Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PiQo4 w leczeniu przebarwień dłoni przy użyciu 1064nm PSL i 532nm PSL

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Focus Medical, LLC
Łącznie 20 zdrowych osób w jednym ośrodku, w wieku 21-70 lat, z wrodzoną lub nabytą, wymagającą/oporną, płaską i łagodną pigmentacją dłoni związaną z wiekiem/słońcem, którzy chcą poprawić wygląd swojej skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • "Sk;N" Clinic
        • Kontakt:
          • Firas Al-Niaimi, Dr.
          • Numer telefonu: +447956147543

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta/mężczyzna.
  • Wiek = 21-70 (dorośli).
  • Fototyp skóry Fitzpatricka = I-V
  • Wrodzona lub nabyta łagodna pigmentacja dłoni.
  • Obecność co najmniej trzech (3) zmian o podobnej intensywności pigmentacji w leczonym obszarze o średnicy większej niż 2 mm.
  • Potrafi czytać, rozumieć i udzielać pisemnej świadomej zgody.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, NuvaRing, partner po wazektomii, Implanon lub inne wkładki zatwierdzone przez FDA lub abstynencja) podczas przebieg studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia pozapalnych zaburzeń barwnikowych, w szczególności tendencja do hiper- lub hipopigmentacji.
  • Opalanie (sztuczne lub naturalne) 1 miesiąc przed pierwszym zabiegiem i przez cały czas trwania badania łącznie z okresem kontrolnym.
  • Nadmierne choroby naczyniowe (np. gęsta sieć naczyń włosowatych).
  • W ciąży, zamierzająca zajść w ciążę w trakcie studiów, mniej niż 3 miesiące po porodzie lub mniej niż 3 miesiące po zakończeniu karmienia piersią.
  • Wcześniejsze leczenie skóry laserem, światłem lub innym urządzeniem energetycznym na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania.
  • Uprzedni zabieg ablacyjnego resurfacingu w leczonym obszarze za pomocą lasera lub innych urządzeń w ciągu 12 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania.
  • Uprzednie wykonanie średniogłębokiego lub głębszego peelingu chemicznego lub dermabrazji w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy od pierwszego zabiegu lub w trakcie badania.
  • Wszelkie inne operacje na leczonym obszarze w ciągu 9 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania.
  • Nadwrażliwość na światło lub stosowanie leków światłoczułych, dla których ekspozycja na światło jest przeciwwskazana.
  • Liczne znamiona dysplastyczne lub podejrzana pigmentacja w leczonym obszarze.
  • Obecność leżącego pod spodem tatuażu w obszarze zabiegowym.
  • Poważna współistniejąca choroba (np. niekontrolowana cukrzyca) lub jakimkolwiek stanem chorobowym, który zdaniem Badacza mógłby zakłócić leczenie lub proces gojenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pigmentacja
Leczenie przebarwień dłoni za pomocą systemu laserowego PiQo4
Urządzenie: System laserowy PiQo4
System laserowy PiQo4 do leczenia przebarwień dłoni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pigmentacji dłoni oceniana przez badacza
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Zmiana pigmentacji rąk oceniana przez badacza po 1 miesiącu obserwacji za pomocą 5-punktowej skali poprawy pigmentacji, w której zostanie przyznana ocena od 0 do 4 (0- Brak poprawy pigmentacji, 1- Śladowa łagodna poprawa niektórych zmian, 2- Umiarkowana odpowiedź: niektóre zmiany jaśniejsze, 3- Dobra odpowiedź: większość zmian znacznie jaśniejsza i 4- Doskonała odpowiedź- Większość lub wszystkie zmiany znacznie jaśniejsze lub zniknęły.
1 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Focus Medical, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Focus-PiQo4 Pigmentation-19-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System laserowy PiQo4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj