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胶质瘤脑肿瘤 - E12513 - SensiScreen Glioma

2022年1月7日 更新者:Milo Frattini、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

神经胶质瘤脑肿瘤开放平台的敏感诊断、预后和治疗计划 - E12513 - SensiScreen Glioma

验证受神经胶质瘤影响的患者的分子特征的新平台。 新平台包括一系列更快、更便宜的实时 PCR 方法,与标准分析(DS、MS-PCR)相比,这些方法还具有更高的灵敏度,因此能够识别从液体中提取的 ctDNA 中的突变活检也是如此。 这些化验的发展将允许分析分子标记的变化,即使在液体活检中,提供比组织活检侵入性更小的取样,这种程序有时具有副作用或允许收集少量组织用于组织学和分子诊断.

这项研究不会干扰患者的常规治疗途径,也不会偏离护理标准:组织的分子表征将根据标准诊断程序使用当前批准的方法进行。 对于回顾性研究,将使用剩余的 DNA。 对于队列,包括收集和随后的液体活检分析(前瞻性研究),将在手术期间采集血液和脑脊液样本。

分子标记中的突变将通过新的基于实时的测定法在组织以及血浆和 CFS 样本中进行分析。 然后,将使用新方法在液体活检中获得的定性和定量值与已经获得的标准方法的结果进行比较,用于诊断常规,对同一患者的手术组织样本进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Locarno、瑞士、6600
        • 招聘中
        • Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

疑似神经胶质瘤患者

描述

回顾队列

纳入标准:

  • 患者有可用的组织材料或有关手术期间获得的组织活检的可用分子数据并进行分析以进行诊断

排除标准:

  • 组织活检中肿瘤细胞数量不足,无法进行分子表征
  • 无法同意并遵守研究程序(对于活着的患者)

预期队列

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 疑似神经胶质瘤影响,需要手术
  • 患者有可用的组织材料或有关手术期间获得的组织活检的可用分子数据并进行分析以进行诊断
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 组织活检中肿瘤细胞数量不足,无法进行分子表征
  • 无法同意并遵守研究程序
  • 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
追溯
胶质瘤病例将在医院的数据库中被识别,材料将被初步评估,以确定是否有足够的组织用于分析。
基于具有前所未有灵敏度的单一、开放、实时 PCR 平台,开发针对组织和液体活检(血浆和脑脊液)的新分子检测
预期
所有病例都将采集血液样本进行分子分析,只有在正常手术程序推荐的情况下才会采集脑脊液样本。
基于具有前所未有灵敏度的单一、开放、实时 PCR 平台,开发针对组织和液体活检(血浆和脑脊液)的新分子检测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
证明新方法改进了功能
大体时间:2小时
证明与标准测试相比,至少发现相同数量的突变
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Milo Frattini, PhD、Institute of Pathology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月7日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月31日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月7日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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