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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di PiQo4 per il trattamento della pigmentazione delle mani utilizzando 1064 nm PSL e 532 nm PSL

15 marzo 2022 aggiornato da: Focus Medical, LLC
Un totale di 20 soggetti sani in un unico centro, di età compresa tra 21 e 70 anni con pigmentazione delle mani piatta e benigna congenita o acquisita, legata all'età/sole e che desiderano migliorare l'aspetto della loro pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • "Sk;N" Clinic
        • Contatto:
          • Firas Al-Niaimi, Dr.
          • Numero di telefono: +447956147543

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina/maschio sani.
  • Età= 21-70 (Adulti).
  • Fototipo cutaneo Fitzpatrick = I-V
  • Pigmentazione benigna congenita o acquisita sulle mani.
  • Presenza di almeno tre (3) lesioni con intensità di pigmentazione simile nell'area di trattamento con diametro superiore a 2 mm.
  • In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (come un dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali, preservativo con spermicida, NuvaRing, partner con vasectomia, Implanon o altri dispositivi approvati dalla FDA o astinenza) durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disordini pigmentari post-infiammatori, in particolare una tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
  • Abbronzatura (artificiale o naturale) 1 mese prima del primo trattamento e durante l'intera durata dello studio compreso il follow-up.
  • Eccessive condizioni vascolari sottostanti (ad es. fitta rete di capillari).
  • Incinta, con intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio, meno di 3 mesi dopo il parto o meno di 3 mesi dopo il completamento dell'allattamento al seno.
  • - Precedente trattamento laser della pelle, luce o altro dispositivo energetico nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
  • - Precedente procedura di resurfacing ablativo nell'area trattata con laser o altri dispositivi entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
  • - Precedente trattamento con peeling chimici o dermoabrasione di media o profonda profondit nell'area trattata entro 3 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
  • Qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 9 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
  • Ipersensibile all'esposizione alla luce o all'uso di farmaci fotosensibili per i quali l'esposizione alla luce è controindicata.
  • Nevi displastici multipli o pigmentazione sospetta nell'area da trattare.
  • Presenza di tatuaggio sottostante nell'area da trattare.
  • Malattia concomitante significativa (ad es. diabete incontrollato) o qualsiasi stato patologico che, a parere dello Sperimentatore, interferirebbe con il trattamento o il processo di guarigione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pigmentazione
Trattamento della pigmentazione della mano utilizzando il sistema laser PiQo4
Dispositivo: Sistema laser PiQo4
PiQo4 Laser System per il trattamento della pigmentazione delle mani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pigmentazione delle mani valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Cambiamento della pigmentazione delle mani valutato dallo sperimentatore al follow-up di 1 mese utilizzando il punteggio di miglioramento del pigmento a 5 punti in cui verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 (0- Nessun miglioramento della pigmentazione, 1- Miglioramento da traccia a lieve di alcune lesioni, 2- Risposta moderata: alcune lesioni più chiare, 3- Risposta buona: la maggior parte delle lesioni molto più leggere e 4- Risposta eccellente- La maggior parte o tutte le lesioni molto più chiare o scomparse.
1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Focus Medical, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Focus-PiQo4 Pigmentation-19-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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