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COPDにおける適切な処方管理

2023年2月23日 更新者：General Practitioners Research Institute

併存疾患のあるプライマリケアCOPD患者における適切な処方の管理：実用的なクラスター無作為化対照試験におけるデスクトップヘルパー（ナンバー10）の評価

目的: 実用的なクラスター無作為化比較試験におけるデスクトップ ヘルパー (番号 10) の評価により、併存疾患 (「薬物併存疾患の衝突」) を持つプライマリ ケア COPD 患者の不適切な投薬を減らす。

研究デザイン: オランダの GP 診療所で実施される 4 つのアームの実用的なクラスター無作為化比較試験 (クラスター RCT)。 クラスター RCT では、コントロール条件 (アーム 1: 通常どおりのケア) が 3 つの介入アーム (つまり、通常のケア) と比較されます。 アーム 2:「デスクトップ ヘルパー (10 番)」、アーム 3: e ラーニング モジュール、アーム 4: e ラーニング モジュールを伴う「デスクトップ ヘルパー (10 番)」)。 ベースライン時およびフォローアップの 26 週間時に、併存疾患および処方薬のデータ抽出が、参加している一般開業医の EMR から取得されます。

研究集団：1つ以上の併存疾患があり、1つ以上の薬を処方されているCOPDのプライマリケア患者。

介入 (該当する場合): 「デスクトップ ヘルパー (番号 10)」に概説されている「薬物併存疾患の衝突」を是正するための臨床規則。 これらの臨床規則は EMR に実装され、「薬物併存疾患」のある患者の識別を可能にします。 さらに、これらの「薬物併存疾患の衝突」に関する e ラーニングは、試験の治療群に応じて提供されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 「薬物併存疾患の衝突」の数。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • General Practitioners Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の COPD のプライマリケア患者で、1 つまたは複数の (併存) 合併症がある患者。
  • COPDの臨床GP診断（ICPCコードR95（肺気腫/COPD））。
  • 次の（併存）疾患の 1 つまたは複数の存在: 緑内障 (ICPC コード F93*)、腎不全/腎不全 (ICPC コード: U99.01)、結核 (ICPC コード: A70、R70)、糖尿病 (ICPC コード: T90、A91.05)、肺炎(ICPCコード:R81、R81.01)、骨粗鬆症・骨減少症(ICPCコード:L95、L95.02、L95.01)、前立腺症状(ICPCコード:Y06、U05.02)、心房細動（ICPCコード：K78、K79、K80、K84.02、K04、K05）、気管支拡張症（ICPCコード：R91、R91.02）、喘息（ICPCコード：R96、R96.02）

除外基準:

