- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04539431
Gliom hjärntumörer - E12513 - SensiScreen Gliom
Känslig diagnos, prognos och behandlingsplanering på öppen plattform av gliom hjärntumörer - E12513 - SensiScreen gliom
Validering av en ny plattform för molekylär karakterisering av patienter som drabbats av gliom. Den nya plattformen innehåller en serie snabbare, billigare realtids-PCR-metoder som, i jämförelse med standardanalyser (DS, MS-PCR), också kännetecknas av högre känslighet och följaktligen kan identifiera mutationer i ctDNA extraherat från vätska biopsier också. Utvecklingen av dessa analyser kommer att möjliggöra analys av förändringar av molekylära markörer även i flytande biopsier, vilket ger en mindre invasiv provtagning än vävnadsbiopsier, en procedur som ibland kännetecknas av biverkningar eller som tillåter insamling av få vävnader för histologisk och molekylär diagnos .
Denna studie kommer inte att störa patientens rutinmässiga behandlingsväg och det kommer inte att finnas någon avvikelse från standarden för vård: den molekylära karakteriseringen av vävnaderna kommer att utföras enligt standarddiagnosrutinen med de för närvarande godkända metoderna. För den retrospektiva studien kommer det att användas det överblivna DNA:t. För kohorten, som inkluderar insamlingen och den efterföljande analysen av flytande biopsier (prospektiv studie), kommer blod och CSF att tas under operationen.
Mutationerna i de molekylära markörerna kommer att analyseras i vävnad såväl som i plasma- och CFS-prover med de nya realtidsbaserade analyserna. Sedan kommer de kvalitativa och kvantitativa värdena som erhållits på flytande biopsier med den nya metoden att jämföras med resultaten av de standardmetoder som redan erhållits, för diagnostisk rutin, på kirurgiska vävnadsprover från samma patienter.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Milo Frattini, PhD
- Telefonnummer: + 41 (0)91 816 08 05
- E-post: milo.frattini@eoc.ch
Studieorter
-
-
-
Locarno, Schweiz, 6600
- Rekrytering
- Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kontakt:
- Milo Frattini, PhD
- Telefonnummer: + 41 (0)91 816 08 05
- E-post: milo.frattini@eoc.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Retrospektiv kohort
Inklusionskriterier:
- Patient med tillgängligt vävnadsmaterial eller med tillgängliga molekylära data om den vävnadsbiopsi som erhölls under operationen och analyserades för diagnos
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig mängd tumörceller i vävnadsbiopsi för molekylär karakterisering
- Oförmåga att samtycka och följa procedurerna i studien (för levande patienter)
Blivande kohort
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Drabbas av misstänkt gliom och kräver operation
- Patient med tillgängligt vävnadsmaterial eller med tillgängliga molekylära data om den vävnadsbiopsi som erhölls under operationen och analyserades för diagnos
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig mängd tumörceller i vävnadsbiopsi för molekylär karakterisering
- Oförmåga att samtycka och följa studiens procedurer
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv
Fallen med gliom kommer att identifieras i sjukhusets databaser, materialet kommer att preliminärt utvärderas för att se om det finns tillräckligt med vävnad kvar för analys.
|
Utveckling av en ny molekylär analys på vävnad såväl som på flytande biopsier (plasma och CSF), baserad på en enda, öppen, realtids-PCR-plattform med oöverträffad känslighet
|
|
Blivande
Ett blodprov för molekylära analyser kommer att samlas in i alla fall, CSF-prover tas endast om det rekommenderas av den normala kirurgiska rutinen.
|
Utveckling av en ny molekylär analys på vävnad såväl som på flytande biopsier (plasma och CSF), baserad på en enda, öppen, realtids-PCR-plattform med oöverträffad känslighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstration att den nya metoden förbättrar funktionerna
Tidsram: 2 timmar
|
Demonstrera som finns minst samma antal mutationer i jämförelse med standardtester
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICP_glioma_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .