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Gestion de la prescription appropriée dans la MPOC

23 février 2023 mis à jour par: General Practitioners Research Institute

Gestion de la prescription appropriée chez les patients atteints de BPCO en soins primaires avec comorbidités : évaluation de l'assistant de bureau (numéro 10) dans un essai contrôlé randomisé en grappe pragmatique

Objectif : Réduire les médicaments inappropriés pour les patients atteints de BPCO en soins primaires avec comorbidités (« affrontements médicament-comorbidité »), par l'évaluation de l'assistant de bureau (numéro 10) dans un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique.

Conception de l'étude : un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique à quatre bras (ECR en grappes), qui sera mené dans des cabinets de médecins généralistes aux Pays-Bas. Dans l'ECR en grappes, la condition de contrôle (bras 1 : soins habituels) sera comparée à trois bras d'intervention (c'est-à-dire bras 2 : le 'Desktop Helper (numéro 10)' , bras 3 : un module e-learning, et bras 4 : le 'Desktop Helper (numéro 10)' accompagné du module e-learning). Au départ et à 26 semaines de suivi, une extraction de données sur les comorbidités et les médicaments prescrits sera obtenue à partir du DME des cabinets de médecins participants.

Population de l'étude : Patients de soins primaires atteints de MPOC qui ont 1 ou plusieurs comorbidités et qui se voient prescrire un ou plusieurs médicaments.

Intervention (le cas échéant) : Règles cliniques pour remédier aux « conflits médicament-comorbidité » comme indiqué dans l'« Assistant de bureau (numéro 10) ». Ces règles cliniques seront mises en œuvre dans le DME pour permettre l'identification des patients présentant des « conflits médicament-comorbidité ». De plus, un e-learning sur ces « conflits médicament-comorbidité » sera proposé en fonction du volet traitement de l'essai.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le nombre de « conflits médicament-comorbidité ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hans Wouters, PhD
  • Numéro de téléphone: +31618065473
  • E-mail: hans@gpri.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • General Practitioners Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de soins primaires atteints de BPCO âgés de 18 ans et plus avec une ou plusieurs (co)morbidités.
  • Un diagnostic clinique de BPCO par un médecin généraliste (code CIPC R95 (emphysème/BPCO).
  • Présence d'une ou plusieurs des (co)morbidités suivantes : Glaucome (code CIPC F93*), Insuffisance rénale / Insuffisance rénale (code CIPC : U99.01), Tuberculose (code CIPC : A70, R70), Diabète (code CIPC : T90, A91.05), Pneumonie (code CIPC : R81, R81.01), Ostéoporose/ostéopénie (code CIPC : L95, L95.02, L95.01), Symptômes prostatiques (code CIPC : Y06, U05.02), Fibrillation auriculaire (code CIPC : K78, K79, K80, K84.02, K04, K05), bronchectasie (code CIPC : R91, R91.02) et asthme (code CIPC : R96, R96.02)

Critère d'exclusion:

