Глиома опухоли головного мозга - E12513 - SensiScreen Glioma
Чувствительная диагностика, прогноз и планирование лечения на открытой платформе глиомных опухолей головного мозга - E12513 - SensiScreen Glioma
Валидация новой платформы для молекулярной характеристики пациентов с глиомой. Новая платформа включает в себя ряд более быстрых и менее дорогих методик ПЦР в реальном времени, которые по сравнению со стандартными анализами (ДС, МС-ПЦР) также характеризуются более высокой чувствительностью и, следовательно, могут идентифицировать мутации в цДНК, выделенной из жидкости. биопсии тоже. Разработка этих анализов позволит анализировать изменение молекулярных маркеров даже в жидких биопсиях, обеспечивая менее инвазивный отбор проб, чем биопсия тканей, процедура, которая иногда характеризуется побочными эффектами или позволяет собирать несколько тканей для гистологической и молекулярной диагностики. .
Это исследование не будет мешать рутинному пути лечения пациентов и не будет отклонений от стандарта лечения: молекулярная характеристика тканей будет проводиться в соответствии со стандартной диагностической процедурой с использованием одобренных в настоящее время методологий. Для ретроспективного исследования будет использована оставшаяся ДНК. Для когорты, которая включает сбор и последующий анализ жидких биопсий (проспективное исследование), образцы крови и спинномозговой жидкости будут взяты во время операции.
Мутации в молекулярных маркерах будут проанализированы в тканях, а также в образцах плазмы и СХУ с помощью новых анализов, основанных на реальном времени. Затем качественные и количественные значения, полученные при жидкостной биопсии с помощью новой методики, будут сравниваться с результатами стандартных методик, уже полученных для рутинной диагностики на образцах хирургической ткани тех же пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Milo Frattini, PhD
- Номер телефона: + 41 (0)91 816 08 05
- Электронная почта: milo.frattini@eoc.ch
Места учебы
-
-
-
Locarno, Швейцария, 6600
- Рекрутинг
- Institute of Pathology Ente Ospedaliero Cantonale
-
Контакт:
- Milo Frattini, PhD
- Номер телефона: + 41 (0)91 816 08 05
- Электронная почта: milo.frattini@eoc.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Ретроспективная когорта
Критерии включения:
- Пациент с доступным тканевым материалом или с доступными молекулярными данными, касающимися биопсии ткани, полученной во время операции и проанализированной для постановки диагноза.
Критерий исключения:
- Недостаточное количество опухолевых клеток в биопсии ткани для молекулярной характеристики
- Невозможность дать согласие и следовать процедурам исследования (для живых пациентов)
Перспективная когорта
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Поражены подозрением на глиому и требуют хирургического вмешательства
- Пациент с доступным тканевым материалом или с доступными молекулярными данными, касающимися биопсии ткани, полученной во время операции и проанализированной для постановки диагноза.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Недостаточное количество опухолевых клеток в биопсии ткани для молекулярной характеристики
- Неспособность дать согласие и следовать процедурам исследования
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспектива
Случаи с глиомой будут выявлены в базах данных больницы, материал будет предварительно оценен, чтобы увидеть, достаточно ли осталось тканей для анализа.
|
Разработка нового молекулярного анализа тканей, а также жидких биоптатов (плазма и спинномозговая жидкость) на основе единой открытой платформы ПЦР в реальном времени с беспрецедентной чувствительностью
|
|
Перспективный
Образец крови для молекулярного анализа будет взят во всех случаях, образцы спинномозговой жидкости будут взяты только в том случае, если это рекомендовано обычной хирургической процедурой.
|
Разработка нового молекулярного анализа тканей, а также жидких биоптатов (плазма и спинномозговая жидкость) на основе единой открытой платформы ПЦР в реальном времени с беспрецедентной чувствительностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демонстрация того, что новая методология улучшает функции
Временное ограничение: 2 часа
|
Продемонстрируйте, что обнаружено не менее того же количества мутаций по сравнению со стандартными тестами.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Milo Frattini, PhD, Institute of Pathology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICP_glioma_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .