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Gestión de la prescripción adecuada en la EPOC

23 de febrero de 2023 actualizado por: General Practitioners Research Institute

Gestión de la prescripción adecuada en pacientes con EPOC de atención primaria con comorbilidades: evaluación del asistente de escritorio (número 10) en un ensayo controlado aleatorio pragmático por grupos

Objetivo: Reducir los medicamentos inapropiados para los pacientes con EPOC de atención primaria con comorbilidades ("colisiones entre medicamentos y comorbilidades"), mediante la evaluación del Desktop Helper (número 10) en un ensayo controlado aleatorio pragmático por conglomerados.

Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado pragmático por grupos de cuatro grupos (ECA por grupos), que se llevará a cabo en prácticas de médicos generales en los Países Bajos. En el ECA grupal, la condición de control (brazo 1: atención habitual) se comparará con tres brazos de intervención (es decir, brazo 2: el 'Desktop Helper (número 10)', brazo 3: un módulo de aprendizaje electrónico y brazo 4: el 'Desktop Helper (número 10)' acompañado del módulo de aprendizaje electrónico). Al inicio y a las 26 semanas de seguimiento, se obtendrá una extracción de datos de las comorbilidades y los medicamentos recetados del EMR de las prácticas de médicos de cabecera participantes.

Población de estudio: Pacientes de atención primaria con EPOC que tienen 1 o más comorbilidades y a los que se les prescribe uno o más medicamentos.

Intervención (si corresponde): Reglas clínicas para remediar los 'choques de comorbilidad entre medicamentos' como se describe en el 'Ayudante de escritorio (número 10)'. Estas reglas clínicas se implementarán en el EMR para permitir la identificación de pacientes con 'colisiones medicación-comorbilidad'. Además, se ofrecerá aprendizaje electrónico sobre estos "choques de comorbilidad entre medicamentos" según el brazo de tratamiento del ensayo.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El número de 'colisiones entre medicación y comorbilidad'.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Iris van Geer, PhD
  • Número de teléfono: +31502113898
  • Correo electrónico: iris.van.geer@gpri.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hans Wouters, PhD
  • Número de teléfono: +31618065473
  • Correo electrónico: hans@gpri.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • General Practitioners Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de atención primaria con EPOC mayores de 18 años con una o más (co)morbilidades.
  • Un diagnóstico clínico de GP de EPOC (código ICPC R95 (enfisema/EPOC).
  • Presencia de una o más de las siguientes (co)morbilidades: Glaucoma (código ICPC F93*), Insuficiencia renal / insuficiencia renal (código ICPC: U99.01), Tuberculosis (código ICPC: A70, R70), Diabetes (código ICPC: T90, A91.05), neumonía (código ICPC: R81, R81.01), osteoporosis/osteopenia (código ICPC: L95, L95.02, L95.01), síntomas prostáticos (código ICPC: Y06, U05.02), Fibrilación auricular (código ICPC: K78, K79, K80, K84.02, K04, K05), bronquiectasias (código ICPC: R91, R91.02) y asma (código ICPC: R96, R96.02)

Criterio de exclusión:

  • Tiene EPOC en etapa terminal o una esperanza de vida < 6 meses
  • Si se sometieron a una revisión sistemática de medicamentos dirigida a reducir la prescripción inapropiada. Sistemático se refiere a una colaboración con un farmacéutico y la adopción de los criterios Beers, STOPP o START.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Ni el 'Desktop Helper (versión 10)' se integrará en el sistema EMR ni se ofrecerá el 'e-learning' a los médicos de cabecera. Sin embargo, para evitar la atenuación de la atención habitual, los médicos de cabecera tendrán la libertad de ajustar cualquier medicación por su propia iniciativa o utilizar cualquier otra ayuda para disminuir la prescripción inapropiada en pacientes con EPOC.
Comparador activo: Solo ayudante de escritorio
Solo el 'Desktop Helper (versión 10)' se integrará en el sistema EMR. Específicamente, los médicos de cabecera recibirán una notificación sobre 'Desktop Helper (versión 10)'. Esta notificación informará a los médicos generales sobre la opción en Medicom Smart Module para identificar a los pacientes con EPOC con comorbilidades que tienen uno o más 'colisiones de medicación-comorbilidad' (es decir, interacciones no deseadas entre medicamentos para la EPOC y condiciones comórbidas).
Conductual: Ayudante de escritorio
El 'Desktop Helper (versión 10)' es una hoja de información fácil de usar desarrollada por el IPCRG. Este 'Desktop Helper (versión 10)' ha sido desarrollado en cooperación con varios médicos y expertos en el campo de la EPOC. Esta guía práctica y apoyo son una herramienta para los médicos que trabajan en atención primaria. El 'Desktop Helper (versión 10)' contiene consejos específicos para evitar conflictos. Los consejos específicos del 'Desktop Helper (versión 10)' se elaborarán en árboles de decisión. Stichting Healthbase los integrará e implementará en el sistema MedicomSmart. Posteriormente, estos árboles de decisión proporcionarán a los médicos de cabecera la tarea de encontrar casos de pacientes con EPOC con "colisiones de comorbilidad entre medicamentos". Estos se basan en 'Desktop Helper (versión 10)'. La búsqueda de casos será realizada por el médico de cabecera o la enfermera de práctica (POH).
Comparador activo: Solo E-learning
Solo se ofrecerá el 'aprendizaje electrónico' a los médicos de cabecera. En este documento, se invitará a los médicos de cabecera a realizar un módulo de aprendizaje electrónico que brinde información sobre la EPOC y sus (comorbilidades) y los "choques entre medicación y comorbilidad".
Conductual: Aprendizaje electrónico
El módulo de aprendizaje electrónico explicará al 'Desktop Helper (versión 10)' cómo realizar la búsqueda de casos y de qué manera la búsqueda de casos puede ser beneficiosa para los pacientes con EPOC y sus (co)morbilidades. Este módulo de aprendizaje electrónico incluirá varios casos de ejemplo y cómo abordar la detección de casos y los próximos pasos en el proceso para reducir los enfrentamientos de (comorbilidad) con los medicamentos de la EPOC. Junto con los árboles de decisión inferidos del 'Desktop Helper (versión 10)', el módulo de aprendizaje electrónico tiene como objetivo inducir un cambio de comportamiento en la prescripción de medicamentos a un paciente que padece EPOC y una o más (comorbilidades).
Comparador activo: Tanto el asistente de escritorio como el aprendizaje electrónico
Ambos 'Desktop Helper (versión 10)' se implementarán en el sistema EMR. Posteriormente, se notificará a los médicos de cabecera sobre la posibilidad de detectar pacientes con EPOC con 'colisiones de comorbilidad entre medicamentos'. La implementación de 'Desktop Helper (versión 10) irá acompañada de aprendizaje electrónico ofrecido a los médicos de cabecera. sobre la EPOC y sus (comorbilidades) y los 'choques medicación-comorbilidad'.
Conductual: Ayudante de escritorio
El 'Desktop Helper (versión 10)' es una hoja de información fácil de usar desarrollada por el IPCRG. Este 'Desktop Helper (versión 10)' ha sido desarrollado en cooperación con varios médicos y expertos en el campo de la EPOC. Esta guía práctica y apoyo son una herramienta para los médicos que trabajan en atención primaria. El 'Desktop Helper (versión 10)' contiene consejos específicos para evitar conflictos. Los consejos específicos del 'Desktop Helper (versión 10)' se elaborarán en árboles de decisión. Stichting Healthbase los integrará e implementará en el sistema MedicomSmart. Posteriormente, estos árboles de decisión proporcionarán a los médicos de cabecera la tarea de encontrar casos de pacientes con EPOC con "colisiones de comorbilidad entre medicamentos". Estos se basan en 'Desktop Helper (versión 10)'. La búsqueda de casos será realizada por el médico de cabecera o la enfermera de práctica (POH).
Conductual: Aprendizaje electrónico
El módulo de aprendizaje electrónico explicará al 'Desktop Helper (versión 10)' cómo realizar la búsqueda de casos y de qué manera la búsqueda de casos puede ser beneficiosa para los pacientes con EPOC y sus (co)morbilidades. Este módulo de aprendizaje electrónico incluirá varios casos de ejemplo y cómo abordar la detección de casos y los próximos pasos en el proceso para reducir los enfrentamientos de (comorbilidad) con los medicamentos de la EPOC. Junto con los árboles de decisión inferidos del 'Desktop Helper (versión 10)', el módulo de aprendizaje electrónico tiene como objetivo inducir un cambio de comportamiento en la prescripción de medicamentos a un paciente que padece EPOC y una o más (comorbilidades).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con EPOC con uno o más 'choques medicación-comorbilidad'
Periodo de tiempo: 26 semanas
El resultado primario del estudio es el porcentaje de pacientes con EPOC con uno o más "choques de comorbilidad entre medicamentos" (es decir, interacciones no deseadas entre medicamentos para la EPOC y condiciones comórbidas).
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de pacientes con uno o más medicamentos prescritos inadecuadamente
Periodo de tiempo: 26 semanas

Este resultado incluye:

  • Prescripción de ICS a pacientes con diabetes, antecedentes de neumonía, osteoporosis/osteopenia, bronquiectasias, tuberculosis, glaucoma
  • Prescripción de LABA a pacientes con fibrilación auricular
  • Prescripción de LAMA a pacientes con enfermedad renal crónica, síntomas prostáticos, glaucoma
  • Sin prescripción de ICS en pacientes con asma
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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General Practitioners Research Institute

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GPRI19209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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