Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere passende forskrivning ved KOLS

23. februar 2023 oppdatert av: General Practitioners Research Institute

Håndtere passende forskrivning i primærhelsetjenesten KOLS-pasienter med komorbiditeter: Evaluering av skrivebordshjelperen (nummer 10) i en pragmatisk klynge randomisert kontrollert prøvelse

Mål: Redusere upassende medisiner for KOL-pasienter i primærhelsetjenesten med komorbiditeter («medisin-komorbiditetssammenstøt»), ved evaluering av Desktop Helper (nummer 10) i en pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie.

Studiedesign: En firearms pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie (cluster RCT), som skal gjennomføres i fastlegepraksis i Nederland. I cluster RCT vil kontrolltilstanden (arm 1: omsorg som vanlig) sammenlignes med tre intervensjonsarmer (dvs. arm 2: 'Desktop Helper (nummer 10)', arm 3: en e-læringsmodul og arm 4: 'Desktop Helper (nummer 10)' ledsaget av e-læringsmodulen). Ved baseline og ved 26 ukers oppfølging vil en dataekstraksjon av komorbiditeter og foreskrevne medisiner bli innhentet fra EMR for deltakende fastlegepraksis.

Studiepopulasjon: Primærpasienter med KOLS som har 1 eller flere komorbiditeter og som får foreskrevet en eller flere medisiner.

Intervensjon (hvis aktuelt): Kliniske regler for å utbedre «medikament-komorbiditetssammenstøt» som beskrevet i «Desktop Helper (nummer 10)». Disse kliniske reglene vil bli implementert i EMR for å muliggjøre identifisering av pasienter med "medikament-komorbiditetssammenstøt". I tillegg vil e-læring om disse "medisin-komorbiditetssammenstøtene" tilbys avhengig av behandlingsdelen av studien.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Antall 'medisin-komorbiditetssammenstøt'.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hans Wouters, PhD
  • Telefonnummer: +31618065473
  • E-post: hans@gpri.nl

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • General Practitioners Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærpasienter med KOLS i alderen 18 år og eldre med en eller flere (ko)morbiditeter.
  • En klinisk fastlegediagnose av KOLS (ICPC-kode R95 (emfysem/KOLS).
  • Tilstedeværelse av en eller flere av følgende (ko)morbiditeter: Glaukom (ICPC-kode F93*), nyresvikt/nyresvikt (ICPC-kode: U99.01), Tuberkulose (ICPC-kode: A70, R70), Diabetes (ICPC-kode: T90, A91.05), Lungebetennelse (ICPC-kode: R81, R81.01), Osteoporose/osteopeni (ICPC-kode: L95, L95.02, L95.01), Prostatasymptomer (ICPC-kode: Y06, U05.02), Atriumflimmer (ICPC-kode: K78, K79, K80, K84.02, K04, K05), bronkiektasi (ICPC-kode: R91, R91.02) og astma (ICPC-kode: R96, R96.02)

Ekskluderingskriterier:

