- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04539457
Håndtering af passende ordination ved KOL
Håndtering af passende ordination i primærpleje KOL-patienter med komorbiditet: Evaluering af skrivebordshjælperen (nummer 10) i et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: Reduktion af uhensigtsmæssig medicin til primærbehandling KOL-patienter med komorbiditeter ('medicin-komorbiditetssammenstød'), ved evaluering af Desktop Helper (nummer 10) i et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg.
Studiedesign: Et fire-armet pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg (cluster RCT), som vil blive udført i praktiserende læger i Holland. I cluster RCT vil kontroltilstanden (arm 1: pleje som sædvanlig) blive sammenlignet med tre interventionsarme (dvs. arm 2: 'Desktop Helper (nummer 10)', arm 3: et e-læringsmodul og arm 4: 'Desktop Helper (nummer 10)' ledsaget af e-læringsmodulet). Ved baseline og efter 26 ugers opfølgning vil en dataudtrækning af følgesygdomme og ordineret medicin blive indhentet fra EMR for deltagende praktiserende læger.
Undersøgelsespopulation: Primærplejepatienter med KOL, som har 1 eller flere komorbiditeter, og som får ordineret en eller flere medicin.
Intervention (hvis relevant): Kliniske regler til afhjælpning af 'medicin-komorbiditetssammenstød' som beskrevet i 'Desktop Helper (nummer 10)'. Disse kliniske regler vil blive implementeret i EMR for at muliggøre identifikation af patienter med "medicin-komorbiditetssammenstød". Derudover vil e-læring om disse 'medicin-komorbiditetssammenstød' blive tilbudt afhængigt af forsøgets behandlingsgren.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Antallet af 'medicin-komorbiditetssammenstød'.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iris van Geer, PhD
- Telefonnummer: +31502113898
- E-mail: iris.van.geer@gpri.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hans Wouters, PhD
- Telefonnummer: +31618065473
- E-mail: hans@gpri.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- General Practitioners Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primærplejepatienter med KOL i alderen 18 år og ældre med en eller flere (co)morbiditeter.
- En klinisk lægediagnose af KOL (ICPC-kode R95 (emfysem/KOL).
- Tilstedeværelse af en eller flere af følgende (kom)morbiditeter: Grøn stær (ICPC-kode F93*), Nyresvigt/nyreinsufficiens (ICPC-kode: U99.01), Tuberkulose (ICPC-kode: A70, R70), Diabetes (ICPC-kode: T90, A91.05), Lungebetændelse (ICPC-kode: R81, R81.01), Osteoporose/osteopeni (ICPC-kode: L95, L95.02, L95.01), Prostatasymptomer (ICPC-kode: Y06, U05.02), Atriumflimmer (ICPC-kode: K78, K79, K80, K84.02, K04, K05), bronkiektasi (ICPC-kode: R91, R91.02) og astma (ICPC-kode: R96, R96.02)
Ekskluderingskriterier:
- Har KOL i slutstadiet eller en forventet levetid < 6 måneder
- Hvis de gennemgik en systematisk medicingennemgang med det formål at reducere uhensigtsmæssig ordination. Systematisk refererer til et samarbejde med en farmaceut og vedtagelse af Beers, STOPP og eller START kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Hverken 'Desktop Helper (version 10)' vil blive integreret i EMR-systemet, eller 'e-learning' vil blive tilbudt til praktiserende læger.
For at forhindre svækkelse af den sædvanlige pleje vil de praktiserende læger dog frit kunne justere enhver medicin på eget initiativ eller bruge andre hjælpemidler til at mindske uhensigtsmæssig ordination til KOL-patienter.
|
|
Aktiv komparator: Kun skrivebordshjælper
Kun 'Desktop Helper (version 10)' vil blive integreret i EMR-systemet.
Specifikt vil praktiserende læger modtage en notifikation om 'Desktop Helper (version 10)'.
Denne meddelelse vil informere praktiserende læger om muligheden i Medicom Smart-modulet for at identificere KOL-patienter med komorbiditeter, som har en eller flere 'medicin-komorbiditetssammenstød' (dvs.
uønskede interaktioner mellem medicin mod KOL og komorbide tilstande).
|
'Desktop Helper (version 10)' er et brugervenligt informationsark udviklet af IPCRG.
Denne 'Desktop Helper (version 10)' er udviklet i samarbejde med flere klinikere og eksperter inden for KOL.
Denne praktiske vejledning og støtte er et værktøj for klinikere, der arbejder i primærplejen.
'Desktop Helper (version 10)' indeholder specifikke råd til at forhindre sammenstød.
De specifikke råd fra 'Desktop Helper (version 10)' vil blive uddybet i beslutningstræer.