  • -末期COPDまたは平均余命が6か月未満
  • 不適切な処方を減らすことを目的とした体系的な投薬レビューを受けた場合。 体系的とは、薬剤師との協力と、Beers、STOPP、または START 基準の採用を指します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
「Desktop Helper (バージョン 10)」が EMR システムに統合されることも、「e ラーニング」が GP に提供されることもありません。 ただし、通常のケアの弱体化を防ぐために、GP は、COPD 患者の不適切な処方を減らすために、独自のイニシアチブで投薬を自由に調整したり、他の補助を使用したりできます。
アクティブコンパレータ：デスクトップヘルパーのみ
「Desktop Helper (バージョン 10)」のみが EMR システムに統合されます。 具体的には、GP は「デスクトップ ヘルパー (バージョン 10)」に関する通知を受け取ります。 この通知は、Medicom Smart Module のオプションについて一般開業医に通知し、1 つまたは複数の「薬物併存疾患の衝突」(つまり、 COPD の薬と併存疾患の間の望ましくない相互作用）。
行動：デスクトップ ヘルパー
「デスクトップ ヘルパー (バージョン 10)」は、IPCRG によって開発されたユーザー フレンドリーな情報シートです。 この「デスクトップ ヘルパー (バージョン 10)」は、COPD の分野の複数の臨床医および専門家と協力して開発されました。 これらの実践的なガイダンスとサポートは、プライマリ ケアで働く臨床医のためのツールです。 「Desktop Helper (バージョン 10)」には、衝突を防ぐための具体的なアドバイスが含まれています。 「デスクトップ ヘルパー (バージョン 10)」の特定のアドバイスは、決定ツリーで詳述されます。 これらは、Stichting Healthbase によって MedicomSmart システムに統合され、実装されます。 その後、これらのデシジョン ツリーは、GP に「薬物併存疾患の衝突」を伴う COPD 患者の症例発見を提供します。 これらは「Desktop Helper (バージョン 10)」に基づいています。 症例の発見は、GP または実践看護師 (POH) によって行われます。
アクティブコンパレータ：Eラーニングのみ
GP には「e ラーニング」のみが提供されます。 ここで、一般開業医は、COPD とその (併存) 罹患率、および「薬物併存疾患の衝突」に関する情報を提供する e ラーニング モジュールを実行するよう招待されます。
行動：Eラーニング
E ラーニング モジュールは、「デスクトップ ヘルパー (バージョン 10)」に対して、症例発見の実行方法と、どのように症例発見が COPD 患者とその (併) 罹患率に有益であるかを説明します。 この e ラーニング モジュールには、いくつかの事例と、事例の発見に対処する方法、および COPD の薬との (併存) 罹患率の衝突を減らすためのプロセスの次のステップが含まれます。 「デスクトップ ヘルパー (バージョン 10)」から推測される決定木と共に、e ラーニング モジュールは、COPD および 1 つ以上の (併存) 罹患率に苦しむ患者に薬を処方する際の行動の変化を誘発することを目的としています。
アクティブコンパレータ：デスクトップ ヘルパーと e ラーニングの両方
両方の「Desktop Helper (バージョン 10)」が EMR システムに実装されます。 その後、一般開業医は、「薬物併存疾患の衝突」を伴う COPD 患者を検出する可能性について通知されます。 「Desktop Helper (バージョン 10)」の実装には、GP に提供される e ラーニングが伴います。 COPD とその (併存) 合併症、および「薬物併存疾患の衝突」について。
行動：デスクトップ ヘルパー
「デスクトップ ヘルパー (バージョン 10)」は、IPCRG によって開発されたユーザー フレンドリーな情報シートです。 この「デスクトップ ヘルパー (バージョン 10)」は、COPD の分野の複数の臨床医および専門家と協力して開発されました。 これらの実践的なガイダンスとサポートは、プライマリ ケアで働く臨床医のためのツールです。 「Desktop Helper (バージョン 10)」には、衝突を防ぐための具体的なアドバイスが含まれています。 「デスクトップ ヘルパー (バージョン 10)」の特定のアドバイスは、決定ツリーで詳述されます。 これらは、Stichting Healthbase によって MedicomSmart システムに統合され、実装されます。 その後、これらのデシジョン ツリーは、GP に「薬物併存疾患の衝突」を伴う COPD 患者の症例発見を提供します。 これらは「Desktop Helper (バージョン 10)」に基づいています。 症例の発見は、GP または実践看護師 (POH) によって行われます。
行動：Eラーニング
E ラーニング モジュールは、「デスクトップ ヘルパー (バージョン 10)」に対して、症例発見の実行方法と、どのように症例発見が COPD 患者とその (併) 罹患率に有益であるかを説明します。 この e ラーニング モジュールには、いくつかの事例と、事例の発見に対処する方法、および COPD の薬との (併存) 罹患率の衝突を減らすためのプロセスの次のステップが含まれます。 「デスクトップ ヘルパー (バージョン 10)」から推測される決定木と共に、e ラーニング モジュールは、COPD および 1 つ以上の (併存) 罹患率に苦しむ患者に薬を処方する際の行動の変化を誘発することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の「薬物併存疾患の衝突」があるCOPD患者の割合
時間枠：26週間
この研究の主要な結果は、1 つまたは複数の「薬物併存疾患の衝突」 (つまり、 COPD の薬と併存疾患の間の望ましくない相互作用）。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不適切に処方された薬を 1 つ以上服用している患者の割合
時間枠：26週間

この結果には以下が含まれます。

  • 糖尿病、肺炎、骨粗鬆症・骨減少症、気管支拡張症、結核、緑内障の既往歴のある患者へのICS処方
  • 心房細動患者へのLABA処方
  • 慢性腎臓病、前立腺症状、緑内障患者へのLAMA処方
  • 喘息患者へのICS処方なし
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

General Practitioners Research Institute

協力者

Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月16日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月23日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GPRI19209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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