Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för PiQo4 för behandling av handpigmentering med 1064nm PSL och 532nm PSL

Inklusionskriterier:

• Frisk hona/man.
• Ålder= 21-70 (vuxna).
• Fitzpatrick hudfoto = I-V
• Medfödd eller förvärvad godartad pigmentering på händerna.
• Förekomst av minst tre (3) lesioner med liknande pigmenteringsintensitet i behandlingsområdet i diametrar större än 2 mm.
• Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
• Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod (som en intrauterin enhet, p-piller, kondom med spermiedödande medel, NuvaRing, partner med vasektomi, Implanon eller andra FDA-godkända enheter, eller abstinens) under studieförloppet.

Exklusions kriterier:

• Historik med postinflammatoriska pigmentstörningar, särskilt en tendens till hyper- eller hypopigmentering.
• Solning (konstgjord eller naturlig) 1 månad före första behandling och under hela studietiden inklusive uppföljning.
• Överdriven underliggande vaskulära tillstånd (t.ex. tätt nätverk av kapillärer).
• Gravid, avser att bli gravid under studietiden, mindre än 3 månader efter förlossningen eller mindre än 3 månader efter avslutad amning.
• Tidigare behandling av hudlaser, ljus eller annan energienhet i behandlat område inom 6 månader efter den initiala behandlingen eller under studiens gång.
• Föregående ablativ resurfacingprocedur i behandlat område med laser eller andra anordningar inom 12 månader efter initial behandling eller under studiens gång.
• Tidigare behandling med medeldjup eller djupare, kemisk peeling eller dermabrasion i behandlat område inom 3 månader efter initial behandling eller under studiens gång.
• Varje annan operation i det behandlade området inom 9 månader efter initial behandling eller under studiens gång.
• Överkänslig mot ljusexponering eller användning av ljuskänslig medicin för vilken ljusexponering är kontraindicerad.
• Multipel dysplastisk nevi eller misstänkt pigmentering i området som ska behandlas.
• Förekomst av underliggande tatuering i behandlingsområdet.
• Betydande samtidig sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes) eller något sjukdomstillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa behandlingen eller läkningsprocessen.