Disse vil blive integreret og implementeret i MedicomSmart-systemet af Stichting Healthbase.
Efterfølgende vil disse beslutningstræer give praktiserende læger mulighed for at foretage case-finding af KOL-patienter med 'medicin-komorbiditetssammenstød'.
Disse er baseret på 'Desktop Helper (version 10)'.
Case funding vil blive foretaget af den praktiserende læge eller den praktiserende sygeplejerske (POH).
|
Aktiv komparator: Kun e-learning
Kun 'e-læringen' vil blive tilbudt praktiserende læger.
Heri vil praktiserende læger blive inviteret til at udføre et e-læringsmodul, som giver information om KOL og deres (kom)sygdomme og 'medicin-komorbiditetssammenstødene'.
|
E-læringsmodulet vil forklare 'Skrivebordshjælperen (version 10)', hvordan man udfører case-findingen, og på hvilken måde case-findingen kan være gavnlig for patienterne med KOL og deres (co)morbiditeter.
Dette e-læringsmodul vil omfatte adskillige eksempler på cases og hvordan man håndterer case-finding og de næste trin i processen for at reducere (kom)morbiditetssammenstød med medicinen af KOL.
Sammen med beslutningstræerne som udledt af 'Desktop Helper (version 10)' er e-læringsmodulet rettet mod at inducere en adfærdsændring i ordination af medicin til en patient, der lider af KOL og en eller flere (kom)morbiditeter.
|
Aktiv komparator: Både dekstop-hjælper og e-learning
Begge 'Desktop Helper (version 10)' vil blive implementeret i EMR-systemet.
De praktiserende læger vil efterfølgende få besked om muligheden for at opdage KOL-patienter med 'medicin-komorbiditetssammenstød'.
Implementeringen af 'Desktop Helper' (version 10) vil blive ledsaget af e-learning tilbudt praktiserende læger. om KOL og deres (ko)morbiditeter og 'medicin-komorbiditetssammenstødene'.
|
'Desktop Helper (version 10)' er et brugervenligt informationsark udviklet af IPCRG.
Denne 'Desktop Helper (version 10)' er udviklet i samarbejde med flere klinikere og eksperter inden for KOL.
Denne praktiske vejledning og støtte er et værktøj for klinikere, der arbejder i primærplejen.
'Desktop Helper (version 10)' indeholder specifikke råd til at forhindre sammenstød.
De specifikke råd fra 'Desktop Helper (version 10)' vil blive uddybet i beslutningstræer.
Disse vil blive integreret og implementeret i MedicomSmart-systemet af Stichting Healthbase.
Efterfølgende vil disse beslutningstræer give praktiserende læger mulighed for at foretage case-finding af KOL-patienter med 'medicin-komorbiditetssammenstød'.
Disse er baseret på 'Desktop Helper (version 10)'.
Case funding vil blive foretaget af den praktiserende læge eller den praktiserende sygeplejerske (POH).
E-læringsmodulet vil forklare 'Skrivebordshjælperen (version 10)', hvordan man udfører case-findingen, og på hvilken måde case-findingen kan være gavnlig for patienterne med KOL og deres (co)morbiditeter.
Dette e-læringsmodul vil omfatte adskillige eksempler på cases og hvordan man håndterer case-finding og de næste trin i processen for at reducere (kom)morbiditetssammenstød med medicinen af KOL.
Sammen med beslutningstræerne som udledt af 'Desktop Helper (version 10)' er e-læringsmodulet rettet mod at inducere en adfærdsændring i ordination af medicin til en patient, der lider af KOL og en eller flere (kom)morbiditeter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af KOL-patienter med en eller flere 'medicin-komorbiditetssammenstød'
Tidsramme: 26 uger
|
Det primære resultat af undersøgelsen er procentdelen af KOL-patienter med et eller flere "medicin-komorbiditetssammenstød" (dvs.
uønskede interaktioner mellem medicin mod KOL og komorbide tilstande).
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med en eller flere uhensigtsmæssig ordineret medicin
Tidsramme: 26 uger
|
Dette resultat inkluderer:
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GPRI19209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Skrivebordshjælper
-
Michigan State UniversityTilmelding efter invitation
-
Massachusetts General HospitalAmerican Sexually Transmitted Diseases AssociationRekrutteringSeksuelt overførte infektioner | Cervicitis | UrethritisForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrown University; National Institute on Aging (NIA); Fred Hutchinson Cancer... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSmerteForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPostoperativt deliriumFrankrig
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuHjertefejlForenede Stater
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAngst lidelseCanada
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA); The Claude D. Pepper Older Americans...Afsluttet