Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PiQo4:n tehon ja turvallisuuden arviointi käsien pigmentaation hoidossa käyttämällä 1064nm PSL:ää ja 532nm PSL:ää

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Focus Medical, LLC
Yhdellä paikalla yhteensä 20 tervettä henkilöä, iältään 21-70 vuotta, joilla on synnynnäinen tai hankittu haastava/resistentti, ikään/auringoon liittyvä tasainen ja hyvänlaatuinen käsien pigmentaatio, jotka haluavat parantaa ihonsa ulkonäköä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • "Sk;N" Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Firas Al-Niaimi, Dr.
          • Puhelinnumero: +447956147543

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve nainen/uros.
  • Ikä = 21-70 (aikuiset).
  • Fitzpatrickin ihon fototyyppi = I-V
  • Synnynnäinen tai hankittu hyvänlaatuinen pigmentti käsissä.
  • Vähintään kolme (3) leesiota, joilla on samanlainen pigmenttivoimakkuus hoidettavalla alueella halkaisijaltaan yli 2 mm.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä, siittiöitä tappavaa kondomia, NuvaRingiä, kumppania, jolla on vasektomia, Implanonia tai muita FDA:n hyväksymiä laitteita tai raittiutta) tutkimuksen kulkua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksen jälkeiset pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
  • Parkitus (keinotekoinen tai luonnollinen) 1 kuukausi ennen ensimmäistä hoitoa ja koko tutkimuksen ajan seuranta mukaan lukien.
  • Liialliset taustalla olevat verisuonisairaudet (esim. tiheä kapillaariverkosto).
  • Raskaana oleva, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai alle 3 kuukautta imetyksen päättymisen jälkeen.
  • Aikaisempi ihon laser-, valo- tai muu energialaitehoito hoidetulla alueella 6 kuukauden sisällä alkuhoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • Aiempi ablatiivinen pinnoitushoito käsitellyllä alueella laserilla tai muilla laitteilla 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • Aiempi käsittely keskisyvillä tai syvemmillä kemiallisilla kuorinnoilla tai ihonpoistolla hoidetulle alueelle 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa muu leikkaus hoidetulla alueella 9 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • Yliherkkyys valolle tai valoherkkien lääkkeiden käyttö, joille altistuminen valolle on vasta-aiheista.
  • Useita dysplastisia nevi tai epäilyttävä pigmentaatio hoidettavalla alueella.
  • Taustalla oleva tatuointi hoitoalueella.
  • Merkittävä samanaikainen sairaus (esim. hallitsematon diabetes) tai mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä häiritsisi hoitoa tai paranemisprosessia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pigmentaatio
Käsien pigmentin hoito PiQo4-laserjärjestelmällä
Laite: PiQo4 laserjärjestelmä
PiQo4-laserjärjestelmä käsien pigmentaation hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima käsien pigmenttimuutos
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Käsien pigmentaation muutos, jonka tutkija on arvioinut 1 kuukauden seurannassa käyttäen 5-pisteistä pigmentin paranemispisteitä, jossa pisteet ovat 0-4 (0- ei parantunut pigmentaatiossa, 1- jälkeä lievään paranemiseen joissakin leesioissa, 2- Kohtalainen vaste: jotkin leesiot kevyempiä, 3- Hyvä vaste: useimmat leesiot ovat paljon kevyempiä ja 4- Erinomainen vaste- Useimmat tai kaikki leesiot ovat paljon vaaleampia tai kadonneet.
1 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Focus Medical, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Focus-PiQo4 Pigmentation-19-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PiQo4 laserjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa