Glioom Hersentumoren - E12513 - SensiScreen Glioom
Gevoelige diagnose, prognose en behandelingsplanning op open platform van glioom hersentumoren - E12513 - SensiScreen glioom
Validatie van een nieuw platform voor de moleculaire karakterisering van patiënten met glioom. Het nieuwe platform omvat een reeks snellere, goedkopere real-time PCR-methodologieën die, in vergelijking met standaardanalyses (DS, MS-PCR), ook worden gekenmerkt door een hogere gevoeligheid en daardoor in staat zijn om mutaties te identificeren in ctDNA dat is geëxtraheerd uit vloeistof ook biopten. De ontwikkeling van deze assays zal de analyse van de verandering van moleculaire markers mogelijk maken, zelfs in vloeibare biopsieën, wat een minder invasieve bemonstering oplevert dan weefselbiopten, een procedure die soms wordt gekenmerkt door bijwerkingen of die het verzamelen van weinig weefsels mogelijk maakt voor de histologische en moleculaire diagnose. .
Deze studie zal het routinematige behandeltraject van de patiënt niet verstoren en er zal niet worden afgeweken van de zorgstandaard: de moleculaire karakterisering van de weefsels zal worden uitgevoerd volgens de standaard diagnostische routine met behulp van de momenteel goedgekeurde methodologieën. Voor het retrospectieve onderzoek wordt het overgebleven DNA gebruikt. Voor het cohort omvat dat het verzamelen en de daaropvolgende analyse van vloeibare biopsieën (prospectief onderzoek), bloed en CSF zullen worden bemonsterd tijdens de operatie.
De mutaties in de moleculaire markers zullen zowel in weefsel als in plasma- en CVS-stalen worden geanalyseerd door de nieuwe real-time gebaseerde assays. Vervolgens zullen de kwalitatieve en kwantitatieve waarden verkregen op vloeibare biopsieën met de nieuwe methodologie worden vergeleken met de resultaten van de reeds verkregen standaardmethodologieën, voor diagnostische routine, op chirurgische weefselmonsters van dezelfde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Milo Frattini, PhD
- Telefoonnummer: + 41 (0)91 816 08 05
- E-mail: milo.frattini@eoc.ch
Studie Locaties
-
-
-
Locarno, Zwitserland, 6600
- Werving
- Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
-
Contact:
- Milo Frattini, PhD
- Telefoonnummer: + 41 (0)91 816 08 05
- E-mail: milo.frattini@eoc.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Retrospectief cohort
Inclusiecriteria:
- Patiënt met beschikbaar weefselmateriaal of met beschikbare moleculaire gegevens over de weefselbiopsie verkregen tijdens de operatie en geanalyseerd voor diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende hoeveelheid tumorcellen in de weefselbiopsie voor de moleculaire karakterisering
- Onvermogen om toestemming te geven en de procedures van het onderzoek te volgen (voor levende patiënten)
Toekomstig cohort
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Beïnvloed door vermoedelijk glioom en waarvoor een operatie nodig is
- Patiënt met beschikbaar weefselmateriaal of met beschikbare moleculaire gegevens over de weefselbiopsie verkregen tijdens de operatie en geanalyseerd voor diagnose
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende hoeveelheid tumorcellen in de weefselbiopsie voor de moleculaire karakterisering
- Onvermogen om toestemming te geven en de procedures van het onderzoek te volgen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief
De gevallen met glioom zullen worden geïdentificeerd in de databases van het ziekenhuis, het materiaal zal voorlopig worden geëvalueerd om te zien of er voldoende weefsel over is voor analyse.
|
Ontwikkeling van een nieuwe moleculaire test op zowel weefsel als vloeibare biopten (plasma en CSF), gebaseerd op één enkel, open, real-time PCR-platform met een ongekende gevoeligheid
|
|
Prospectief
In alle gevallen zal een bloedmonster voor moleculaire analyses worden genomen, CSF-monsters zullen alleen worden genomen als dit wordt aanbevolen door de normale chirurgische routine.
|
Ontwikkeling van een nieuwe moleculaire test op zowel weefsel als vloeibare biopten (plasma en CSF), gebaseerd op één enkel, open, real-time PCR-platform met een ongekende gevoeligheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstratie dat de nieuwe methodologie de functies verbetert
Tijdsspanne: Twee uur
|
Demorate die ten minste hetzelfde aantal mutaties worden gevonden in vergelijking met standaardtesten
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICP_glioma_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .