 41 (0)91 816 08 05
- E-post: milo.frattini@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Locarno, Sveits, 6600
- Rekruttering
- Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
-
Ta kontakt med:
- Milo Frattini, PhD
- Telefonnummer: + 41 (0)91 816 08 05
- E-post: milo.frattini@eoc.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Retrospektiv kohort
Inklusjonskriterier:
- Pasient med tilgjengelig vevsmateriale eller med tilgjengelige molekylære data vedrørende vevsbiopsien oppnådd under operasjonen og analysert for diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig mengde tumorceller i vevsbiopsien for molekylær karakterisering
- Manglende evne til å samtykke og følge prosedyrene i studien (for levende pasienter)
Prospektiv kohort
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Påvirket av mistenkt gliom og krever kirurgi
- Pasient med tilgjengelig vevsmateriale eller med tilgjengelige molekylære data vedrørende vevsbiopsien oppnådd under operasjonen og analysert for diagnose
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig mengde tumorceller i vevsbiopsien for molekylær karakterisering
- Manglende evne til å samtykke og følge prosedyrene for studien
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Retrospektiv
Tilfellene med gliom vil bli identifisert i databasene til sykehuset, materialet vil bli foreløpig evaluert for å se om det er nok vev igjen for analyse.
|
Utvikling av en ny molekylær analyse på vev så vel som på flytende biopsier (plasma og CSF), basert på en enkelt, åpen, sanntids PCR-plattform med enestående følsomhet
|
Potensielle
En blodprøve for molekylære analyser vil bli samlet inn i alle tilfellene, CSF-prøver vil kun bli tatt hvis anbefalt av den normale kirurgiske rutinen.
|
Utvikling av en ny molekylær analyse på vev så vel som på flytende biopsier (plasma og CSF), basert på en enkelt, åpen, sanntids PCR-plattform med enestående følsomhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demonstrasjon av at den nye metodikken forbedrer funksjonene
Tidsramme: 2 timer
|
Vis som er funnet minst like mange mutasjoner sammenlignet med standardtester
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICP_glioma_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
Kliniske studier på validering av ny teknologi
-
Singapore General HospitalUkjentPeroperative/postoperative komplikasjoner | Komplikasjon, postoperativSingapore
-
Hacettepe UniversityFullførtLivskvalitet | Fysisk hemmet | Psykososialt problem | Meniere sykdomTyrkia