Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de PiQo4 pour le traitement de la pigmentation des mains à l'aide de PSL 1064nm et PSL 532nm

Critère d'intégration:

• Femme/Homme en bonne santé.
• Âge = 21-70 (Adultes).
• Phototype de peau Fitzpatrick = I-V
• Pigmentation bénigne congénitale ou acquise des mains.
• Présence d'au moins trois (3) lésions avec une intensité de pigmentation similaire dans la zone de traitement dans des diamètres supérieurs à 2 mm.
• Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
• Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi.
• Les femmes en âge de procréer sont tenues d'utiliser une méthode de contraception fiable (telle qu'un dispositif intra-utérin, des pilules contraceptives, un préservatif avec spermicide, NuvaRing, un partenaire avec vasectomie, Implanon ou d'autres dispositifs approuvés par la FDA, ou l'abstinence) pendant la déroulement de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de troubles pigmentaires post-inflammatoires, en particulier une tendance à l'hyper ou à l'hypopigmentation.
• Bronzage (artificiel ou naturel) 1 mois avant le premier traitement et pendant toute la durée de l'étude, y compris le suivi.
• Affections vasculaires sous-jacentes excessives (par ex. réseau dense de capillaires).
• Enceinte, ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude, moins de 3 mois après l'accouchement ou moins de 3 mois après la fin de l'allaitement.
• Traitement antérieur de la peau au laser, à la lumière ou à un autre appareil énergétique dans la zone traitée dans les 6 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude.
• Procédure de resurfaçage ablatif préalable dans la zone traitée avec un laser ou d'autres appareils dans les 12 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude.
• Traitement préalable avec des peelings chimiques de profondeur moyenne ou plus profonde ou une dermabrasion dans la zone traitée dans les 3 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude.
• Toute autre intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 9 mois suivant le traitement initial ou au cours de l'étude.
• Hypersensibilité à l'exposition à la lumière ou à l'utilisation de médicaments photosensibles pour lesquels l'exposition à la lumière est contre-indiquée.
• Nævus dysplasiques multiples ou pigmentation suspecte dans la zone à traiter.
• Présence de tatouage sous-jacent dans la zone de traitement.
• Maladie concomitante importante (p. diabète non contrôlé) ou tout état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou le processus de guérison.