- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04539431
Gliom-Hirntumoren – E12513 – SensiScreen Glioma
Sensible Diagnose, Prognose und Behandlungsplanung auf der offenen Plattform von Gliom-Hirntumoren – E12513 – SensiScreen Glioma
Validierung einer neuen Plattform zur molekularen Charakterisierung von Gliompatienten. Die neue Plattform umfasst eine Reihe schnellerer und kostengünstigerer Echtzeit-PCR-Methoden, die sich im Vergleich zu Standardanalysen (DS, MS-PCR) auch durch eine höhere Empfindlichkeit auszeichnen und somit in der Lage sind, Mutationen in aus Flüssigkeit extrahierter ctDNA zu identifizieren auch Biopsien. Die Entwicklung dieser Tests wird die Analyse der Veränderung molekularer Marker auch in Flüssigbiopsien ermöglichen und eine weniger invasive Probenahme als Gewebebiopsien ermöglichen, ein Verfahren, das manchmal mit Nebenwirkungen verbunden ist oder die Entnahme weniger Gewebe für die histologische und molekulare Diagnose ermöglicht .
Diese Studie wird den routinemäßigen Behandlungsweg des Patienten nicht beeinträchtigen und es wird keine Abweichung vom Pflegestandard geben: Die molekulare Charakterisierung der Gewebe wird gemäß der Standarddiagnoseroutine unter Verwendung der derzeit zugelassenen Methoden durchgeführt. Für die retrospektive Studie wird die übrig gebliebene DNA verwendet. Für die Kohorte, die die Entnahme und anschließende Analyse von Flüssigbiopsien (prospektive Studie) umfasst, werden während der Operation Blut- und Liquorproben entnommen.
Die Mutationen in den molekularen Markern werden mit den neuen echtzeitbasierten Tests sowohl im Gewebe als auch in Plasma- und CFS-Proben analysiert. Anschließend werden die mit der neuen Methodik an Flüssigbiopsien gewonnenen qualitativen und quantitativen Werte mit den Ergebnissen der Standardmethodologien verglichen, die bereits für die diagnostische Routine an chirurgischen Gewebeproben derselben Patienten gewonnen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Milo Frattini, PhD
- Telefonnummer: + 41 (0)91 816 08 05
- E-Mail: milo.frattini@eoc.ch
Studienorte
-
-
-
Locarno, Schweiz, 6600
- Rekrutierung
- Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kontakt:
- Milo Frattini, PhD
- Telefonnummer: + 41 (0)91 816 08 05
- E-Mail: milo.frattini@eoc.ch
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Retrospektive Kohorte
Einschlusskriterien:
- Patient mit verfügbarem Gewebematerial oder mit verfügbaren molekularen Daten bezüglich der während der Operation entnommenen und zur Diagnose analysierten Gewebebiopsie
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Menge an Tumorzellen in der Gewebebiopsie für die molekulare Charakterisierung
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zuzustimmen und sie zu befolgen (bei lebenden Patienten)
Prospektive Kohorte
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Betroffen von Verdacht auf Gliom und Notwendigkeit einer Operation
- Patient mit verfügbarem Gewebematerial oder mit verfügbaren molekularen Daten bezüglich der während der Operation entnommenen und zur Diagnose analysierten Gewebebiopsie
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Menge an Tumorzellen in der Gewebebiopsie für die molekulare Charakterisierung
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zuzustimmen und sie zu befolgen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Retrospektive
Die Fälle mit Gliomen werden in den Datenbanken des Krankenhauses identifiziert, das Material wird vorläufig ausgewertet, um festzustellen, ob noch genügend Gewebe für die Analyse übrig ist.
|
Entwicklung eines neuen molekularen Assays für Gewebe sowie flüssige Biopsien (Plasma und Liquor), basierend auf einer einzigen, offenen Echtzeit-PCR-Plattform mit beispielloser Empfindlichkeit
|
Prospektiv
In allen Fällen wird eine Blutprobe für molekulare Analysen entnommen, Liquorproben werden nur entnommen, wenn dies im Rahmen der normalen chirurgischen Routine empfohlen wird.
|
Entwicklung eines neuen molekularen Assays für Gewebe sowie flüssige Biopsien (Plasma und Liquor), basierend auf einer einzigen, offenen Echtzeit-PCR-Plattform mit beispielloser Empfindlichkeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demonstration, dass die neue Methodik die Funktionen verbessert
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Zeigen Sie, dass im Vergleich zu Standardtests mindestens die gleiche Anzahl an Mutationen gefunden wird
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICP_glioma_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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