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Umgang mit angemessener Verschreibung bei COPD

23. Februar 2023 aktualisiert von: General Practitioners Research Institute

Umgang mit angemessener Verschreibung bei COPD-Patienten in der Primärversorgung mit Komorbiditäten: Bewertung des Desktop-Helfers (Nummer 10) in einer randomisierten kontrollierten Studie mit pragmatischem Cluster

Ziel: Reduzierung ungeeigneter Medikamente für COPD-Patienten in der Primärversorgung mit Komorbiditäten („Medikamenten-Komorbiditäts-Konflikte“) durch Evaluierung des Desktop Helper (Nummer 10) in einer pragmatischen randomisierten kontrollierten Cluster-Studie.

Studiendesign: Eine vierarmige, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie (Cluster-RCT), die in Hausarztpraxen in den Niederlanden durchgeführt wird. Im Cluster-RCT wird die Kontrollbedingung (Arm 1: Pflege wie gewohnt) mit drei Interventionsarmen (d. h. Arm 2: der „Desktop Helper (Nummer 10)“, Arm 3: ein E-Learning-Modul und Arm 4: der „Desktop Helper (Nummer 10)“, begleitet vom E-Learning-Modul). Zu Beginn und nach 26 Wochen des Follow-up wird eine Datenextraktion von Komorbiditäten und verschriebenen Medikamenten aus der EMR der teilnehmenden Hausarztpraxen erhalten.

Studienpopulation: Primärversorgungspatienten mit COPD, die eine oder mehrere Komorbiditäten haben und denen ein oder mehrere Medikamente verschrieben werden.

Intervention (falls zutreffend): Klinische Regeln zur Behebung von „Konflikten zwischen Medikamenten und Komorbidität“, wie im „Desktop Helper (Nummer 10)“ beschrieben. Diese klinischen Regeln werden in die EMR implementiert, um die Identifizierung von Patienten mit „Medikamenten-Komorbiditäts-Konflikten“ zu ermöglichen. Darüber hinaus wird je nach Behandlungsarm der Studie E-Learning zu diesen „Medikamenten-Komorbiditäts-Zusammenstößen“ angeboten.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Anzahl der „Medikamenten-Komorbiditäts-Konflikte“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hans Wouters, PhD
  • Telefonnummer: +31618065473
  • E-Mail: hans@gpri.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • General Practitioners Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärversorgungspatienten mit COPD im Alter von 18 Jahren und älter mit einer oder mehreren (Ko-)Morbiditäten.
  • Eine klinische GP-Diagnose von COPD (ICPC-Code R95 (Emphysem/COPD).
  • Vorhandensein einer oder mehrerer der folgenden (Ko-)Morbiditäten: Glaukom (ICPC-Code F93*), Nierenversagen / Niereninsuffizienz (ICPC-Code: U99.01), Tuberkulose (ICPC-Code: A70, R70), Diabetes (ICPC-Code: T90, A91.05), Pneumonie (ICPC-Code: R81, R81.01), Osteoporose/Osteopenie (ICPC-Code: L95, L95.02, L95.01), Prostatasymptome (ICPC-Code: Y06, U05.02), Vorhofflimmern (ICPC-Code: K78, K79, K80, K84.02, K04, K05), Bronchiektasen (ICPC-Code: R91, R91.02) und Asthma (ICPC-Code: R96, R96.02)

Ausschlusskriterien:

