Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til PiQo4 for behandling av håndpigmentering ved bruk av 1064nm PSL og 532nm PSL

Inklusjonskriterier:

• Frisk kvinne/mann.
• Alder= 21-70 (voksne).
• Fitzpatrick hud fototype = I-V
• Medfødt eller ervervet godartet pigmentering på hendene.
• Tilstedeværelse av minst tre (3) lesjoner med lignende pigmenteringsintensitet i behandlingsområdet i diameter større enn 2 mm.
• Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke.
• Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav.
• Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, p-piller, kondom med sæddrepende middel, NuvaRing, partner med vasektomi, Implanon eller andre FDA-godkjente enheter, eller avholdenhet) under studieløpet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med postinflammatoriske pigmentforstyrrelser, spesielt en tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Soling (kunstig eller naturlig) 1 måned før første behandling og under hele studiens varighet inkludert oppfølging.
• Overdreven underliggende vaskulære tilstander (f.eks. tett nettverk av kapillærer).
• Gravid, har tenkt å bli gravid i løpet av studiet, mindre enn 3 måneder etter fødsel eller mindre enn 3 måneder etter fullført amming.
• Tidligere behandling med hudlaser, lys eller annen energienhet i behandlet område innen 6 måneder etter første behandling eller i løpet av studien.
• Før ablativ resurfacing-prosedyre i behandlet område med laser eller andre enheter innen 12 måneder etter første behandling eller i løpet av studien.
• Tidligere behandling med middels dyp eller dypere, kjemisk peeling eller dermabrasjon i behandlet område innen 3 måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien.
• Enhver annen operasjon i behandlet område innen 9 måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien.
• Overfølsom for lyseksponering eller bruk av lysfølsomme medisiner der lyseksponering er kontraindisert.
• Multippel dysplastisk nevi eller mistenkelig pigmentering i området som skal behandles.
• Tilstedeværelse av underliggende tatovering i behandlingsområdet.
• Betydelig samtidig sykdom (f. ukontrollert diabetes) eller enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre behandlingen eller helbredelsesprosessen.