Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gliom hjernesvulster - E12513 - SensiScreen Glioma

7. januar 2022 oppdatert av: Milo Frattini, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Sensitiv diagnose, prognose og behandlingsplanlegging på åpen plattform av gliom hjernesvulster - E12513 - SensiScreen gliom

Validering av en ny plattform for molekylær karakterisering av pasienter rammet av gliom. Den nye plattformen inkluderer en serie med raskere, rimeligere sanntids PCR-metodologier som, sammenlignet med standardanalyser (DS, MS-PCR), også er preget av høyere sensitivitet og som følgelig kan identifisere mutasjoner i ctDNA ekstrahert fra væske biopsier også. Utviklingen av disse analysene vil tillate analyse av molekylære markører endring selv i flytende biopsier, og gir en mindre invasiv prøvetaking enn vevsbiopsier, en prosedyre som noen ganger er preget av bivirkninger eller som tillater innsamling av få vev for histologisk og molekylær diagnose .

Denne studien vil ikke forstyrre pasientens rutinemessige behandlingsvei, og det vil ikke være noen avvik fra standarden for omsorg: Den molekylære karakteriseringen av vevene vil bli utført i henhold til standard diagnostisk rutine ved å bruke de nåværende godkjente metodikkene. For den retrospektive studien vil det bli brukt gjenværende DNA. For kohorten inkluderer det innsamlingen og den påfølgende analysen av flytende biopsier (prospektiv studie), blod og CSF vil bli tatt under operasjonen.

Mutasjonene i de molekylære markørene vil bli analysert i vev så vel som i plasma- og CFS-prøver med de nye sanntidsbaserte assayene. Deretter vil de kvalitative og kvantitative verdiene oppnådd på flytende biopsier med den nye metodikken bli sammenlignet med resultatene av standardmetodikkene som allerede er oppnådd, for diagnostisk rutine, på kirurgiske vevsprøver av de samme pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Locarno, Sveits, 6600
        • Rekruttering
        • Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rammet av mistenkt gliom

Beskrivelse

Retrospektiv kohort

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med tilgjengelig vevsmateriale eller med tilgjengelige molekylære data vedrørende vevsbiopsien oppnådd under operasjonen og analysert for diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig mengde tumorceller i vevsbiopsien for molekylær karakterisering
  • Manglende evne til å samtykke og følge prosedyrene i studien (for levende pasienter)

Prospektiv kohort

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Påvirket av mistenkt gliom og krever kirurgi
  • Pasient med tilgjengelig vevsmateriale eller med tilgjengelige molekylære data vedrørende vevsbiopsien oppnådd under operasjonen og analysert for diagnose
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig mengde tumorceller i vevsbiopsien for molekylær karakterisering
  • Manglende evne til å samtykke og følge prosedyrene for studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv
Tilfellene med gliom vil bli identifisert i databasene til sykehuset, materialet vil bli foreløpig evaluert for å se om det er nok vev igjen for analyse.
Utvikling av en ny molekylær analyse på vev så vel som på flytende biopsier (plasma og CSF), basert på en enkelt, åpen, sanntids PCR-plattform med enestående følsomhet
Potensielle
En blodprøve for molekylære analyser vil bli samlet inn i alle tilfellene, CSF-prøver vil kun bli tatt hvis anbefalt av den normale kirurgiske rutinen.
Utvikling av en ny molekylær analyse på vev så vel som på flytende biopsier (plasma og CSF), basert på en enkelt, åpen, sanntids PCR-plattform med enestående følsomhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av at den nye metodikken forbedrer funksjonene
Tidsramme: 2 timer
Vis som er funnet minst like mange mutasjoner sammenlignet med standardtester
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på validering av ny teknologi

3
Abonnere