  • Haben COPD im Endstadium oder eine Lebenserwartung < 6 Monate
  • Wenn sie sich einer systematischen Medikationsüberprüfung unterzogen haben, die darauf abzielt, unangemessene Verschreibungen zu reduzieren. Systematisch bezieht sich auf eine Zusammenarbeit mit einem Apotheker und die Übernahme von Bier-, STOPP- und/oder START-Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Weder der „Desktop Helper (Version 10)“ wird in das EMR-System integriert, noch wird das „E-Learning“ Hausärzten angeboten. Um jedoch eine Abschwächung der üblichen Versorgung zu verhindern, steht es den Hausärzten frei, Medikamente auf eigene Initiative anzupassen oder andere Hilfsmittel zu verwenden, um unangemessene Verschreibungen bei COPD-Patienten zu verringern.
Aktiver Komparator: Nur Desktop-Helfer
Nur der 'Desktop Helper (Version 10)' wird in das EMR-System integriert. Insbesondere werden Hausärzte eine Benachrichtigung über den „Desktop Helper (Version 10)“ erhalten. Diese Benachrichtigung informiert Hausärzte über die Option im Medicom Smart Module, COPD-Patienten mit Komorbiditäten zu identifizieren, bei denen ein oder mehrere „Medikament-Komorbidität-Konflikte“ (d. h. unerwünschte Wechselwirkungen zwischen COPD-Medikamenten und Begleiterkrankungen).
Verhalten: Desktop-Helfer
Der 'Desktop Helper (Version 10)' ist ein benutzerfreundliches Informationsblatt, das von der IPCRG entwickelt wurde. Dieser 'Desktop Helper (Version 10)' wurde in Zusammenarbeit mit mehreren Klinikern und Experten auf dem Gebiet der COPD entwickelt. Diese praktische Anleitung und Unterstützung sind ein Werkzeug für Kliniker, die in der Primärversorgung tätig sind. Der 'Desktop Helper (Version 10)' enthält spezifische Hinweise zur Vermeidung von Konflikten. Die konkreten Hinweise des 'Desktop Helper (Version 10)' werden in Entscheidungsbäumen ausgearbeitet. Diese werden von Stichting Healthbase in das MedicomSmart-System integriert und implementiert. Anschließend werden diese Entscheidungsbäume Hausärzten die Möglichkeit geben, die Fallfindung von COPD-Patienten mit „Medikamenten-Komorbiditäts-Konflikten“ durchzuführen. Diese basieren auf dem 'Desktop Helper (Version 10)' . Die Fallfindung erfolgt durch den Hausarzt oder die Praxisschwester (POH).
Aktiver Komparator: Nur E-Learning
Den Hausärzten wird nur das „E-Learning“ angeboten. Hierin werden Hausärzte eingeladen, ein E-Learning-Modul durchzuführen, das Informationen über COPD und ihre (Ko-)Morbiditäten und die „Medikamenten-Komorbiditäts-Konflikte“ bereitstellt.
Verhalten: E-Learning
Das E-Learning-Modul wird dem „Desktop Helper (Version 10)“ erklären, wie die Fallfindung durchgeführt wird und auf welche Weise die Fallfindung für COPD-Patienten und ihre (Ko-)Morbiditäten von Vorteil sein kann. Dieses E-Learning-Modul enthält mehrere Fallbeispiele und den Umgang mit der Fallfindung und den nächsten Schritten im Prozess zur Verringerung der (Ko-)Morbiditätskonflikte mit COPD-Medikamenten. Zusammen mit den aus dem „Desktop Helper (Version 10)“ abgeleiteten Entscheidungsbäumen zielt das E-Learning-Modul darauf ab, eine Verhaltensänderung bei der Verschreibung von Medikamenten bei einem Patienten herbeizuführen, der an COPD und einer oder mehreren (Ko-)Morbiditäten leidet.
Aktiver Komparator: Sowohl Desktop-Helfer als auch E-Learning
Beide 'Desktop Helper (Version 10)' werden in das EMR-System implementiert. Hausärzte werden anschließend über die Möglichkeit informiert, COPD-Patienten mit „Medikamenten-Komorbiditäts-Konflikten“ zu erkennen. Die Implementierung des 'Desktop Helper (Version 10) wird von E-Learning-Angeboten für Hausärzte begleitet. über COPD und ihre (Ko-)Morbiditäten und die „Medikamenten-Komorbiditäts-Konflikte“.
Verhalten: Desktop-Helfer
Der 'Desktop Helper (Version 10)' ist ein benutzerfreundliches Informationsblatt, das von der IPCRG entwickelt wurde. Dieser 'Desktop Helper (Version 10)' wurde in Zusammenarbeit mit mehreren Klinikern und Experten auf dem Gebiet der COPD entwickelt. Diese praktische Anleitung und Unterstützung sind ein Werkzeug für Kliniker, die in der Primärversorgung tätig sind. Der 'Desktop Helper (Version 10)' enthält spezifische Hinweise zur Vermeidung von Konflikten. Die konkreten Hinweise des 'Desktop Helper (Version 10)' werden in Entscheidungsbäumen ausgearbeitet. Diese werden von Stichting Healthbase in das MedicomSmart-System integriert und implementiert. Anschließend werden diese Entscheidungsbäume Hausärzten die Möglichkeit geben, die Fallfindung von COPD-Patienten mit „Medikamenten-Komorbiditäts-Konflikten“ durchzuführen. Diese basieren auf dem 'Desktop Helper (Version 10)' . Die Fallfindung erfolgt durch den Hausarzt oder die Praxisschwester (POH).
Verhalten: E-Learning
Das E-Learning-Modul wird dem „Desktop Helper (Version 10)“ erklären, wie die Fallfindung durchgeführt wird und auf welche Weise die Fallfindung für COPD-Patienten und ihre (Ko-)Morbiditäten von Vorteil sein kann. Dieses E-Learning-Modul enthält mehrere Fallbeispiele und den Umgang mit der Fallfindung und den nächsten Schritten im Prozess zur Verringerung der (Ko-)Morbiditätskonflikte mit COPD-Medikamenten. Zusammen mit den aus dem „Desktop Helper (Version 10)“ abgeleiteten Entscheidungsbäumen zielt das E-Learning-Modul darauf ab, eine Verhaltensänderung bei der Verschreibung von Medikamenten bei einem Patienten herbeizuführen, der an COPD und einer oder mehreren (Ko-)Morbiditäten leidet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der COPD-Patienten mit einem oder mehreren „Medikamenten-Komorbiditäts-Zusammenstößen“
Zeitfenster: 26 Wochen
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Prozentsatz der COPD-Patienten mit einem oder mehreren „Medikamenten-Komorbiditäts-Zusammenstößen“ (d. h. unerwünschte Wechselwirkungen zwischen COPD-Medikamenten und Begleiterkrankungen).
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem oder mehreren falsch verschriebenen Medikamenten
Zeitfenster: 26 Wochen

Dieses Ergebnis beinhaltet:

  • ICS-Verschreibung für Patienten mit Diabetes, einer Vorgeschichte von Lungenentzündung, Osteoporose/Osteopenie, Bronchiektasen, Tuberkulose, Glaukom
  • LABA-Rezept für Patienten mit Vorhofflimmern
  • LAMA-Verschreibung für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Prostatabeschwerden, Glaukom
  • Keine ICS-Verschreibung bei Patienten mit Asthma
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPRI19209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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