Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gliom hjärntumörer - E12513 - SensiScreen Gliom

7 januari 2022 uppdaterad av: Milo Frattini, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Känslig diagnos, prognos och behandlingsplanering på öppen plattform av gliom hjärntumörer - E12513 - SensiScreen gliom

Validering av en ny plattform för molekylär karakterisering av patienter som drabbats av gliom. Den nya plattformen innehåller en serie snabbare, billigare realtids-PCR-metoder som, i jämförelse med standardanalyser (DS, MS-PCR), också kännetecknas av högre känslighet och följaktligen kan identifiera mutationer i ctDNA extraherat från vätska biopsier också. Utvecklingen av dessa analyser kommer att möjliggöra analys av förändringar av molekylära markörer även i flytande biopsier, vilket ger en mindre invasiv provtagning än vävnadsbiopsier, en procedur som ibland kännetecknas av biverkningar eller som tillåter insamling av få vävnader för histologisk och molekylär diagnos .

Denna studie kommer inte att störa patientens rutinmässiga behandlingsväg och det kommer inte att finnas någon avvikelse från standarden för vård: den molekylära karakteriseringen av vävnaderna kommer att utföras enligt standarddiagnosrutinen med de för närvarande godkända metoderna. För den retrospektiva studien kommer det att användas det överblivna DNA:t. För kohorten, som inkluderar insamlingen och den efterföljande analysen av flytande biopsier (prospektiv studie), kommer blod och CSF att tas under operationen.

Mutationerna i de molekylära markörerna kommer att analyseras i vävnad såväl som i plasma- och CFS-prover med de nya realtidsbaserade analyserna. Sedan kommer de kvalitativa och kvantitativa värdena som erhållits på flytande biopsier med den nya metoden att jämföras med resultaten av de standardmetoder som redan erhållits, för diagnostisk rutin, på kirurgiska vävnadsprover från samma patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Rekrytering
        • Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drabbats av misstänkt gliom

Beskrivning

Retrospektiv kohort

Inklusionskriterier:

  • Patient med tillgängligt vävnadsmaterial eller med tillgängliga molekylära data om den vävnadsbiopsi som erhölls under operationen och analyserades för diagnos

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig mängd tumörceller i vävnadsbiopsi för molekylär karakterisering
  • Oförmåga att samtycka och följa procedurerna i studien (för levande patienter)

Blivande kohort

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Drabbas av misstänkt gliom och kräver operation
  • Patient med tillgängligt vävnadsmaterial eller med tillgängliga molekylära data om den vävnadsbiopsi som erhölls under operationen och analyserades för diagnos
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig mängd tumörceller i vävnadsbiopsi för molekylär karakterisering
  • Oförmåga att samtycka och följa studiens procedurer
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv
Fallen med gliom kommer att identifieras i sjukhusets databaser, materialet kommer att preliminärt utvärderas för att se om det finns tillräckligt med vävnad kvar för analys.
Utveckling av en ny molekylär analys på vävnad såväl som på flytande biopsier (plasma och CSF), baserad på en enda, öppen, realtids-PCR-plattform med oöverträffad känslighet
Blivande
Ett blodprov för molekylära analyser kommer att samlas in i alla fall, CSF-prover tas endast om det rekommenderas av den normala kirurgiska rutinen.
Utveckling av en ny molekylär analys på vävnad såväl som på flytande biopsier (plasma och CSF), baserad på en enda, öppen, realtids-PCR-plattform med oöverträffad känslighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstration att den nya metoden förbättrar funktionerna
Tidsram: 2 timmar
Demonstrera som finns minst samma antal mutationer i jämförelse med standardtester
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera