Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PiQo4 zur Behandlung von Handpigmentierung mit 1064-nm-PSL und 532-nm-PSL

Einschlusskriterien:

• Gesundes Weibchen/Männchen.
• Alter = 21-70 (Erwachsene).
• Fitzpatrick-Hautfototyp = I-V
• Angeborene oder erworbene gutartige Pigmentierung an den Händen.
• Vorhandensein von mindestens drei (3) Läsionen mit ähnlicher Pigmentierungsintensität im Behandlungsbereich mit einem Durchmesser von mehr als 2 mm.
• Kann schriftliche Einverständniserklärungen lesen, verstehen und abgeben.
• In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Schwangerschaft eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (wie z Verlauf des Studiums.

Ausschlusskriterien:

• Postinflammatorische Pigmentstörungen in der Anamnese, insbesondere eine Tendenz zur Hyper- oder Hypopigmentierung.
• Besonnung (künstlich oder natürlich) 1 Monat vor Erstbehandlung und während der gesamten Studiendauer inkl. Nachsorge.
• Exzessive vaskuläre Grunderkrankungen (z. dichtes Kapillarnetz).
• Schwanger, beabsichtigt, während des Studiums schwanger zu werden, weniger als 3 Monate nach der Geburt oder weniger als 3 Monate nach Beendigung des Stillens.
• Vorherige Hautlaser-, Licht- oder andere Energiegerätebehandlung im behandelten Bereich innerhalb von 6 Monaten nach der Erstbehandlung oder während des Studienverlaufs.
• Vorheriges ablatives Resurfacing-Verfahren im behandelten Bereich mit Laser oder anderen Geräten innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
• Vorherige Behandlung mit mitteltiefen oder tieferen chemischen Peelings oder Dermabrasion im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
• Jede andere Operation im behandelten Bereich innerhalb von 9 Monaten nach der Erstbehandlung oder im Verlauf der Studie.
• Überempfindlichkeit gegen Lichteinwirkung oder die Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten, für die Lichteinwirkung kontraindiziert ist.
• Multiple dysplastische Nävi oder verdächtige Pigmentierung im zu behandelnden Bereich.
• Vorhandensein einer darunter liegenden Tätowierung im Behandlungsbereich.
• Signifikante Begleiterkrankungen (z. unkontrollierter Diabetes) oder ein Krankheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde.