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Tumores cerebrais Glioma - E12513 - SensiScreen Glioma

7 de janeiro de 2022 atualizado por: Milo Frattini, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Diagnóstico Sensível, Prognóstico e Plano de Tratamento em Plataforma Aberta de Tumores Cerebrais Glioma - E12513 - SensiScreen Glioma

Validação de uma nova plataforma para a caracterização molecular de pacientes acometidos por glioma. A nova plataforma inclui uma série de metodologias de PCR em tempo real mais rápidas e menos dispendiosas que, em comparação com análises padrão (DS, MS-PCR), também são caracterizadas por maior sensibilidade e, consequentemente, podem identificar mutações em ctDNA extraído de líquido biópsias também. O desenvolvimento destes ensaios permitirá a análise da alteração de marcadores moleculares mesmo em biópsias líquidas, proporcionando uma amostragem menos invasiva do que as biópsias teciduais, procedimento que por vezes se caracteriza por efeitos colaterais ou que permite a coleta de poucos tecidos para o diagnóstico histológico e molecular .

Este estudo não interferirá na rotina de tratamento do paciente e não haverá desvio do padrão de atendimento: a caracterização molecular dos tecidos será realizada de acordo com a rotina de diagnóstico padrão usando as metodologias atualmente aprovadas. Para o estudo retrospectivo, será utilizado o DNA remanescente. Para a coorte, que inclui a coleta e posterior análise de biópsias líquidas (estudo prospectivo), serão coletadas amostras de sangue e LCR durante a cirurgia.

As mutações nos marcadores moleculares serão analisadas em tecidos, bem como em amostras de plasma e CFS pelos novos ensaios baseados em tempo real. Em seguida, os valores qualitativos e quantitativos obtidos nas biópsias líquidas com a nova metodologia serão comparados com os resultados das metodologias padrão já obtidos, para rotina diagnóstica, em amostras de tecidos cirúrgicos dos mesmos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Locarno, Suíça, 6600
        • Recrutamento
        • Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes afetados por suspeita de glioma

Descrição

Coorte Retrospectiva

Critério de inclusão:

  • Paciente com material tecidual disponível ou com dados moleculares disponíveis referentes à biópsia tecidual obtida durante a cirurgia e analisada para diagnóstico

Critério de exclusão:

  • Quantidade insuficiente de células tumorais na biópsia de tecido para a caracterização molecular
  • Incapacidade de consentir e seguir os procedimentos do estudo (para pacientes vivos)

Coorte Prospectiva

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Afetado por suspeita de glioma e necessitando de cirurgia
  • Paciente com material tecidual disponível ou com dados moleculares disponíveis referentes à biópsia tecidual obtida durante a cirurgia e analisada para diagnóstico
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quantidade insuficiente de células tumorais na biópsia de tecido para a caracterização molecular
  • Incapacidade de consentir e seguir os procedimentos do estudo
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Retrospectivo
Os casos com glioma serão identificados nos bancos de dados do hospital, o material será avaliado preliminarmente para ver se sobra tecido suficiente para análise.
Desenvolvimento de um novo ensaio molecular em tecido, bem como em biópsias líquidas (plasma e LCR), baseado em uma plataforma de PCR única, aberta e em tempo real com sensibilidade sem precedentes
Prospectivo
Uma amostra de sangue para análises moleculares será coletada em todos os casos, amostras de LCR serão coletadas somente se recomendadas pela rotina cirúrgica normal.
Desenvolvimento de um novo ensaio molecular em tecido, bem como em biópsias líquidas (plasma e LCR), baseado em uma plataforma de PCR única, aberta e em tempo real com sensibilidade sem precedentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstração de que a nova metodologia melhora as funcionalidades
Prazo: 2 horas
Demonstrar que são encontrados pelo menos o mesmo número de mutações em comparação com os testes padrão
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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