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Gliom-Hirntumoren – E12513 – SensiScreen Glioma

7. Januar 2022 aktualisiert von: Milo Frattini, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Sensible Diagnose, Prognose und Behandlungsplanung auf der offenen Plattform von Gliom-Hirntumoren – E12513 – SensiScreen Glioma

Validierung einer neuen Plattform zur molekularen Charakterisierung von Gliompatienten. Die neue Plattform umfasst eine Reihe schnellerer und kostengünstigerer Echtzeit-PCR-Methoden, die sich im Vergleich zu Standardanalysen (DS, MS-PCR) auch durch eine höhere Empfindlichkeit auszeichnen und somit in der Lage sind, Mutationen in aus Flüssigkeit extrahierter ctDNA zu identifizieren auch Biopsien. Die Entwicklung dieser Tests wird die Analyse der Veränderung molekularer Marker auch in Flüssigbiopsien ermöglichen und eine weniger invasive Probenahme als Gewebebiopsien ermöglichen, ein Verfahren, das manchmal mit Nebenwirkungen verbunden ist oder die Entnahme weniger Gewebe für die histologische und molekulare Diagnose ermöglicht .

Diese Studie wird den routinemäßigen Behandlungsweg des Patienten nicht beeinträchtigen und es wird keine Abweichung vom Pflegestandard geben: Die molekulare Charakterisierung der Gewebe wird gemäß der Standarddiagnoseroutine unter Verwendung der derzeit zugelassenen Methoden durchgeführt. Für die retrospektive Studie wird die übrig gebliebene DNA verwendet. Für die Kohorte, die die Entnahme und anschließende Analyse von Flüssigbiopsien (prospektive Studie) umfasst, werden während der Operation Blut- und Liquorproben entnommen.

Die Mutationen in den molekularen Markern werden mit den neuen echtzeitbasierten Tests sowohl im Gewebe als auch in Plasma- und CFS-Proben analysiert. Anschließend werden die mit der neuen Methodik an Flüssigbiopsien gewonnenen qualitativen und quantitativen Werte mit den Ergebnissen der Standardmethodologien verglichen, die bereits für die diagnostische Routine an chirurgischen Gewebeproben derselben Patienten gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Rekrutierung
        • Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Gliom

Beschreibung

Retrospektive Kohorte

Einschlusskriterien:

  • Patient mit verfügbarem Gewebematerial oder mit verfügbaren molekularen Daten bezüglich der während der Operation entnommenen und zur Diagnose analysierten Gewebebiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Menge an Tumorzellen in der Gewebebiopsie für die molekulare Charakterisierung
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zuzustimmen und sie zu befolgen (bei lebenden Patienten)

Prospektive Kohorte

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Betroffen von Verdacht auf Gliom und Notwendigkeit einer Operation
  • Patient mit verfügbarem Gewebematerial oder mit verfügbaren molekularen Daten bezüglich der während der Operation entnommenen und zur Diagnose analysierten Gewebebiopsie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Menge an Tumorzellen in der Gewebebiopsie für die molekulare Charakterisierung
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zuzustimmen und sie zu befolgen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive
Die Fälle mit Gliomen werden in den Datenbanken des Krankenhauses identifiziert, das Material wird vorläufig ausgewertet, um festzustellen, ob noch genügend Gewebe für die Analyse übrig ist.
Entwicklung eines neuen molekularen Assays für Gewebe sowie flüssige Biopsien (Plasma und Liquor), basierend auf einer einzigen, offenen Echtzeit-PCR-Plattform mit beispielloser Empfindlichkeit
Prospektiv
In allen Fällen wird eine Blutprobe für molekulare Analysen entnommen, Liquorproben werden nur entnommen, wenn dies im Rahmen der normalen chirurgischen Routine empfohlen wird.
Entwicklung eines neuen molekularen Assays für Gewebe sowie flüssige Biopsien (Plasma und Liquor), basierend auf einer einzigen, offenen Echtzeit-PCR-Plattform mit beispielloser Empfindlichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstration, dass die neue Methodik die Funktionen verbessert
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeigen Sie, dass im Vergleich zu Standardtests mindestens die gleiche Anzahl an Mutationen gefunden wird
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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