Evaluación de la eficacia y seguridad de PiQo4 para el tratamiento de la pigmentación de las manos utilizando PSL de 1064 nm y PSL de 532 nm

Criterios de inclusión:

• Mujer/Hombre Sano.
• Edad= 21-70 (Adultos).
• Fototipo de piel Fitzpatrick = I-V
• Pigmentación benigna congénita o adquirida en las manos.
• Presencia de al menos tres (3) lesiones con similar intensidad de pigmentación en el área de tratamiento en diámetros mayores a 2 mm.
• Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento.
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable (como un dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas, condón con espermicida, NuvaRing, pareja con vasectomía, Implanon u otros dispositivos aprobados por la FDA, o abstinencia) durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de trastornos pigmentarios posinflamatorios, particularmente una tendencia a la hiperpigmentación o hipopigmentación.
• Bronceado (artificial o natural) 1 mes antes del primer tratamiento y durante todo el estudio, incluido el seguimiento.
• Condiciones vasculares subyacentes excesivas (p. densa red de capilares).
• Embarazada, con la intención de quedar embarazada durante el curso de estudio, menos de 3 meses después del parto o menos de 3 meses después de completar la lactancia.
• Tratamiento previo con láser para la piel, luz u otro dispositivo de energía en el área tratada dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio.
• Procedimiento previo de rejuvenecimiento ablativo en el área tratada con láser u otros dispositivos dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio.
• Tratamiento previo con peelings químicos o dermoabrasión de profundidad media o más profunda en el área tratada dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio.
• Cualquier otra cirugía en el área tratada dentro de los 9 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el transcurso del estudio.
• Hipersensibilidad a la exposición a la luz o al uso de medicamentos fotosensibles para los cuales la exposición a la luz está contraindicada.
• Múltiples nevus displásicos o pigmentación sospechosa en zona a tratar.
• Presencia de tatuaje subyacente en el área de tratamiento.
• Enfermedad concurrente significativa (p. diabetes no controlada) o cualquier estado de enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o el proceso de curación.