Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PiQo4 voor de behandeling van handpigmentatie met behulp van 1064nm PSL en 532nm PSL

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouw/man.
• Leeftijd= 21-70 (volwassenen).
• Fitzpatrick huidfototype = IV
• Aangeboren of verworven goedaardige pigmentatie op de handen.
• Aanwezigheid van ten minste drie (3) laesies met vergelijkbare pigmentatie-intensiteit in het behandelingsgebied met een diameter groter dan 2 mm.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
• In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil, condoom met zaaddodend middel, NuvaRing, partner met vasectomie, Implanon of andere door de FDA goedgekeurde apparaten, of onthouding) tijdens de zwangerschap. verloop van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van post-inflammatoire pigmentstoornissen, met name een neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
• Bruining (kunstmatig of natuurlijk) 1 maand voor de eerste behandeling en gedurende de gehele duur van het onderzoek inclusief follow-up.
• Overmatige onderliggende vasculaire aandoeningen (bijv. dicht netwerk van haarvaten).
• Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de studie, minder dan 3 maanden na de bevalling of minder dan 3 maanden na voltooiing van de borstvoeding.
• Eerdere huidlaser-, licht- of andere energiebehandeling in het behandelde gebied binnen 6 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
• Voorafgaande ablatieve resurfacing-procedure in behandeld gebied met laser of andere apparaten binnen 12 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
• Voorafgaande behandeling met middeldiepe of diepere, chemische peelings of dermabrasie in het behandelde gebied binnen 3 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
• Elke andere operatie in het behandelde gebied binnen 9 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
• Overgevoelig voor blootstelling aan licht of het gebruik van lichtgevoelige medicijnen waarvoor blootstelling aan licht gecontra-indiceerd is.
• Meerdere dysplastische naevi of verdachte pigmentatie in het te behandelen gebied.
• Aanwezigheid van onderliggende tatoeage in het behandelgebied.
• Significante gelijktijdige ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes) of een ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of het genezingsproces zou verstoren.