  • Har sluttstadium KOLS eller forventet levealder < 6 måneder
  • Dersom de gjennomgikk en systematisk legemiddelgjennomgang med sikte på å redusere upassende forskrivning. Systematisk refererer til et samarbeid med en farmasøyt og vedtakelse av Øl, STOPP og eller START-kriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Verken 'Desktop Helper (versjon 10)' vil bli integrert i EPJ-systemet eller 'e-læring' vil bli tilbudt fastleger. Men for å hindre svekkelse av vanlig pleie, vil fastlegene stå fritt til å justere eventuelle medisiner på eget initiativ eller til å bruke andre hjelpemidler for å redusere upassende forskrivning hos KOLS-pasienter.
Aktiv komparator: Bare skrivebordshjelper
Bare 'Desktop Helper (versjon 10)' vil bli integrert i EMR-systemet. Nærmere bestemt vil fastleger motta et varsel om 'Desktop Helper (versjon 10)'. Dette varselet vil informere allmennleger om muligheten i Medicom Smart Module for å identifisere KOLS-pasienter med komorbiditeter som har en eller flere "medisin-komorbiditetssammenstøt" (dvs. uønskede interaksjoner mellom medisiner for KOLS og komorbide tilstander).
Atferdsmessig: Skrivebordshjelper
'Desktop Helper (versjon 10)' er et brukervennlig informasjonsark utviklet av IPCRG. Denne 'Desktop Helper (versjon 10)' er utviklet i samarbeid med flere klinikere og eksperter innen KOLS. Denne praktiske veiledningen og støtten er et verktøy for klinikere som arbeider i primærhelsetjenesten. 'Desktop Helper (versjon 10)' inneholder spesifikke råd for å forhindre sammenstøt. De spesifikke rådene til 'Desktop Helper (versjon 10)' vil bli utdypet i beslutningstrær. Disse vil bli integrert og implementert i MedicomSmart-systemet av Stichting Healthbase. Deretter vil disse beslutningstrærene gi fastleger mulighet til å finne ut av KOLS-pasienter med «medikament-komorbiditetssammenstøt». Disse er basert på 'Desktop Helper (versjon 10)'. Saksfunn vil bli gjort av fastlegen eller praksissykepleieren (POH).
Aktiv komparator: Kun e-læring
Kun 'e-læringen' vil bli tilbudt fastleger. Her vil fastleger bli invitert til å utføre en e-læringsmodul som gir informasjon om KOLS og deres (kom)sykelighet og "medisin-komorbiditetssammenstøt".
Atferdsmessig: E-læring
E-læringsmodulen vil forklare 'Desktop Helper (versjon 10)' hvordan man utfører case-finding og på hvilken måte case-finding kan være fordelaktig for pasienter med KOLS og deres (ko)morbiditeter. Denne e-læringsmodulen vil inneholde flere eksempeltilfeller og hvordan man skal forholde seg til case-finding og de neste trinnene i prosessen for å redusere (ko)morbiditetssammenstøt med KOLS-medisiner. Sammen med beslutningstrene som utledet fra 'Desktop Helper (versjon 10)', er e-læringsmodulen rettet mot å indusere en atferdsendring i forskrivning av medisiner til en pasient som lider av KOLS og en eller flere (ko)morbiditeter.
Aktiv komparator: Både dekstop-hjelper og e-læring
Begge 'Desktop Helper (versjon 10)' vil bli implementert i EMR-systemet. Fastlegene vil i ettertid bli varslet om muligheten for å oppdage KOLS-pasienter med «medisin-komorbiditetssammenstøt». Implementeringen av 'Desktop Helper (versjon 10) vil bli ledsaget av e-læring som tilbys fastleger. om KOLS og deres (ko)morbiditeter og «medisin-komorbiditetssammenstøtene».
Atferdsmessig: Skrivebordshjelper
'Desktop Helper (versjon 10)' er et brukervennlig informasjonsark utviklet av IPCRG. Denne 'Desktop Helper (versjon 10)' er utviklet i samarbeid med flere klinikere og eksperter innen KOLS. Denne praktiske veiledningen og støtten er et verktøy for klinikere som arbeider i primærhelsetjenesten. 'Desktop Helper (versjon 10)' inneholder spesifikke råd for å forhindre sammenstøt. De spesifikke rådene til 'Desktop Helper (versjon 10)' vil bli utdypet i beslutningstrær. Disse vil bli integrert og implementert i MedicomSmart-systemet av Stichting Healthbase. Deretter vil disse beslutningstrærene gi fastleger mulighet til å finne ut av KOLS-pasienter med «medikament-komorbiditetssammenstøt». Disse er basert på 'Desktop Helper (versjon 10)'. Saksfunn vil bli gjort av fastlegen eller praksissykepleieren (POH).
Atferdsmessig: E-læring
E-læringsmodulen vil forklare 'Desktop Helper (versjon 10)' hvordan man utfører case-finding og på hvilken måte case-finding kan være fordelaktig for pasienter med KOLS og deres (ko)morbiditeter. Denne e-læringsmodulen vil inneholde flere eksempeltilfeller og hvordan man skal forholde seg til case-finding og de neste trinnene i prosessen for å redusere (ko)morbiditetssammenstøt med KOLS-medisiner. Sammen med beslutningstrene som utledet fra 'Desktop Helper (versjon 10)', er e-læringsmodulen rettet mot å indusere en atferdsendring i forskrivning av medisiner til en pasient som lider av KOLS og en eller flere (ko)morbiditeter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av KOLS-pasienter med en eller flere "medisin-komorbiditetssammenstøt"
Tidsramme: 26 uker
Det primære resultatet av studien er prosentandelen av KOLS-pasienter med ett eller flere «medikament-komorbiditetssammenstøt» (dvs. uønskede interaksjoner mellom medisiner for KOLS og komorbide tilstander).
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av pasienter med en eller flere upassende forskrevne medisiner
Tidsramme: 26 uker

Dette resultatet inkluderer:

  • ICS-resept til pasienter med diabetes, en historie med lungebetennelse, osteoporose/osteopeni, bronkiektasi, tuberkulose, glaukom
  • LABA-resept til pasienter med atriumflimmer
  • LAMA-resept til pasienter med kronisk nyresykdom, prostatasymptomer, glaukom
  • Ingen ICS-resept hos pasienter med astma
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GPRI19209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Skrivebordshjelper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere