Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PiQo4 til behandling af håndpigmentering ved brug af 1064nm PSL og 532nm PSL

Inklusionskriterier:

• Sund kvinde/mand.
• Alder= 21-70 (voksne).
• Fitzpatrick hud fototype = I-V
• Medfødt eller erhvervet godartet pigmentering på hænder.
• Tilstedeværelse af mindst tre (3) læsioner med lignende pigmenteringsintensitet i behandlingsområdet i diametre større end 2 mm.
• Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke.
• Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode (såsom en intrauterin enhed, p-piller, kondom med spermicid, NuvaRing, partner med vasektomi, Implanon eller andre FDA-godkendte enheder eller abstinenser) under studiets forløb.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med postinflammatoriske pigmentforstyrrelser, især en tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Garvning (kunstig eller naturlig) 1 måned før første behandling og under hele undersøgelsens varighed inklusive opfølgning.
• Overdreven underliggende vaskulære tilstande (f. tæt netværk af kapillærer).
• Gravid, som har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 3 måneder efter afsluttet amning.
• Forudgående behandling med hudlaser, lys eller andet energiudstyr i det behandlede område inden for 6 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
• Forudgående ablativ resurfacing-procedure i behandlet område med laser eller andre anordninger inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
• Forudgående behandling med mellemdybde eller dybere, kemisk peeling eller dermabrasion i det behandlede område inden for 3 måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
• Enhver anden operation i det behandlede område inden for 9 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
• Overfølsom over for lyseksponering eller brug af lysfølsom medicin, hvor lyseksponering er kontraindiceret.
• Multipel dysplastisk nevi eller mistænkelig pigmentering i det område, der skal behandles.
• Tilstedeværelse af underliggende tatovering i behandlingsområdet.
• Betydelig samtidig sygdom (f. ukontrolleret diabetes) eller enhver sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre behandlingen eller helingsprocessen.