- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04539431
Tumores cerebrais Glioma - E12513 - SensiScreen Glioma
Diagnóstico Sensível, Prognóstico e Plano de Tratamento em Plataforma Aberta de Tumores Cerebrais Glioma - E12513 - SensiScreen Glioma
Validação de uma nova plataforma para a caracterização molecular de pacientes acometidos por glioma. A nova plataforma inclui uma série de metodologias de PCR em tempo real mais rápidas e menos dispendiosas que, em comparação com análises padrão (DS, MS-PCR), também são caracterizadas por maior sensibilidade e, consequentemente, podem identificar mutações em ctDNA extraído de líquido biópsias também. O desenvolvimento destes ensaios permitirá a análise da alteração de marcadores moleculares mesmo em biópsias líquidas, proporcionando uma amostragem menos invasiva do que as biópsias teciduais, procedimento que por vezes se caracteriza por efeitos colaterais ou que permite a coleta de poucos tecidos para o diagnóstico histológico e molecular .
Este estudo não interferirá na rotina de tratamento do paciente e não haverá desvio do padrão de atendimento: a caracterização molecular dos tecidos será realizada de acordo com a rotina de diagnóstico padrão usando as metodologias atualmente aprovadas. Para o estudo retrospectivo, será utilizado o DNA remanescente. Para a coorte, que inclui a coleta e posterior análise de biópsias líquidas (estudo prospectivo), serão coletadas amostras de sangue e LCR durante a cirurgia.
As mutações nos marcadores moleculares serão analisadas em tecidos, bem como em amostras de plasma e CFS pelos novos ensaios baseados em tempo real. Em seguida, os valores qualitativos e quantitativos obtidos nas biópsias líquidas com a nova metodologia serão comparados com os resultados das metodologias padrão já obtidos, para rotina diagnóstica, em amostras de tecidos cirúrgicos dos mesmos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Milo Frattini, PhD
- Número de telefone: + 41 (0)91 816 08 05
- E-mail: milo.frattini@eoc.ch
Locais de estudo
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Locarno, Suíça, 6600
- Recrutamento
- Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
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Contato:
- Milo Frattini, PhD
- Número de telefone: + 41 (0)91 816 08 05
- E-mail: milo.frattini@eoc.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Coorte Retrospectiva
Critério de inclusão:
- Paciente com material tecidual disponível ou com dados moleculares disponíveis referentes à biópsia tecidual obtida durante a cirurgia e analisada para diagnóstico
Critério de exclusão:
- Quantidade insuficiente de células tumorais na biópsia de tecido para a caracterização molecular
- Incapacidade de consentir e seguir os procedimentos do estudo (para pacientes vivos)
Coorte Prospectiva
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Afetado por suspeita de glioma e necessitando de cirurgia
- Paciente com material tecidual disponível ou com dados moleculares disponíveis referentes à biópsia tecidual obtida durante a cirurgia e analisada para diagnóstico
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Quantidade insuficiente de células tumorais na biópsia de tecido para a caracterização molecular
- Incapacidade de consentir e seguir os procedimentos do estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Retrospectivo
Os casos com glioma serão identificados nos bancos de dados do hospital, o material será avaliado preliminarmente para ver se sobra tecido suficiente para análise.
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Desenvolvimento de um novo ensaio molecular em tecido, bem como em biópsias líquidas (plasma e LCR), baseado em uma plataforma de PCR única, aberta e em tempo real com sensibilidade sem precedentes
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Prospectivo
Uma amostra de sangue para análises moleculares será coletada em todos os casos, amostras de LCR serão coletadas somente se recomendadas pela rotina cirúrgica normal.
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Desenvolvimento de um novo ensaio molecular em tecido, bem como em biópsias líquidas (plasma e LCR), baseado em uma plataforma de PCR única, aberta e em tempo real com sensibilidade sem precedentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstração de que a nova metodologia melhora as funcionalidades
Prazo: 2 horas
|
Demonstrar que são encontrados pelo menos o mesmo número de mutações em comparação com os testes padrão
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP_glioma_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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