  • Avoir une BPCO en phase terminale ou une espérance de vie < 6 mois
  • S'ils ont subi une revue systématique des médicaments visant à réduire les prescriptions inappropriées. Systématique fait référence à une collaboration avec un pharmacien et à l'adoption des critères de Beers, STOPP et/ou START.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Ni le 'Desktop Helper (version 10)' ne sera intégré dans le système EMR ni le 'e-learning' ne sera proposé aux médecins généralistes. Cependant, pour éviter l'atténuation des soins habituels, les médecins généralistes seront libres d'ajuster tout médicament de leur propre initiative ou d'utiliser toute autre aide pour réduire les prescriptions inappropriées chez les patients atteints de BPCO.
Comparateur actif: Seul assistant de bureau
Seul le 'Desktop Helper (version 10)' sera intégré dans le système EMR. Plus précisément, les médecins généralistes recevront une notification concernant le "Desktop Helper (version 10)". Cette notification informera les médecins généralistes de l'option du module Medicom Smart pour identifier les patients atteints de BPCO avec des comorbidités qui ont un ou plusieurs « conflits médicament-comorbidité » (c. interactions indésirables entre les médicaments pour la MPOC et les affections comorbides).
Comportemental: Assistant de bureau
Le 'Desktop Helper (version 10)' est une fiche d'information conviviale développée par l'IPCRG. Ce 'Desktop Helper (version 10)' a été développé en coopération avec plusieurs cliniciens et experts dans le domaine de la BPCO. Ces conseils pratiques et ce soutien sont un outil pour les cliniciens travaillant dans les soins primaires. Le 'Desktop Helper (version 10)' contient des conseils spécifiques pour éviter les conflits. Les conseils spécifiques du 'Desktop Helper (version 10)' seront élaborés dans des arbres de décision. Ceux-ci seront intégrés et mis en œuvre dans le système MedicomSmart par Stichting Healthbase. Par la suite, ces arbres de décision fourniront aux médecins généralistes de procéder à la recherche de cas de patients atteints de MPOC présentant des « conflits médicament-comorbidité ». Ceux-ci sont basés sur 'Desktop Helper (version 10)' . La recherche de cas sera effectuée par le médecin généraliste ou l'infirmière praticienne (POH).
Comparateur actif: Seulement E-learning
Seul le 'e-learning' sera proposé aux médecins généralistes. Ici, les médecins généralistes seront invités à effectuer un module d'apprentissage en ligne qui fournira des informations sur la MPOC et leurs (co)morbidités et les «chocs médicament-comorbidité».
Comportemental: Apprentissage en ligne
Le module d'apprentissage en ligne expliquera au 'Desktop Helper (version 10)' comment effectuer la recherche de cas et de quelle manière la recherche de cas peut être bénéfique pour les patients atteints de BPCO et leurs (co)morbidités. Ce module d'apprentissage en ligne comprendra plusieurs exemples de cas et comment traiter la recherche de cas et les prochaines étapes du processus pour réduire les conflits de (co)morbidité avec les médicaments de la MPOC. Associé aux arbres décisionnels déduits du 'Desktop Helper (version 10)', le module e-learning vise à induire un changement de comportement dans la prescription de médicaments à un patient souffrant de BPCO et d'une ou plusieurs (co)morbidités.
Comparateur actif: À la fois dekstop helper et e-learning
Les deux "Desktop Helper (version 10)" seront implémentés dans le système EMR. Les médecins généralistes seront ensuite informés de la possibilité de détecter les patients atteints de BPCO présentant des « conflits médicament-comorbidité ». La mise en place du 'Desktop Helper' (version 10), sera accompagnée d'un e-learning proposé aux médecins généralistes. sur la BPCO et ses (co)morbidités et les « conflits médicament-comorbidité ».
Comportemental: Assistant de bureau
Le 'Desktop Helper (version 10)' est une fiche d'information conviviale développée par l'IPCRG. Ce 'Desktop Helper (version 10)' a été développé en coopération avec plusieurs cliniciens et experts dans le domaine de la BPCO. Ces conseils pratiques et ce soutien sont un outil pour les cliniciens travaillant dans les soins primaires. Le 'Desktop Helper (version 10)' contient des conseils spécifiques pour éviter les conflits. Les conseils spécifiques du 'Desktop Helper (version 10)' seront élaborés dans des arbres de décision. Ceux-ci seront intégrés et mis en œuvre dans le système MedicomSmart par Stichting Healthbase. Par la suite, ces arbres de décision fourniront aux médecins généralistes de procéder à la recherche de cas de patients atteints de MPOC présentant des « conflits médicament-comorbidité ». Ceux-ci sont basés sur 'Desktop Helper (version 10)' . La recherche de cas sera effectuée par le médecin généraliste ou l'infirmière praticienne (POH).
Comportemental: Apprentissage en ligne
Le module d'apprentissage en ligne expliquera au 'Desktop Helper (version 10)' comment effectuer la recherche de cas et de quelle manière la recherche de cas peut être bénéfique pour les patients atteints de BPCO et leurs (co)morbidités. Ce module d'apprentissage en ligne comprendra plusieurs exemples de cas et comment traiter la recherche de cas et les prochaines étapes du processus pour réduire les conflits de (co)morbidité avec les médicaments de la MPOC. Associé aux arbres décisionnels déduits du 'Desktop Helper (version 10)', le module e-learning vise à induire un changement de comportement dans la prescription de médicaments à un patient souffrant de BPCO et d'une ou plusieurs (co)morbidités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints de BPCO avec un ou plusieurs « conflits médicament-comorbidité »
Délai: 26 semaines
Le critère de jugement principal de l'étude est le pourcentage de patients atteints de BPCO présentant un ou plusieurs « conflits médicament-comorbidité » (c'est-à-dire interactions indésirables entre les médicaments pour la MPOC et les affections comorbides).
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de patients avec un ou plusieurs médicaments prescrits de manière inappropriée
Délai: 26 semaines

Ce résultat comprend :

  • Prescription de CSI aux patients diabétiques, ayant des antécédents de pneumonie, d'ostéoporose/ostéopénie, de bronchectasie, de tuberculose, de glaucome
  • Prescription de BALA aux patients atteints de fibrillation auriculaire
  • Prescription d'AMLA aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique, de symptômes de la prostate, de glaucome
  • Pas de prescription de CSI chez les asthmatiques
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Practitioners Research Institute

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPRI19209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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