- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04539457
Správa vhodného předepisování u CHOPN
Správa vhodného předepisování v primární péči u pacientů s CHOPN s komorbiditami: Hodnocení pomocníka na pracovní ploše (číslo 10) v randomizované kontrolované studii Pragmatic Cluster
Cíl: Snížení počtu nevhodných medikací u pacientů s CHOPN v primární péči s komorbiditami (tzv. střety medikace a komorbidity) pomocí hodnocení Desktop Helper (číslo 10) v pragmatické klastrové randomizované kontrolované studii.
Design studie: Čtyřramenná pragmatická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (cluster RCT), která bude provedena v ordinacích praktických lékařů v Nizozemsku. V clusteru RCT bude kontrolní stav (rameno 1: péče jako obvykle) porovnán se třemi intervenčními rameny (tj. rameno 2: „Pomocník na pracovní ploše (číslo 10)“, rameno 3: modul elektronického učení a rameno 4: „Pomocník na pracovní ploše (číslo 10)“ doprovázené modulem elektronického učení). Na začátku a po 26 týdnech sledování bude z EMR zúčastněných praktických lékařů získána extrakce údajů o komorbiditách a předepsaných lécích.
Studovaná populace: Pacienti primární péče s CHOPN, kteří mají 1 nebo více komorbidit a kterým je předepsán jeden nebo více léků.
Intervence (pokud je relevantní): Klinická pravidla pro nápravu „střetů medikace a komorbidity“, jak je uvedeno v „Pomocníkovi pro stolní počítače (číslo 10)“. Tato klinická pravidla budou implementována do EMR, aby bylo možné identifikovat pacienty se „srážkami mezi medikací a komorbiditou“. Kromě toho bude v závislosti na léčebné větvi studie nabízeno e-learning o těchto „srážkách mezi léky a komorbiditou“.
Hlavní parametry/koncové body studie: Počet „srážek medikace a komorbidity“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iris van Geer, PhD
- Telefonní číslo: +31502113898
- E-mail: iris.van.geer@gpri.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hans Wouters, PhD
- Telefonní číslo: +31618065473
- E-mail: hans@gpri.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- General Practitioners Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti primární péče s CHOPN ve věku 18 let a starší s jedním nebo více (současnými) onemocněními.
- Klinická diagnóza CHOPN u praktického lékaře (ICPC kód R95 (emfyzém/CHOPN).
- Přítomnost jednoho nebo více z následujících (souběžných) onemocnění: Glaukom (ICPC kód F93*), Selhání ledvin / renální insuficience (ICPC kód: U99.01), Tuberkulóza (ICPC kód: A70, R70), Diabetes (ICPC kód: T90, A91.05), Pneumonie (kód ICPC: R81, R81.01), Osteoporóza/osteopenie (kód ICPC: L95, L95.02, L95.01), Příznaky prostaty (kód ICPC: Y06, U05.02), Fibrilace síní (kód ICPC: K78, K79, K80, K84.02, K04, K05), bronchiektázie (kód ICPC: R91, R91.02) a astma (kód ICPC: R96, R96.02)
Kritéria vyloučení:
- Mají CHOPN v konečném stádiu nebo očekávanou délku života < 6 měsíců
- Pokud podstoupili systematickou medikační revizi zaměřenou na omezení nevhodné preskripce. Systematický odkazuje na spolupráci s lékárníkem a přijetí kritérií Beers, STOPP nebo START.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Ani „Desktop Helper (verze 10)“ nebude integrován do systému EMR, ani „e-learning“ nebude nabízen praktickým lékařům.
Aby se však předešlo útlumu obvyklé péče, praktičtí lékaři budou moci z vlastní iniciativy upravit jakoukoli medikaci nebo použít jakoukoli jinou pomůcku ke snížení nevhodného předepisování u pacientů s CHOPN.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze pomocník na ploše
Do systému EMR bude integrován pouze 'Desktop Helper (verze 10)'.
Praktičtí lékaři konkrétně obdrží oznámení o „Pomocníkovi pro stolní počítače (verze 10)“.
Toto oznámení informuje praktické lékaře o možnosti v modulu Medicom Smart identifikovat pacienty s CHOPN s komorbiditami, kteří mají jeden nebo více „srážek medikace a komorbidity“ (tj.
nežádoucí interakce mezi léky na CHOPN a komorbidními stavy).
|
'Desktop Helper (verze 10)' je uživatelsky přívětivý informační list vyvinutý IPCRG.
Tento „Desktop Helper (verze 10)“ byl vyvinut ve spolupráci s několika lékaři a odborníky v oblasti CHOPN.
Tyto praktické rady a podpora jsou nástrojem pro lékaře pracující v primární péči.
„Pomocník pro stolní počítač (verze 10)“ obsahuje konkrétní rady, jak zabránit konfliktům.
Konkrétní rady 'Pomocníka pro stolní počítače (verze 10)' budou rozpracovány v rozhodovacích stromech.
Ty budou integrovány a implementovány do systému MedicomSmart společností Stichting Healthbase.
Následně tyto rozhodovací stromy poskytnou praktickým lékařům možnost vyhledávat případy pacientů s CHOPN se „srážkami mezi medikací a komorbiditou“.
Ty jsou založeny na 'Pomocníkovi pro stolní počítače (verze 10)'.
Zjištění případu provede praktický lékař nebo praktická sestra (POH).
|
Aktivní komparátor: Pouze e-learning
Praktickým lékařům bude nabízen pouze „e-learning“.
Zde budou praktičtí lékaři vyzváni, aby provedli e-learningový modul, který poskytne informace o CHOPN a jejich (současných) onemocněních a „srážkách medikace a komorbidity“.
|
E-learningový modul bude vysvětlovat „Desktop Helper (verze 10)“, jak provádět vyhledávání případů a jakým způsobem může být vyhledávání případů přínosné pro pacienty s CHOPN a jejich (současné) onemocnění.
Tento e-learningový modul bude obsahovat několik příkladů případů a způsob, jak se vypořádat s nálezem případů a další kroky v procesu ke snížení střetů (ko)morbidity s léky na CHOPN.
Společně s rozhodovacími stromy odvozenými z „Desktop Helper (verze 10)“ je e-learningový modul zaměřen na vyvolání změny chování při předepisování léků pacientovi trpícímu CHOPN a jedním nebo více (přidruženými) onemocněními.
|
Aktivní komparátor: Jak dekstop helper, tak e-learning
Oba „Desktop Helper (verze 10)“ budou implementovány v systému EMR.
Praktičtí lékaři budou následně informováni o možnosti odhalit pacienty s CHOPN se „srážkami mezi medikací a komorbiditou“.
Implementace 'Desktop Helper (verze 10) bude doprovázena e-learningem nabízeným praktickým lékařům. o CHOPN a jejich (ko)morbiditách a „srážkách medikace a komorbidity“.
|
'Desktop Helper (verze 10)' je uživatelsky přívětivý informační list vyvinutý IPCRG.
Tento „Desktop Helper (verze 10)“ byl vyvinut ve spolupráci s několika lékaři a odborníky v oblasti CHOPN.
Tyto praktické rady a podpora jsou nástrojem pro lékaře pracující v primární péči.
„Pomocník pro stolní počítač (verze 10)“ obsahuje konkrétní rady, jak zabránit konfliktům.
Konkrétní rady 'Pomocníka pro stolní počítače (verze 10)' budou rozpracovány v rozhodovacích stromech.
Ty budou integrovány a implementovány do systému MedicomSmart společností Stichting Healthbase.
Následně tyto rozhodovací stromy poskytnou praktickým lékařům možnost vyhledávat případy pacientů s CHOPN se „srážkami mezi medikací a komorbiditou“.
Ty jsou založeny na 'Pomocníkovi pro stolní počítače (verze 10)'.
Zjištění případu provede praktický lékař nebo praktická sestra (POH).
E-learningový modul bude vysvětlovat „Desktop Helper (verze 10)“, jak provádět vyhledávání případů a jakým způsobem může být vyhledávání případů přínosné pro pacienty s CHOPN a jejich (současné) onemocnění.
Tento e-learningový modul bude obsahovat několik příkladů případů a způsob, jak se vypořádat s nálezem případů a další kroky v procesu ke snížení střetů (ko)morbidity s léky na CHOPN.
Společně s rozhodovacími stromy odvozenými z „Desktop Helper (verze 10)“ je e-learningový modul zaměřen na vyvolání změny chování při předepisování léků pacientovi trpícímu CHOPN a jedním nebo více (přidruženými) onemocněními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů s CHOPN s jedním nebo více „srážkami mezi léky a komorbiditou“
Časové okno: 26 týdnů
|
Primárním výsledkem studie je procento pacientů s CHOPN s jedním nebo více „srážkami mezi medikací a komorbiditou“ (tj.
nežádoucí interakce mezi léky na CHOPN a komorbidními stavy).
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů s jedním nebo více nevhodně předepsanými léky
Časové okno: 26 týdnů
|
Tento výsledek zahrnuje:
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GPRI19209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Desktopový pomocník
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food and Drug Administration (FDA) a další spolupracovníciDokončeno