Avaliação da eficácia e segurança do PiQo4 para o tratamento da pigmentação das mãos usando 1064nm PSL e 532nm PSL

Critério de inclusão:

• Mulher/Homem Saudável.
• Idade = 21-70 (adultos).
• Fototipo Fitzpatrick = I-V
• Pigmentação benigna congênita ou adquirida nas mãos.
• Presença de pelo menos 3 (três) lesões com intensidade de pigmentação semelhante na área de tratamento em diâmetros maiores que 2 mm.
• Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito.
• Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento.
• As mulheres em idade fértil devem usar um método confiável de controle de natalidade (como dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais, preservativo com espermicida, NuvaRing, parceiro com vasectomia, Implanon ou outros dispositivos aprovados pela FDA ou abstinência) durante o decorrer do estudo.

Critério de exclusão:

• História de distúrbios pigmentares pós-inflamatórios, particularmente uma tendência para hiper ou hipopigmentação.
• Bronzeamento (artificial ou natural) 1 mês antes do primeiro tratamento e durante toda a duração do estudo, incluindo acompanhamento.
• Condições vasculares subjacentes excessivas (por exemplo, densa rede de capilares).
• Grávida, com intenção de engravidar durante o estudo, menos de 3 meses após o parto ou menos de 3 meses após o término da amamentação.
• Tratamento anterior com laser, luz ou outro dispositivo de energia na área tratada dentro de 6 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo.
• Procedimento prévio de recapeamento ablativo na área tratada com laser ou outros dispositivos dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo.
• Tratamento prévio com peelings químicos de profundidade média ou profunda ou dermoabrasão na área tratada dentro de 3 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo.
• Qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 9 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo.
• Hipersensibilidade à exposição à luz ou ao uso de medicamentos fotossensíveis para os quais a exposição à luz é contraindicada.
• Nevos displásicos múltiplos ou pigmentação suspeita na área a ser tratada.
• Presença de tatuagem subjacente na área de tratamento.
• Doença concomitante significativa (por ex. diabetes descontrolada) ou qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento ou no processo de cura.