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Gestione della prescrizione appropriata nella BPCO

23 febbraio 2023 aggiornato da: General Practitioners Research Institute

Gestione della prescrizione appropriata nei pazienti con BPCO di assistenza primaria con comorbilità: valutazione dell'assistente desktop (numero 10) in uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico

Obiettivo: ridurre i farmaci inappropriati per i pazienti con BPCO di cure primarie con comorbidità ("scontri tra farmaci e comorbidità"), mediante la valutazione del Desktop Helper (numero 10) in uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico.

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico a quattro bracci (cluster RCT), che sarà condotto negli studi di medicina generale nei Paesi Bassi. Nel cluster RCT, la condizione di controllo (braccio 1: cura come al solito) sarà confrontata con tre bracci di intervento (es. braccio 2: il "Desktop Helper (numero 10)", braccio 3: un modulo e-learning e braccio 4: il "Desktop Helper (numero 10)" accompagnato dal modulo e-learning). Al basale ea 26 settimane di follow-up, un'estrazione dei dati delle comorbidità e dei farmaci prescritti sarà ottenuta dall'EMR degli studi di medicina generale partecipanti.

Popolazione in studio: pazienti di assistenza primaria con BPCO che hanno 1 o più comorbidità ea cui sono stati prescritti uno o più farmaci.

Intervento (se applicabile): regole cliniche per rimediare agli "scontri tra farmaci e comorbidità" come delineato nel "Desktop Helper (numero 10)". Queste regole cliniche saranno implementate nell'EMR per consentire l'identificazione di pazienti con "conflitti tra farmaci e comorbidità". Inoltre, sarà offerto l'e-learning su questi "scontri tra farmaci e comorbidità" a seconda del braccio di trattamento dello studio.

Principali parametri/endpoint dello studio: il numero di "scontri tra farmaci e comorbidità".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hans Wouters, PhD
  • Numero di telefono: +31618065473
  • Email: hans@gpri.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • General Practitioners Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di assistenza primaria con BPCO di età pari o superiore a 18 anni con una o più (co) morbilità.
  • Una diagnosi clinica di GP di BPCO (codice ICPC R95 (enfisema/BPCO).
  • Presenza di una o più delle seguenti (co)morbidità: Glaucoma (codice ICPC F93*), Insufficienza renale/insufficienza renale (codice ICPC: U99.01), Tubercolosi (codice ICPC: A70, R70), Diabete (codice ICPC: T90, A91.05), polmonite (codice ICPC: R81, R81.01), osteoporosi/osteopenia (codice ICPC: L95, L95.02, L95.01), sintomi della prostata (codice ICPC: Y06, U05.02), Fibrillazione atriale (codice ICPC: K78, K79, K80, K84.02, K04, K05), bronchiectasie (codice ICPC: R91, R91.02) e asma (codice ICPC: R96, R96.02)

Criteri di esclusione:

