Hodnocení účinnosti a bezpečnosti PiQo4 pro léčbu pigmentace rukou pomocí 1064nm PSL a 532nm PSL

Kritéria pro zařazení:

• Zdravá žena/muž.
• Věk = 21-70 (dospělí).
• Fitzpatrickův fototyp kůže = I-V
• Vrozená nebo získaná benigní pigmentace na rukou.
• Přítomnost alespoň tří (3) lézí s podobnou intenzitou pigmentace v ošetřované oblasti o průměru větším než 2 mm.
• Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
• Ženy ve fertilním věku musí během porodu používat spolehlivou metodu antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, kondom se spermicidem, NuvaRing, partner s vazektomií, Implanon nebo jiná zařízení schválená FDA nebo abstinence). průběhu studia.

Kritéria vyloučení:

• Historie pozánětlivých pigmentových poruch, zejména tendence k hyper- nebo hypo-pigmentaci.
• Opalování (umělé nebo přirozené) 1 měsíc před prvním ošetřením a po celou dobu trvání studie včetně sledování.
• Nadměrné základní vaskulární onemocnění (např. hustá síť kapilár).
• Těhotná, zamýšlí otěhotnět v průběhu studie, méně než 3 měsíce po porodu nebo méně než 3 měsíce po dokončení kojení.
• Předchozí ošetření pokožky laserem, světlem nebo jiným energetickým zařízením v ošetřované oblasti během 6 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie.
• Předchozí ablativní resurfacing v ošetřované oblasti laserem nebo jinými zařízeními do 12 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie.
• Předchozí ošetření středně hlubokým nebo hlubším, chemickým peelingem nebo dermabrazí v ošetřované oblasti do 3 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie.
• Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti během 9 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie.
• Přecitlivělost na světlo nebo použití fotosenzitivních léků, u kterých je expozice světlu kontraindikována.
• Mnohočetné dysplastické névy nebo podezřelá pigmentace v ošetřované oblasti.
• Přítomnost základního tetování v ošetřované oblasti.
• Závažná souběžná onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes) nebo jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval léčbu nebo proces hojení.