  • Avere BPCO allo stadio terminale o un'aspettativa di vita <6 mesi
  • Se sono stati sottoposti a una revisione sistematica dei farmaci volta a ridurre le prescrizioni inappropriate. Sistematica si riferisce alla collaborazione con un farmacista e all'adozione dei criteri Beers, STOPP e/o START.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Né il "Desktop Helper (versione 10)" sarà integrato nel sistema EMR né l'"e-learning" sarà offerto ai medici di base. Tuttavia, per prevenire l'attenuazione delle cure abituali, i medici di base saranno liberi di modificare qualsiasi farmaco di propria iniziativa o di utilizzare qualsiasi altro aiuto per ridurre le prescrizioni inappropriate nei pazienti con BPCO.
Comparatore attivo: Solo assistente desktop
Solo il "Desktop Helper (versione 10)" sarà integrato nel sistema EMR. In particolare, i medici generici riceveranno una notifica relativa al "Desktop Helper (versione 10)". Questa notifica informerà i medici generici sull'opzione nel modulo Medicom Smart per identificare i pazienti con BPCO con comorbidità che hanno uno o più "conflitti tra farmaci e comorbidità" (ad es. interazioni indesiderate tra farmaci per la BPCO e condizioni di comorbidità).
Comportamentale: Assistente da scrivania
Il "Desktop Helper (versione 10)" è un foglio informativo di facile utilizzo sviluppato dall'IPCRG. Questo 'Desktop Helper (versione 10)' è stato sviluppato in collaborazione con diversi clinici ed esperti nel campo della BPCO. Questi orientamenti e supporti pratici sono uno strumento per i medici che lavorano nell'assistenza primaria. Il "Desktop Helper (versione 10)" contiene consigli specifici per evitare conflitti. I consigli specifici del 'Desktop Helper (versione 10)' saranno elaborati in alberi decisionali. Questi saranno integrati e implementati nel sistema MedicomSmart da Stichting Healthbase. Successivamente, questi alberi decisionali forniranno ai medici generici la possibilità di condurre la ricerca di casi di pazienti con BPCO con "conflitti tra farmaci e comorbidità". Questi sono basati su 'Desktop Helper (versione 10)' . La ricerca del caso sarà effettuata dal medico di base o dall'infermiere di pratica (POH).
Comparatore attivo: Solo e-learning
Solo l'e-learning sarà offerto ai medici generici. In questo documento, i medici generici saranno invitati a svolgere un modulo di e-learning che fornisca informazioni sulla BPCO e le sue (co)morbidità e gli "scontri farmaco-comorbidità".
Comportamentale: E-learning
Il modulo di e-learning spiegherà al "Desktop Helper (versione 10)" come eseguire la ricerca del caso e in che modo la ricerca del caso può essere vantaggiosa per i pazienti con BPCO e le loro (co) morbilità. Questo modulo di e-learning includerà diversi casi di esempio e come affrontare la ricerca del caso e le fasi successive del processo per ridurre gli scontri di (co)morbilità con i farmaci della BPCO. Insieme agli alberi decisionali dedotti dal 'Desktop Helper (versione 10)', il modulo di e-learning ha lo scopo di indurre un cambiamento comportamentale nella prescrizione di farmaci a un paziente affetto da BPCO e da una o più (co)morbidità.
Comparatore attivo: Sia l'helper desktop che l'e-learning
Entrambi i "Desktop Helper (versione 10)" saranno implementati nel sistema EMR. I medici di base saranno successivamente informati della possibilità di rilevare i pazienti con BPCO con "conflitti farmaco-comorbilità". L'implementazione del 'Desktop Helper' (versione 10), sarà accompagnata dall'e-learning offerto ai MMG. sulla BPCO e le loro (co) morbilità e gli "scontri tra farmaci e comorbidità".
Comportamentale: Assistente da scrivania
Il "Desktop Helper (versione 10)" è un foglio informativo di facile utilizzo sviluppato dall'IPCRG. Questo 'Desktop Helper (versione 10)' è stato sviluppato in collaborazione con diversi clinici ed esperti nel campo della BPCO. Questi orientamenti e supporti pratici sono uno strumento per i medici che lavorano nell'assistenza primaria. Il "Desktop Helper (versione 10)" contiene consigli specifici per evitare conflitti. I consigli specifici del 'Desktop Helper (versione 10)' saranno elaborati in alberi decisionali. Questi saranno integrati e implementati nel sistema MedicomSmart da Stichting Healthbase. Successivamente, questi alberi decisionali forniranno ai medici generici la possibilità di condurre la ricerca di casi di pazienti con BPCO con "conflitti tra farmaci e comorbidità". Questi sono basati su 'Desktop Helper (versione 10)' . La ricerca del caso sarà effettuata dal medico di base o dall'infermiere di pratica (POH).
Comportamentale: E-learning
Il modulo di e-learning spiegherà al "Desktop Helper (versione 10)" come eseguire la ricerca del caso e in che modo la ricerca del caso può essere vantaggiosa per i pazienti con BPCO e le loro (co) morbilità. Questo modulo di e-learning includerà diversi casi di esempio e come affrontare la ricerca del caso e le fasi successive del processo per ridurre gli scontri di (co)morbilità con i farmaci della BPCO. Insieme agli alberi decisionali dedotti dal 'Desktop Helper (versione 10)', il modulo di e-learning ha lo scopo di indurre un cambiamento comportamentale nella prescrizione di farmaci a un paziente affetto da BPCO e da una o più (co)morbidità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con BPCO con uno o più "conflitti tra farmaci e comorbidità"
Lasso di tempo: 26 settimane
L'esito primario dello studio è la percentuale di pazienti con BPCO con uno o più "conflitti tra farmaci e comorbidità" (ad es. interazioni indesiderate tra farmaci per la BPCO e condizioni di comorbidità).
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di pazienti con uno o più farmaci prescritti in modo inappropriato
Lasso di tempo: 26 settimane

Questo risultato include:

  • Prescrizione di ICS a pazienti con diabete, storia di polmonite, osteoporosi/osteopenia, bronchiectasie, tubercolosi, glaucoma
  • Prescrizione LABA a pazienti con fibrillazione atriale
  • Prescrizione LAMA a pazienti con malattia renale cronica, sintomi della prostata, glaucoma
  • Nessuna prescrizione di ICS nei pazienti con asma
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPRI19209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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